子供の持続陽圧・非侵襲的換気治療教育のための教育ゲームの貢献 (YAPOUNI)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) または夜間肺胞低換気症候群の子供の数が増えており、持続気道陽圧 (CPAP) または夜間非侵襲的換気 (NIV) 療法で治療されています。
CPAP / NIV 療法を子供とその介護者が遵守することは、困難な場合があります。
教育ゲーム (ヤポウニ) の使用は、CPAP / NIV に関する子供とその介護者との間のコミュニケーションを改善することを目的としており、家庭で CPAP / NIV を使用する動機を高めることによって、家庭での CPAP / NIV の順守を促進する可能性があります。
この研究の目的は、0 日目 (D0) と 1 か月後 (D30) の CPAP / NIV の使用に関する親の気持ちを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または CPAP/NIV の開始を必要とする肺胞低換気の子供に関するものです。 これらの子供たちのほとんどは、関連する疾患 (頭蓋顔面奇形、21 トリソミー、プラダー ウィリー症候群、または神経筋疾患) を患っており、夜間呼吸の異常を伴い、ガス交換の異常、構造および睡眠の質の異常を引き起こし、神経認知に有害な結果をもたらします。心臓血管および代謝機能。 他の治療法がない場合、睡眠中にCPAPまたはNIVを開始すると、呼吸異常と有害な結果を修正できます。 したがって、治療の最適なコンプライアンスはその有効性に不可欠であり、治療教育 (TEP) が重要な役割を果たします。
CPAP / NIV 療法を子供とその介護者が遵守することは、困難な場合があります。
教育ゲーム (ヤポウニ) の使用は、CPAP / NIV に関する子供とその介護者との間のコミュニケーションを改善することを目的としており、家庭で CPAP / NIV を使用する動機を高めることによって、家庭での CPAP / NIV の順守を促進する可能性があります。
Yapouni 教育ゲームは、子供が CPAP / NIV で眠った時間に応じて飛行する熱気球に基づいています。 したがって、子供が CPAP / NIV を付けたまま眠る時間が長ければ長いほど、熱気球はより遠く、より高く飛ぶことができます。 このゲームにはワイルドカードと報酬が含まれており、子供とその両親と一緒に最適な個別適応のために解決されます。
この研究の目的は、D0 および D30 での CPAP / NIV の使用に関する親の気持ちを評価することです。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Necker-Enfants Malades病院の小児非侵襲的換気および睡眠ユニットでCPAP / NIVによる治療の開始を必要とする重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または肺胞低換気を有する3〜16歳の子供。
- 患者の研究への参加に反対しない養育者。
除外基準:
- コミュニケーションが苦手な子。
- 重度の認知障害のある子供。
- フランス語を話さない子供/両親。
- 臨床状態が不安定な子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療教育
CPAPまたはNIVを必要とし、ネッカー・エンファンツ・マラデス病院の小児非侵襲的換気および睡眠ユニットによるフォローアップを必要とする呼吸障害のある子供。
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治療教育とヤポウニ教育ゲーム
CPAPまたはNIVを必要とし、ネッカー・エンファンツ・マラデス病院の小児非侵襲的換気および睡眠ユニットによるフォローアップを必要とする呼吸障害のある子供。
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Yapouni 教育ゲームは、子供が CPAP / NIV で眠った時間に応じて飛行する熱気球に基づいています。 したがって、子供が CPAP / NIV を付けたまま眠る時間が長ければ長いほど、熱気球はより遠く、より高く飛ぶことができます。 このゲームにはワイルドカードと報酬が含まれており、子供とその両親と一緒に最適な個別適応のために解決されます。 CPAP/NIVの治療教育の際にネッカー病院でゲームを説明し、自宅で1ヶ月使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の気持ち
時間枠：0 日目から 30 日目までのスケール変更
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CPAP/NIV 開始プロセスに関する親の感情アンケートでの定量的スコア。 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールによる 5 つの質問の自家製アンケート。 0 が最悪、100 が最高です。 |
0 日目から 30 日目までのスケール変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの気持ち
時間枠：0 日目から 30 日目までのスケール変更
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CPAP/NIV 開始プロセスに関する子供たちの感情に関するアンケートの定量的スコア。 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる 5 つの質問の自家製アンケート。 0 が最悪、10 が最高です。 |
0 日目から 30 日目までのスケール変更
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保護者の懸念や困難
時間枠：0 日目から 30 日目までのスケール変更
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子供の健康に関する保護者の懸念と困難に関する質問票にスコアを付けます。 回答の7レベルの順序スケールの6つの質問のアンケート。 0 が最悪、100 が最高です。 |
0 日目から 30 日目までのスケール変更
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家族への影響
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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0 から 100 で評価された子供の病気の家族への影響に関する小児の生活の質のインベントリ、親プロキシ レポート (PEDSQL) アンケート。高い結果は生活の質の向上に関連付けられています。
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0 日目から 30 日目に変更
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子供の機能
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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0 から 100 まで評価された機能している子供に関する小児生活の質のインベントリ、チャイルド セルフ レポート (PEDSQ) アンケート。高い結果は生活の質の向上に関連付けられています。
