Aporte de un Juego Educativo para la Educación Terapéutica de Presión Positiva Continua/Ventilación No Invasiva en Niños (YAPOUNI)
Un número creciente de niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) o síndrome de hipoventilación alveolar nocturna son tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o terapia de ventilación no invasiva (VNI) nocturna.
El cumplimiento del tratamiento con CPAP/NIV por parte del niño y sus cuidadores puede ser un desafío.
El uso de un juego educativo (Yapouni) tiene como objetivo mejorar la comunicación sobre CPAP/NIV entre el niño y sus cuidadores, y puede facilitar el cumplimiento de CPAP/NIV en el hogar, al aumentar la motivación para usar CPAP/NIV en el hogar.
El objetivo del estudio es evaluar el sentimiento de los padres respecto al uso de CPAP/NIV el día 0 (D0) y un mes (D30) después en un grupo estándar: educación terapéutica (TEP) versus un grupo: TEP + Yapouni.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se refiere a niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave y/o hipoventilación alveolar que requieren el inicio de CPAP/NIV. La mayoría de estos niños tienen enfermedades asociadas (malformaciones craneofaciales, trisomía 21, síndrome de Prader Willi o enfermedades neuromusculares) que se acompañan de una alteración de la respiración nocturna que provoca alteraciones en el intercambio gaseoso y alteraciones de la arquitectura y calidad del sueño, con consecuencias deletéreas a nivel neurocognitivo, Funciones cardiovasculares y metabólicas. En ausencia de otros tratamientos, el inicio de CPAP o VNI durante el sueño puede corregir las anomalías respiratorias y las consecuencias deletéreas. Por tanto, el cumplimiento óptimo del tratamiento es fundamental para su eficacia y la educación terapéutica (PET) juega un papel clave.
El cumplimiento del tratamiento con CPAP/NIV por parte del niño y sus cuidadores puede ser un desafío.
El uso de un juego educativo (Yapouni) tiene como objetivo mejorar la comunicación sobre CPAP/NIV entre el niño y sus cuidadores, y puede facilitar el cumplimiento de CPAP/NIV en el hogar, al aumentar la motivación para usar CPAP/NIV en el hogar.
El juego educativo Yapouni se basa en un globo aerostático que volará según el número de horas que el niño haya dormido con su CPAP/VNI. Así, cuanto más tiempo duerma el niño con su CPAP/NIV, más lejos y más alto volará su globo aerostático en el cielo. El juego incluye comodines y premios que se trabajan con el niño y sus padres para una óptima adaptación individualizada.
El objetivo del estudio es evaluar el sentimiento de los padres respecto al uso de CPAP/VNI los D0 y D30 posteriores en un grupo estándar: educación terapéutica (TEP) versus un grupo: TEP + Yapouni.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 16 años con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave y/o hipoventilación alveolar que requieran el inicio de un tratamiento con CPAP/VNI en la unidad pediátrica de ventilación no invasiva y sueño del hospital Necker-Enfants Malades.
- Los cuidadores del niño no se oponen a la participación del paciente en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Niño que no se comunica.
- Niño con deterioro cognitivo importante.
- Niño / padres que no hablan francés.
- Niño en condición clínica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Educación terapéutica
Niños con trastornos respiratorios que requieren CPAP o VNI y en seguimiento por la unidad pediátrica de ventilación no invasiva y sueño del hospital Necker-Enfants Malades.
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Educación terapéutica y juego educativo Yapouni
Niños con trastornos respiratorios que requieren CPAP o VNI y en seguimiento por la unidad pediátrica de ventilación no invasiva y sueño del hospital Necker-Enfants Malades.
