Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane drenażem nosowo-żółciowym gastroenterostomie pod kontrolą EUS w nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka (PENGUIN)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Francisco Javier Garcia Alonso, Hospital del Rio Hortega

Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar

Niedrożność ujścia żołądka w chorobie nowotworowej pojawia się, gdy guz zajmuje okolicę żołądka i dwunastnicy, uniemożliwiając przejście pokarmu do jelita cienkiego. Stan ten poważnie wpływa na jakość życia. U pacjentów z nieresekcyjnymi guzami dostępne są różne metody leczenia: pomost chirurgiczny łączący żołądek z jelitem cienkim, umieszczenie stentu w guzie w celu poszerzenia kanału i utworzenie pomostu żołądkowo-jelitowego ze światłem przylegającym do metalowego stentu. Stenty te zakłada się za pomocą echoendoskopu, który pozwala na identyfikację pętli jelita cienkiego i założenie stentu łączącego jelito cienkie z żołądkiem. Nazywa się to gastroenterostomią pod kontrolą EUS (EUS-GE).

EUS-GE jest raczej nową procedurą. Zaproponowano różne techniki tworzenia EUS-GE. W tym badaniu badacze będą pobierać dane z procedury iw ciągu kolejnych trzydziestu dni od kolejnych pacjentów poddawanych EUS-GE. Cele badania to:

  • Wykonanie szczegółowego opisu krok po kroku drenażu nosowo-żółciowego wspomaganego EUS-GE
  • Aby opisać napotkane zdarzenia niepożądane
  • Opisanie proporcji sukcesu klinicznego i technicznego
  • Ocena jego wpływu na jakość życia pacjentów.
  • Ocena ewolucji spożycia doustnego w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT

Prospektywna seria przypadków wieloośrodkowych

CELUJE

Główny cel Opisanie proporcji sukcesu technicznego i klinicznego. Aby opisać różne warianty techniki EUS-GE wspomaganej drenem nosowo-żółciowym, oferując szczegółowy opis wykonania procedury krok po kroku przez różnych endoskopistów

Cele drugorzędne:

Opisanie napotkanych działań niepożądanych, ich nasilenia zgodnie ze standardami ASGE i postępowania z nimi.

Aby opisać czas, jaki upłynął między zabiegiem a początkowym przyjęciem doustnym.

Aby opisać ewolucję przyjmowania doustnego w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu. Aby ocenić wpływ doświadczenia operatorów na czas zabiegu, zdarzenia niepożądane i problemy techniczne.

Ocena wpływu zabiegu na jakość życia uczestniczących pacjentów.

BADANA POPULACJA

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat otrzymujący EUS-GE wspomagany drenażem nosowo-żółciowym z powodu nieoperacyjnego złośliwego GOO kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Pacjenci po przebytym zabiegu chirurgicznym żołądka i dwunastnicy, przebytym endoskopowym lub chirurgicznym leczeniu GOO, jednoczesna złośliwa niedrożność dróg żółciowych wymagająca leczenia endoskopowego, niedrożność dystalnego jelita, wodobrzusze stopnia 2 lub wyższego, nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5) lub ciężka małopłytkowość (

INTERWENCJA

Przy włączeniu

Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny i badanie fizykalne. Kwestionariusz QoL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC-QLQ-C30), który zawiera 30 pozycji obejmujących globalną skalę stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych i dziesięć skal objawów, zostanie oceniony podczas wywiadu telefonicznego.

Procedura endoskopowa

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sedacji. Asystent endoskopisty lub pielęgniarka badawcza pobierze wszystkie dane dotyczące procedury. W pierwszej kolejności wykonuje się endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą konwencjonalnego gastroskopu. Przez złośliwą zmianę wprowadza się prowadnik powodujący niedrożność ujścia żołądka. Po umieszczeniu prowadnika w dystalnej części dwunastnicy/proksymalnej części jelita czczego dren nosowo-żółciowy (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) przesuwa się po prowadniku, aż jego dystalny koniec zostanie umieszczony w dystalnej części dwunastnicy/jelicie czczym. W tym momencie gastroskop zostaje zastąpiony echoendoskopem terapeutycznym. Po umieszczeniu echoendoskopu docelowa pętla jelita jest wypełniona solą fizjologiczną połączoną z błękitem metylenowym i kontrastem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich. Echoendoskop służy do identyfikacji docelowej pętli jelitowej. Po zidentyfikowaniu celu, metalowy stent przylegający do światła (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) jest rozmieszczany w żołądku i jelicie za pomocą urządzenia wspomagającego elektrokauteryzację.