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0 日目から 30 日目に変更
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時間単位の治療コンプライアンス
時間枠：8 日目から 30 日目に変更
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1 泊あたりの CPAP / NIV の平均使用時間。
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8 日目から 30 日目に変更
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数日で治療コンプライアンス
時間枠：8日目から30日目に変更
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CPAP / NIV使用の平均日数。
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8日目から30日目に変更
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親の動機
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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親の動機付け尺度 (状況的動機付け尺度の適応)。
回答の7レベルの順序スケールの9つの質問のアンケート; 0 が最悪、100 が最高です。
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0 日目から 30 日目に変更
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子どもたちのやる気
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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子供の動機付け尺度（状況的動機付け尺度の適応）。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる回答を含む 3 つの質問のアンケート。 0 が最悪のスコアで、10 が最高のモチベーションです。
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0 日目から 30 日目に変更
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親の能力
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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親の能力尺度 (認識された能力尺度の適応)。
5 段階の序数尺度の 4 つの質問のアンケート。 0 が最悪、100 が最高です。
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0 日目から 30 日目に変更
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子供の能力
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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子供の能力尺度（認識された能力尺度の適応）。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる回答を含む 2 つの質問のアンケート。 0 が最悪のスコアで、10 が最高の能力感です。
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0 日目から 30 日目に変更
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医療従事者に対する TEP セッションの効果
時間枠：0 日目から 30 日目に変更
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医療従事者に対するセッションの効果に関するアンケートでスコアを付けます。 7段階の序数尺度の5つの質問のアンケートで、スコアが高いほどポジティブな気持ちになります。 0 が最悪、100 が最高です。 |
0 日目から 30 日目に変更
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保護者からの電話回数
時間枠：30日目
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CPAP / NIV および Yapouni ゲームに関する保護者からの電話の数。
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30日目
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親のためのヤポウニアンケートのスコア
時間枠：8 日目から 30 日目に変更
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親のゲーム評価。
回答の7レベルの序数スケールの5つの質問のアンケート、スコアが高いほど、より肯定的な評価; 0 が最悪、100 が最高です。
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8 日目から 30 日目に変更
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子供向けヤポウニアンケートのスコア
時間枠：8 日目から 30 日目に変更
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子供たちによるゲームの評価。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールによる回答を含む 3 つの質問のアンケート。 0 が最悪のスコアで、10 が最高の評価です。
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8 日目から 30 日目に変更
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医療従事者向け Yapouni アンケートのスコア
時間枠：8日目から30日目に変更
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医療専門家によるゲームの評価。
回答の7レベルの序数スケールの6つの質問のアンケート、スコアが高いほど、感謝の気持ちがより肯定的です。 0 が最悪、100 が最高です。
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8日目から30日目に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Fauroux, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (その他の識別子：ID RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。