Nasobiliært drenassistert EUS-veiledet gastroenterostomier i uoperabel malign gastrisk utløpsobstruksjon (PENGUIN)

DESIGN

Prospektiv multisenter sakserie

MÅL

Hovedmål Å beskrive proporsjonene mellom teknisk og klinisk suksess. For å beskrive forskjellige varianter av den nasobiliære drenassisterte EUS-GE-teknikken, og tilbyr en detaljert trinnvis beskrivelse av prosedyreytelsen av forskjellige endoskopister

Sekundære mål:

For å beskrive den uønskede oppstått, deres alvorlighetsgrad i henhold til ASGE-standarder og deres håndtering.

For å beskrive tiden som har gått mellom prosedyren og det første orale inntaket.

For å beskrive utviklingen av oralt inntak i løpet av den første måneden etter prosedyren For å vurdere innvirkningen av operatørens erfaring på prosedyretider, uønskede hendelser og tekniske problemer.

Å vurdere effekten av prosedyren på livskvaliteten til de deltakende pasientene.

STUDIEBEFOLKNING

Alle påfølgende pasienter over 18 år som får en nasobiliær drenassistert EUS-GE for ikke-opererbar ondartet GOO er kvalifisert til å delta i denne studien. Pasienter med en tidligere gastroduodenal kirurgi, en tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for GOO, en samtidig ondartet biliær obstruksjon som krever endoskopisk behandling, en distal tarmobstruksjon, ascites grad 2 eller høyere, ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,5) eller alvorlig trombocytopeni (

INNBLANDING

Ved inkludering

Informert samtykke vil bli innhentet. Det vil bli utført et klinisk intervju og en fysisk undersøkelse. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), som inkluderer 30 elementer som dekker en global helsestatusskala, fem funksjonsskalaer og ti symptomskalaer vil bli vurdert i et telefonintervju.

Endoskopisk prosedyre

Alle prosedyrer vil bli utført under sedasjon. En assisterende endoskopist eller forskningssykepleier vil hente alle data vedrørende prosedyren. For det første utføres en øvre fordøyelsesendoskopi med et konvensjonelt gastroskop. En ledetråd føres gjennom den ondartede lesjonen som forårsaker obstruksjon av gastrisk utløp. Når ledetråden er lokalisert i den distale duodenum/proksimale jejunum, føres en nasobiliær drenering (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) over guidewiren til dens distale ende er plassert i den distale duodenum/jejunum. På dette tidspunktet erstattes gastroskopet med et terapeutisk ekkoendoskop. Med ekkoendoskopet på plass fylles måltarmsløyfen med saltvann kombinert med metilenblått og røntgentett kontrast. Ekkoendoskopet brukes til å identifisere måltarmsløyfen. Etter å ha identifisert målet, utplasseres en lumentilnærende metallstent (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) over magen og tarmen ved hjelp av dens elektrokauteri-forsterkede utplasseringsanordning.

Etter prosedyren: Oralt væskeinntak kan startes på nytt 4 timer etter prosedyren hos pasienter som ikke viser tegn eller symptomer som tyder på uønskede hendelser. Pasienter med tilstrekkelig toleranse kan bli utskrevet.

Følge opp

Kliniske telefonintervjuer av en erfaren forskningssykepleier vil bli avholdt via telefon 1 dag, 7 dager og 30 dager etter inngrepet. Oralt inntak og uønskede hendelser vil bli vurdert hvert besøk. Tretti dager etter prosedyren vil en andre evaluering av EORTC-QLQ-C30 bli utført.

STATISTISK ANALYSE

Kategoriske variabler ble rapportert i prosent. Normalfordelte kontinuerlige variabler ble rapportert som gjennomsnitt med standardavviksverdiene. Ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler ble rapportert som median og interkvartilt område. Den beskrivende EORTC QLQ-C30-analysen ble utført med en spesifikt programmert Stata-kommando (10). Variabler angående prosedyre trinnvis analyse vil kun gjennomgå en beskrivende analyse. Forskjeller mellom de ulike resultatene av EORTC-QLQ-C30 vil bli vurdert ved bruk av lineære blandede modeller med faste effekter for baseline verdier, og interaksjon med onkologisk behandling. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Stata-pakken (StataCorp. 2013, College Station, Texas).