Opetuspelin panos jatkuvaan positiiviseen paineeseen/ei-invasiiviseen ventilaatioterapeuttiseen koulutukseen lapsille (YAPOUNI)
Kasvava määrä lapsia, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) tai yöllinen alveolaarinen hypoventilaatio-oireyhtymä, hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai yöllä ei-invasiivisella ventilaatiohoidolla (NIV).
Lapsen ja hänen huoltajiensa noudattaminen CPAP/NIV-hoidon kanssa voi olla haastavaa.
Opetuspelin (Yapouni) käyttö pyrkii parantamaan kommunikaatiota CPAP/NIV:n ympärillä lapsen ja hänen hoitajiensa välillä, ja se voi helpottaa CPAP/NIV:n noudattamista kotona lisäämällä motivaatiota käyttää CPAP/NIV:tä kotona.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhempien tunteita CPAP/NIV:n käytöstä päivänä 0 (D0) ja kuukautta myöhemmin (D30) vakioryhmässä: terapeuttinen koulutus (TEP) vs. ryhmä: TEP + Yapouni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koskee lapsia, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja/tai alveolaarinen hypoventilaatio, joka vaatii CPAP/NIV-hoidon aloittamista. Suurimmalla osalla näistä lapsista on liittyviä sairauksia (kraniokasvojen epämuodostumia, trisomia 21, Prader Willin oireyhtymä tai hermo-lihassairaudet), joihin liittyy epänormaalia yöllistä hengitystä, mikä aiheuttaa poikkeavuuksia kaasunvaihdossa sekä arkkitehtuuri- ja unenlaadun poikkeavuuksia, joilla on haitallisia seurauksia neurokognitiivisille, sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntatoiminnot. Muiden hoitojen puuttuessa CPAP:n tai NIV:n aloittaminen unen aikana voi korjata hengityshäiriöt ja haitalliset seuraukset. Hoidon optimaalinen noudattaminen on siksi olennaista sen tehokkuuden kannalta, ja terapeuttisella koulutuksella (TEP) on keskeinen rooli.
Lapsen ja hänen huoltajiensa noudattaminen CPAP/NIV-hoidon kanssa voi olla haastavaa.
Opetuspelin (Yapouni) käyttö pyrkii parantamaan kommunikaatiota CPAP/NIV:n ympärillä lapsen ja hänen hoitajiensa välillä, ja se voi helpottaa CPAP/NIV:n noudattamista kotona lisäämällä motivaatiota käyttää CPAP/NIV:tä kotona.
Yapouni-opetuspeli perustuu kuumailmapalloon, joka lentää sen mukaan, kuinka monta tuntia lapsi on nukkunut CPAP-/NIV-aiheensa kanssa. Näin ollen mitä pidempään lapsi nukkuu CPAP/NIV:illään, sitä kauemmaksi ja korkeammalle hänen kuumailmapallonsa lentää taivaalla. Peli sisältää villejä kortteja ja palkintoja, jotka laaditaan yhdessä lapsen ja hänen vanhempiensa kanssa optimaalisen yksilöllisen sopeutumisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhempien tunteita CPAP/NIV:n käytöstä päivällä 0 ja 30 myöhemmin vakioryhmässä: terapeuttinen koulutus (TEP) vs. ryhmä: TEP + Yapouni.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja/tai alveolaarinen hypoventilaatio, joka vaatii CPAP/NIV-hoidon aloittamista Necker-Enfants Maladesin sairaalan lasten non-invasiivisessa ventilaatio- ja uniyksikössä.
- Lapsen hoitajat eivät vastusta potilaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikoimaton lapsi.
- Lapsi, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Lapsi/vanhemmat eivät puhu ranskaa.
- Lapsi epävakaassa kliinisessä tilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terapeuttinen koulutus
Lapset, joilla on hengityshäiriöitä, jotka tarvitsevat CPAP- tai NIV-hoitoa ja joita seurataan Necker-Enfants Malades -sairaalan lasten non-invasiivisessa hengitys- ja uniyksikössä.
|
|
|
Terapeuttinen koulutus ja Yapouni koulutuspeli
Lapset, joilla on hengityshäiriöitä, jotka tarvitsevat CPAP- tai NIV-hoitoa ja joita seurataan Necker-Enfants Malades -sairaalan lasten non-invasiivisessa hengitys- ja uniyksikössä.
