Nasobiliærtræningsassisterede EUS-guidede gastroenterostomier i uoperabel malign maveudløbsobstruktion (PENGUIN)

DESIGN

Potentielt multicenter sagsserie

MÅL

Primært mål At beskrive proportionerne mellem teknisk og klinisk succes. For at beskrive forskellige varianter af den nasobiliære dræn-assisterede EUS-GE-teknik, der tilbyder en detaljeret trin for trin beskrivelse af procedurens udførelse af forskellige endoskopister

Sekundære mål:

For at beskrive den uønskede situation, deres alvorlighed i henhold til ASGE-standarder og deres håndtering.

At beskrive den tid, der er forløbet mellem proceduren og den indledende orale indtagelse.

At beskrive udviklingen af ​​det orale indtag i løbet af den første måned efter proceduren At vurdere virkningen af ​​operatørens erfaring på proceduretider, uønskede hændelser og tekniske problemer.

At vurdere indvirkningen af ​​proceduren på livskvaliteten for de deltagende patienter.

STUDIEBEFOLKNING

Alle på hinanden følgende patienter over 18 år, der modtager et nasobiliært drænassisteret EUS-GE for inoperabel malignt GOO, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med en tidligere gastroduodenal kirurgi, en tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for GOO, en samtidig malign galdeobstruktion, der kræver endoskopisk behandling, en distal tarmobstruktion, ascites grad 2 eller højere, ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser (INR>1,5) eller svær trombocytopeni (

INTERVENTION

Ved inklusion

Informeret samtykke vil blive indhentet. Der vil blive gennemført en klinisk samtale og en fysisk undersøgelse. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), som omfatter 30 punkter, der dækker en global sundhedsstatusskala, fem funktionelle skalaer og ti symptomskalaer vil blive vurderet i et telefoninterview.

Endoskopisk procedure

Alle procedurer vil blive udført under sedation. En assisterende endoskopist eller forskningssygeplejerske vil hente alle data vedrørende proceduren. For det første udføres en øvre fordøjelsesendoskopi med et konventionelt gastroskop. En guidewire føres gennem den ondartede læsion, der forårsager maveudløbsobstruktionen. Når guidewiren er placeret i den distale duodenum/proksimale jejunum, føres et nasobiliært dræn (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) frem over guidewiren, indtil dens distale ende er placeret i den distale duodenum/jejunum. På dette tidspunkt erstattes gastroskopet med et terapeutisk ekkoendoskop. Med ekkoendoskopet på plads fyldes måltarmsløjfen med saltvand kombineret med metilenblåt og røntgenfast kontrast. Ekkoendoskopet bruges til at identificere måltarmsløjfen. Efter at målet er identificeret, udsættes en metalstent, der tilsvarer lumen (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) på tværs af maven og tarmen ved hjælp af dens elektrokauteri-forstærkede deployeringsanordning.

Efter proceduren: Oralt væskeindtag kan genstartes 4 timer efter proceduren hos patienter, der ikke viser tegn eller symptomer, der tyder på nogen uønsket hændelse. Patienter med tilstrækkelig tolerance kan blive udskrevet.

Opfølgning

Kliniske telefoninterviews af en erfaren forskningssygeplejerske vil blive afholdt via telefonopkald 1 dag, 7 dage og 30 dage efter indgrebet. Oralt indtag og uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg. Tredive dage efter proceduren vil en anden evaluering af EORTC-QLQ-C30 blive udført.

STATISTISK ANALYSE

Kategoriske variabler blev rapporteret som procenter. Normalfordelte kontinuerte variabler blev rapporteret som gennemsnittet med standardafvigelsesværdierne. Ikke-normalfordelte kontinuerte variable blev rapporteret som median- og interkvartilområdet. EORTC QLQ-C30 beskrivende analyse blev udført med en specifikt programmeret Stata kommando (10). Variabler vedrørende proceduren trin for trin analyse vil kun gennemgå en beskrivende analyse. Forskelle mellem de forskellige resultater af EORTC-QLQ-C30 vil blive vurderet ved hjælp af lineære blandede modeller med faste effekter for baseline værdier og interaktion med onkologisk behandling. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Stata-pakken (StataCorp. 2013, College Station, Texas).