Po zabiegu: Doustne przyjmowanie płynów można wznowić po 4 godzinach od zabiegu u pacjentów, u których nie występują objawy podmiotowe i podmiotowe sugerujące jakiekolwiek zdarzenie niepożądane. Pacjenci z odpowiednią tolerancją mogą zostać wypisani.

Podejmować właściwe kroki

Kliniczne wywiady telefoniczne przeprowadzone przez doświadczoną pielęgniarkę będą odbywać się za pośrednictwem rozmów telefonicznych 1 dzień, 7 dni i 30 dni po zabiegu. Przyjmowanie doustne i zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty. Trzydzieści dni po zabiegu zostanie przeprowadzona druga ocena EORTC-QLQ-C30.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Zmienne kategoryczne podano w procentach. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym podano jako średnią z wartościami odchylenia standardowego. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny podano jako medianę i rozstęp międzykwartylowy. Analiza opisowa EORTC QLQ-C30 została przeprowadzona za pomocą specjalnie zaprogramowanego polecenia Stata (10). Zmienne dotyczące procedury analizy krok po kroku zostaną poddane jedynie analizie opisowej. Różnice między różnymi wynikami kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 zostaną ocenione przy użyciu liniowych modeli mieszanych ze stałymi efektami dla wartości wyjściowych i interakcji z leczeniem onkologicznym. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu Stata (StataCorp. 2013, College Station, Teksas).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valladolid, Hiszpania, 47014
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Indie
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do któregokolwiek z oddziałów endoskopii uczestniczącego ośrodka w celu otrzymania EUS-GE wspomaganego drenażem nosowo-żółciowym z powodu nieoperacyjnego złośliwego GOO.

Pacjenci z przebytą operacją żołądka i dwunastnicy, przebytym leczeniem endoskopowym lub chirurgicznym GOO, z jednoczesną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych lub niezdolni do zrozumienia kwestionariuszy zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • nieoperacyjna złośliwa niedrożność ujścia żołądka
  • Trwa zakładanie drenażu nosowo-żółciowego wspomaganego EUS-GE