|
Yapouni-opetuspeli perustuu kuumailmapalloon, joka lentää sen mukaan, kuinka monta tuntia lapsi on nukkunut CPAP-/NIV-aiheensa kanssa. Mitä pidempään lapsi nukkuu CPAP/NIV:n kanssa, sitä kauemmaksi ja korkeammalle hänen kuumailmapallonsa lentää taivaalla. Peli sisältää villejä kortteja ja palkintoja, jotka laaditaan yhdessä lapsen ja hänen vanhempiensa kanssa optimaalisen yksilöllisen sopeutumisen saavuttamiseksi. Peli selitetään Neckerin sairaalassa CPAP/NIV-terapiakoulutuksen aikana ja sitä käytetään kotona kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tunteet
Aikaikkuna: Asteikon muutos päivästä 0 päivään 30
|
Kvantitatiiviset pisteet vanhempien tunteita koskevassa kyselyssä CPAP/NIV-aloitusprosessista. Kotitekoinen kyselylomake, jossa on 5 kysymystä ja vastaukset visuaalisella analogisella asteikolla 0-100; 0 on pahin tunne ja 100 paras. |
Asteikon muutos päivästä 0 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tunne
Aikaikkuna: Asteikon muutos päivästä 0 päivään 30
|
Lasten CPAP/NIV-aloitusprosessin tunteita koskevan kyselylomakkeen kvantitatiiviset pisteet. Kotitekoinen kyselylomake, jossa on 5 kysymystä ja vastaukset visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; 0 on huonoin tunne ja 10 paras. |
Asteikon muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Vanhempien huolet tai vaikeudet
Aikaikkuna: Asteikon muutos päivästä 0 päivään 30
|
Pisteytys vanhempien huolenaiheisiin ja vaikeuksiin liittyvästä kyselystä lastensa terveydestä. Kyselylomake, jossa on 6 kysymystä 7-tason järjestysasteikolla; 0 on pahin tunne ja 100 paras. |
Asteikon muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Perhevaikutus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) -kyselylomake lapsen sairauden (sairauksien) perhevaikutuksista arvosanaksi 0–100, korkeat tulokset liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Lapsen toiminta
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) -kysely, joka koski lapsen toimintaa, arvosanat 0–100, korkeat tulokset liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Terapeuttinen noudattaminen tunneissa
Aikaikkuna: Muutos päivästä 8 päivään 30
|
Keskimääräinen CPAP/NIV-käyttötuntien määrä yötä kohti.
|
Muutos päivästä 8 päivään 30
|
|
Terapeuttinen noudattaminen päivissä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 8 päivään 30
|
Keskimääräinen CPAP/NIV-käyttöpäivien lukumäärä.
|
Muutos päivästä 8 päivään 30
|
|
Vanhempien motivaatio
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Vanhempien motivaatioasteikko (tilannemotivaatioasteikon mukauttaminen).
Kyselylomake, jossa on 9 kysymystä 7-tason järjestysasteikolla; 0 on pahin tunne ja 100 paras.
|
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Lasten motivaatio
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Lapsen motivaatioasteikko (tilannemotivaatioasteikon mukauttaminen).
Kolmen kysymyksen kyselylomake ja vastaukset visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; 0 on huonoin pistemäärä ja 10 korkein motivaatio.
|
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Vanhempien pätevyys
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Vanhempien osaamisasteikko (kosketun osaamisasteikon mukauttaminen).
Kyselylomake, jossa on 4 kysymystä 5-tason järjestysasteikolla; 0 on pahin tunne ja 100 paras.
|
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Lasten osaaminen
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Lasten osaamisasteikko (kosketun osaamisasteikon mukauttaminen).
Kyselylomake, jossa on 2 kysymystä ja vastaukset visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; 0 on huonoin pistemäärä ja 10 korkein osaamisen tunne.
|
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
TEP-istunnon vaikutus terveydenhuollon ammattilaisiin
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 30
|
Pisteillä kyselyssä istunnon vaikutuksista terveydenhuollon ammattilaisiin. Kyselylomake, jossa on 5 kysymystä ja 7-tasoinen järjestysasteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi tunne; 0 on pahin tunne ja 100 paras. |
Muutos päivästä 0 päivään 30
|
|
Vanhempien puheluiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vanhempien CPAP/NIV- ja Yapouni-peliin liittyvien puheluiden määrä.
|
Päivä 30
|
|
Pistemäärä Yapouni-kyselyssä vanhemmille
Aikaikkuna: Muutos päivästä 8 päivään 30
|
Vanhempien arvio pelistä.
Kyselylomake, jossa on 5 kysymystä ja 7-tasoinen järjestysasteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi arvostus; 0 on pahin tunne ja 100 paras.
|
Muutos päivästä 8 päivään 30
|
|
Pistemäärä Yapouni-kyselyssä lapsille
Aikaikkuna: Muutos päivästä 8 päivään 30
|
Lasten arvio pelistä.
Kolmen kysymyksen kyselylomake ja vastaukset visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; 0 on huonoin pistemäärä ja 10 korkein arvostus.
|
Muutos päivästä 8 päivään 30
|
|
Pisteet Yapouni-kyselystä terveydenhuollon ammattilaisille
Aikaikkuna: Muutos päivästä 8 päivään 30
|
Terveydenhuollon ammattilaisten arvio pelistä.
Kyselylomake, jossa on 6 kysymystä 7-tason järjestysasteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi arvostus; 0 on pahin tunne ja 100 paras.
|
Muutos päivästä 8 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (Muu tunniste: ID RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .