Gastro-entérostomies guidées par EUS assistées par drain nasobiliaire dans l'obstruction gastrique maligne non résécable (PENGUIN)

MOTIF

Série de cas prospective multicentrique

OBJECTIFS

Objectif principal Décrire les proportions de réussite technique et clinique. Décrire différentes variantes de la technique EUS-GE assistée par drain nasobiliaire, offrant une description détaillée étape par étape de la performance de la procédure par différents endoscopistes

Objectifs secondaires :

Décrire les inconvénients rencontrés, leur gravité selon les normes ASGE et leur prise en charge.

Décrire le temps écoulé entre la procédure et la prise orale initiale.

Décrire l'évolution de la prise orale au cours du premier mois après la procédure. Évaluer l'impact de l'expérience des opérateurs sur les délais de procédure, les événements indésirables et les problèmes techniques.

Évaluer l'impact de la procédure sur la qualité de vie des patients participants.

POPULATION ÉTUDIÉE

Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans recevant une EUS-GE assistée par drain nasobiliaire pour un GOO malin non résécable sont éligibles pour participer à cette étude. Patients ayant un antécédent de chirurgie gastro-duodénale, un antécédent de traitement endoscopique ou chirurgical de la GOO, une occlusion biliaire maligne simultanée nécessitant un traitement endoscopique, une occlusion intestinale distale, une ascite de grade 2 ou supérieur, des troubles de la coagulation incorrigibles (INR>1,5) ou une thrombocytopénie sévère (

INTERVENTION

A l'insertion

Un consentement éclairé sera obtenu. Un entretien clinique et un examen physique seront effectués. L'European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), qui comprend 30 items couvrant une échelle globale de l'état de santé, cinq échelles fonctionnelles et dix échelles de symptômes, sera évalué lors d'un entretien téléphonique.

Procédure endoscopique

Toutes les procédures seront effectuées sous sédation. Un endoscopiste assistant ou une infirmière de recherche récupérera toutes les données concernant la procédure. Dans un premier temps, une endoscopie digestive haute est réalisée avec un gastroscope conventionnel. Un fil de guidage est passé à travers la lésion maligne provoquant l'obstruction de la sortie gastrique. Une fois que le fil de guidage est situé dans le duodénum distal/jéjunum proximal, un drain nasobiliaire (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook medical, Indiana) est avancé sur le fil de guidage jusqu'à ce que son extrémité distale soit placée dans le duodénum/jéjunum distal. À ce stade, le gastroscope est remplacé par un échoendoscope thérapeutique. Avec l'échoendoscope en place, l'anse intestinale cible est remplie de solution saline combinée avec du bleu de méthilène et un contraste radio-opaque. L'échoendoscope est utilisé pour identifier l'anse intestinale cible. Après avoir identifié la cible, un stent métallique apposant la lumière (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) est déployé dans l'estomac et l'intestin à l'aide de son dispositif de déploiement amélioré par électrocoagulation.

Post-intervention : La prise de liquide par voie orale peut être reprise 4h après l'intervention chez les patients ne présentant aucun signe ou symptôme évoquant un événement indésirable. Les patients ayant une tolérance adéquate peuvent être renvoyés.

Suivre

Des entretiens téléphoniques cliniques par une infirmière de recherche expérimentée auront lieu par téléphone 1 jour, 7 jours et 30 jours après la procédure. L'apport oral et les événements indésirables seront évalués à chaque visite. Trente jours après la procédure, une deuxième évaluation de l'EORTC-QLQ-C30 sera effectuée.

ANALYSES STATISTIQUES

Les variables catégorielles ont été rapportées sous forme de pourcentages. Les variables continues normalement distribuées ont été rapportées comme la moyenne avec les valeurs d'écart type. Les variables continues non distribuées normalement ont été rapportées comme la médiane et l'intervalle interquartile. L'analyse descriptive EORTC QLQ-C30 a été réalisée avec une commande Stata spécifiquement programmée (10). Les variables concernant l'analyse étape par étape de la procédure ne feront l'objet que d'une analyse descriptive. Les différences entre les différents résultats de l'EORTC-QLQ-C30 seront évaluées à l'aide de modèles mixtes linéaires à effets fixes pour les valeurs de base et d'interaction avec le traitement oncologique. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package Stata (StataCorp. 2013, College Station, Texas).