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El juego educativo Yapouni se basa en un globo aerostático que volará según el número de horas que el niño haya dormido con su CPAP/VNI. Así, cuanto más tiempo duerma el niño con su CPAP/NIV, más lejos y más alto volará su globo aerostático en el cielo. El juego incluye comodines y premios que se trabajan con el niño y sus padres para una óptima adaptación individualizada. El juego se explica en el Necker Hospital durante la educación terapéutica para CPAP/NIV y se usa en casa durante 1 mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de escala del día 0 al día 30
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Puntuación cuantitativa en el cuestionario de sentimientos de los padres sobre el proceso de inicio de CPAP/NIV. Cuestionario de elaboración propia de 5 preguntas con respuestas mediante escala analógica visual de 0 a 100; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor. |
Cambio de escala del día 0 al día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentimiento de niños
Periodo de tiempo: Cambio de escala del día 0 al día 30
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Puntuación cuantitativa del cuestionario de sentimientos de los niños sobre el proceso de iniciación de CPAP/VNI. Cuestionario de elaboración propia de 5 preguntas con respuestas mediante escala analógica visual de 0 a 10; 0 es el peor sentimiento y 10 el mejor. |
Cambio de escala del día 0 al día 30
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Preocupaciones o dificultades de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de escala del día 0 al día 30
|
Puntuación en el cuestionario de preocupaciones y dificultades de los padres con respecto a la salud de sus hijos. Cuestionario de 6 preguntas de escala ordinal de respuesta de 7 niveles; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor. |
Cambio de escala del día 0 al día 30
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Impacto familiar
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Inventario de calidad de vida pediátrica, cuestionario Parent-Proxy Report (PEDSQL) sobre el impacto familiar de la (s) enfermedad (es) del niño calificado de 0 a 100, los resultados altos se asocian con una mejor calidad de vida.
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Cambio del día 0 al día 30
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Funcionamiento del niño
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) sobre el funcionamiento del niño calificado de 0 a 100, asociándose los resultados altos con una mejor calidad de vida.
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Cambio del día 0 al día 30
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Cumplimiento terapéutico en horas
Periodo de tiempo: Cambio del día 8 al día 30
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Promedio de horas de uso de CPAP/VNI por noche.
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Cambio del día 8 al día 30
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Cumplimiento terapéutico en días
Periodo de tiempo: Cambio del día 8 al día 30
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Promedio de días de uso de CPAP/NIV.
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Cambio del día 8 al día 30
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Motivación de los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Escala de motivación de los padres (adaptación de la escala de motivación situacional).
Cuestionario de 9 preguntas de escala ordinal de respuesta de 7 niveles; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor.
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Cambio del día 0 al día 30
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Motivación de los niños
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Escala de motivación infantil (adaptación de la escala de motivación situacional).
Cuestionario de 3 preguntas con respuestas por escala analógica visual de 0 a 10; 0 es la peor puntuación y 10 la mayor motivación.
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Cambio del día 0 al día 30
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Competencia de los padres
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Escala de competencia de los padres (adaptación de la escala de competencia percibida).
Cuestionario de 4 preguntas de escala ordinal de respuesta de 5 niveles; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor.
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Cambio del día 0 al día 30
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Competencia de los niños
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Escala de competencia infantil (adaptación de la escala de competencia percibida).
Cuestionario de 2 preguntas con respuestas por escala analógica visual de 0 a 10; 0 es la peor puntuación y 10 el sentimiento de competencia más alto.
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Cambio del día 0 al día 30
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Efecto de la sesión TEP en los profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al día 30
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Puntuación en el cuestionario sobre el efecto de la sesión en los profesionales sanitarios. Cuestionario de 5 preguntas de escala ordinal de respuesta de 7 niveles, a mayor puntuación, más positivo el sentimiento; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor. |
Cambio del día 0 al día 30
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Número de llamadas de los padres.
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de llamadas de padres sobre CPAP/NIV y juego Yapouni.
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Día 30
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Puntaje en el cuestionario de Yapouni para padres
Periodo de tiempo: Cambio del día 8 al día 30
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Evaluación de los padres del juego.
Cuestionario de 5 preguntas de escala ordinal de respuesta de 7 niveles, a mayor puntuación, más positiva la apreciación; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor.
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Cambio del día 8 al día 30
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Puntaje en el cuestionario de Yapouni para niños
Periodo de tiempo: Cambio del día 8 al día 30
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Evaluación del juego por parte de los niños.
Cuestionario de 3 preguntas con respuestas por escala analógica visual de 0 a 10; 0 es la peor puntuación y 10 la mayor apreciación.
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Cambio del día 8 al día 30
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Puntaje en el cuestionario de Yapouni para profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio del día 8 al día 30
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Evaluación del juego por profesionales sanitarios.
Cuestionario de 6 preguntas de escala ordinal de respuesta de 7 niveles, a mayor puntuación, más positiva la apreciación; 0 es el peor sentimiento y 100 el mejor.
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Cambio del día 8 al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (Otro identificador: ID RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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