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja żołądka i dwunastnicy
  • Wcześniejsze leczenie endoskopowe lub chirurgiczne niedrożności ujścia żołądka
  • Jednoczesna niedrożność dróg żółciowych (złośliwa lub łagodna) wymagająca leczenia endoskopowego
  • Jednoczesna choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagająca leczenia endoskopowego w ramach tego samego zabiegu
  • Nie można zrozumieć kwestionariuszy
  • Dystalna niedrożność jelita
  • Wodobrzusze stopnia 2 lub wyższego
  • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5) lub ciężka małopłytkowość (
  • Aktywna, objawowa infekcja SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani gastroenterostomii pod kontrolą EUS z metalowym stentem o średnicy 15x10mm lub 20x10mm (Axios, Boston Scientific, Mass).
Urządzenie: Gastroenterostomia pod kontrolą EUS
W pierwszej kolejności wykonuje się endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą konwencjonalnego gastroskopu. Przez złośliwą zmianę wprowadza się prowadnik powodujący niedrożność ujścia żołądka. Po umieszczeniu prowadnika w dystalnej części dwunastnicy/proksymalnej części jelita czczego dren nosowo-żółciowy (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) przesuwa się po prowadniku, aż jego dystalny koniec zostanie umieszczony w dystalnej części dwunastnicy/jelicie czczym. W tym momencie gastroskop zostaje zastąpiony echoendoskopem terapeutycznym. Po umieszczeniu echoendoskopu docelowa pętla jelita jest wypełniona solą fizjologiczną połączoną z błękitem metylenowym i kontrastem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich. Echoendoskop służy do identyfikacji docelowej pętli jelitowej. Po zidentyfikowaniu celu, metalowy stent przylegający do światła (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) jest rozmieszczany w żołądku i jelicie za pomocą urządzenia wspomagającego elektrokauteryzację.
Inne nazwy:
  • AXIOS™ Stent i wzmocniony system wprowadzania elektrokauteryzacji (Boston Scientific, Mass)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień +1
Odpowiednie umieszczenie stentu w poprzek ścian przewodu pokarmowego, z jednym kołnierzem w jamie żołądka, a drugim w świetle jelita cienkiego. Należy to potwierdzić fluoroskopowo lub endoskopowo.
Dzień +1
Wczesny sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień +7
Zdefiniowane jako GOOSS >=2.
Dzień +7
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień +30
Zdefiniowane jako GOOSS >=2.
Dzień +30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy system oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GOOSS jest wcześniej zdefiniowaną klasyfikacją niedrożności ujścia żołądka, która obejmuje 4 kategorie (0-zero Per Os; 1 tylko płyny; 2 dieta miękka; 3 dieta niskoresztkowa lub pełna)
Linia bazowa
System oceny wczesnej niedrożności ujścia żołądka (GOOSS)
Ramy czasowe: dzień +7
GOOSS jest wcześniej zdefiniowaną klasyfikacją niedrożności ujścia żołądka, która obejmuje 4 kategorie (0-zero Per Os; 1 tylko płyny; 2 dieta miękka; 3 dieta niskoresztkowa lub pełna)
dzień +7
Ostateczny system oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS)
Ramy czasowe: dzień +30
GOOSS jest wcześniej zdefiniowaną klasyfikacją niedrożności ujścia żołądka, która obejmuje 4 kategorie (0-zero Per Os; 1 tylko płyny; 2 dieta miękka; 3 dieta niskoresztkowa lub pełna)
dzień +30
Wyjściowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QoL Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EORTC-QLQ-C30 to zatwierdzony kwestionariusz (z zatwierdzonymi tłumaczeniami na język hiszpański), który zawiera 30 pozycji obejmujących globalną skalę stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych i dziesięć skal objawów
Linia bazowa
Final European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +30
EORTC-QLQ-C30 to zatwierdzony kwestionariusz (z zatwierdzonymi tłumaczeniami na język hiszpański), który zawiera 30 pozycji obejmujących globalną skalę stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych i dziesięć skal objawów
Linia bazowa, dzień +30
Liczba uczestników z wewnątrzzabiegowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji ASGE
Ramy czasowe: dzień+1,
Klasyfikacja ASGE to narzędzie opracowane w celu opisywania i oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią.
dzień+1,
Liczba uczestników z wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji ASGE
Ramy czasowe: dzień+7
Klasyfikacja ASGE to narzędzie opracowane w celu opisywania i oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią.
dzień+7
Liczba uczestników z opóźnionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji ASGE
Ramy czasowe: dzień+30
Klasyfikacja ASGE to narzędzie opracowane w celu opisywania i oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią.
dzień+30
Powtarzające się GOO
Ramy czasowe: Dzień +30
U pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny w dniu +7, nawracająca GOO jest definiowana jako rozwój nudności i wymiotów i/lub GOOSS
Dzień +30
Docelowa średnica pętli jelitowej (mm)
Ramy czasowe: Procedura
Średnica mierzona za pomocą EUS rozszerzonej pętli jelita. Należy go zmierzyć tuż przed założeniem stentu
Procedura
Całkowita objętość podanej infuzji (ml)
Ramy czasowe: Procedura
Objętość soli fizjologicznej, roztworu błękitu metylenowego lub kontrastu nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich podana w celu rozszerzenia docelowej pętli jelita
Procedura
Liczba pacjentów poddawanych rozszerzaniu balonowemu
Ramy czasowe: Procedura
Po umieszczeniu stentu można go rozszerzyć za pomocą rozszerzacza balonowego o kontrolowanym rozszerzaniu promieniowym
Procedura
Rodzaj stosowanego płynu
Ramy czasowe: Procedura
Do rozszerzenia docelowej pętli jelitowej można użyć trzech różnych płynów: soli fizjologicznej, błękitu metylenowego rozcieńczonego w soli fizjologicznej lub kontrastu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich rozcieńczonego w soli fizjologicznej
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Współpracownicy

Complejo Hospitalario de Navarra
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Christian Medical College, Vellore, India
Hospital General Universitario de Alicante

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos de la Serna Higuera, MD, Hospital del Rio Hortega

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI152-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania plik csv zawierający wszystkie dane z badania można przesłać do repozytorium lub udostępnić badaczom składającym wnioski.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Gastroenterostomia pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj