Bijdrage van een educatief spel voor therapeutisch onderwijs over continue positieve druk/niet-invasieve beademing bij kinderen (YAPOUNI)
Een groeiend aantal kinderen met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) of nachtelijk alveolair hypoventilatiesyndroom wordt behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of nachtelijke niet-invasieve beademingstherapie (NIV).
De therapietrouw van het kind en zijn verzorgers met CPAP/NIV-therapie kan een uitdaging zijn.
Het gebruik van een educatief spel (Yapouni) is gericht op het verbeteren van de communicatie rond CPAP/NIV tussen het kind en zijn verzorgers, en kan de naleving van CPAP/NIV thuis vergemakkelijken door de motivatie voor het gebruik van CPAP/NIV thuis te vergroten.
Het doel van het onderzoek is het peilen van de gevoelens van de ouders ten aanzien van het gebruik van CPAP/NIV op dag 0 (D0) en een maand (D30) later in een standaardgroep: therapeutische educatie (TEP) versus een groep: TEP + Yapouni.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft betrekking op kinderen met ernstig obstructief slaapapneusyndroom en/of alveolaire hypoventilatie waarvoor de instelling van CPAP/NIV vereist is. De meeste van deze kinderen hebben geassocieerde ziekten (craniofaciale misvormingen, trisomie 21, Prader Willi-syndroom of neuromusculaire ziekten) die gepaard gaan met een afwijking van de nachtelijke ademhaling die afwijkingen veroorzaakt in de gasuitwisseling en afwijkingen in de architectuur en slaapkwaliteit, met schadelijke gevolgen voor de neurocognitieve, cardiovasculaire en metabole functies. Bij afwezigheid van andere behandelingen kan de start van CPAP of NIV tijdens de slaap de ademhalingsafwijkingen en de schadelijke gevolgen corrigeren. Optimale therapietrouw is daarom essentieel voor de werkzaamheid en therapeutische educatie (TEP) speelt een sleutelrol.
De therapietrouw van het kind en zijn verzorgers met CPAP/NIV-therapie kan een uitdaging zijn.
Het gebruik van een educatief spel (Yapouni) is gericht op het verbeteren van de communicatie rond CPAP/NIV tussen het kind en zijn verzorgers, en kan de naleving van CPAP/NIV thuis vergemakkelijken door de motivatie voor het gebruik van CPAP/NIV thuis te vergroten.
Het educatieve spel Yapouni is gebaseerd op een heteluchtballon die zal vliegen volgens het aantal uren dat het kind heeft geslapen met zijn/haar CPAP/NIV. Dus hoe langer het kind slaapt met zijn/haar CPAP / NIV, hoe verder en hoger zijn/haar heteluchtballon in de lucht zal vliegen. Het spel bevat wildcards en beloningen die samen met het kind en zijn/haar ouders worden uitgewerkt voor een optimale individuele aanpassing.
Het doel van het onderzoek is om de gevoelens van de ouders te peilen ten aanzien van het gebruik van CPAP/NIV op D0 en D30 later in een standaardgroep: therapeutische educatie (TEP) versus een groep: TEP + Yapouni.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 16 jaar oud met ernstig obstructief slaapapneusyndroom en/of alveolaire hypoventilatie die de start van een behandeling met CPAP/NIV vereisen in de niet-invasieve beademings- en slaapafdeling voor kinderen van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades.
- De verzorgers van het kind zijn niet tegen deelname van de patiënt aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-communicerend kind.
- Kind met ernstige cognitieve stoornissen.
- Kind/ouders spreken geen Frans.
- Kind in een onstabiele klinische toestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Therapeutische opleiding
Kinderen met ademhalingsstoornissen die CPAP of NIV nodig hebben en worden opgevolgd door de pediatrische niet-invasieve beademings- en slaapafdeling van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades.
|
|
|
Therapeutisch onderwijs en Yapouni educatief spel
Kinderen met ademhalingsstoornissen die CPAP of NIV nodig hebben en worden opgevolgd door de pediatrische niet-invasieve beademings- en slaapafdeling van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades.
|
Het educatieve spel Yapouni is gebaseerd op een heteluchtballon die zal vliegen volgens het aantal uren dat het kind heeft geslapen met zijn/haar CPAP/NIV. Dus hoe langer het kind slaapt met zijn/haar CPAP / NIV, hoe verder en hoger zijn/haar heteluchtballon in de lucht zal vliegen. Het spel bevat wildcards en beloningen die samen met het kind en zijn/haar ouders worden uitgewerkt voor een optimale individuele aanpassing. Het spel wordt tijdens de therapieopleiding voor CPAP/NIV in het Necker Ziekenhuis uitgelegd en 1 maand thuis gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelens van ouders
Tijdsspanne: Schaalverandering van dag 0 naar dag 30
|
Kwantitatieve score op de oudergevoelenvragenlijst over het CPAP/NIV-initiatieproces. Zelfgemaakte vragenlijst van 5 vragen met antwoorden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste. |
Schaalverandering van dag 0 naar dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van kinderen
Tijdsspanne: Schaalverandering van dag 0 naar dag 30
|
Kwantitatieve score van de vragenlijst naar gevoelens van de kinderen over het CPAP/NIV-initiatieproces. Zelfgemaakte vragenlijst van 5 vragen met antwoorden op een visueel analoge schaal van 0 tot 10; 0 is het slechtste gevoel en 10 het beste. |
Schaalverandering van dag 0 naar dag 30
|
|
De zorgen of moeilijkheden van ouders
Tijdsspanne: Schaalverandering van dag 0 naar dag 30
|
Score op de ouderlijke vragenlijst over zorgen en moeilijkheden met betrekking tot de gezondheid van hun kinderen. Vragenlijst van 6 vragen met een ordinale antwoordschaal van 7 niveaus; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste. |
Schaalverandering van dag 0 naar dag 30
|
|
Gezinsimpact
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) vragenlijst over de gezinsimpact van de ziekte(s) van het kind, beoordeeld van 0 tot 100, hoge resultaten worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.
|
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Functioneren van het kind
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) vragenlijst over het functioneren van het kind met een score van 0 tot 100, hoge resultaten worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven.
|
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Therapeutische therapietrouw in uren
Tijdsspanne: Wissel van dag 8 naar dag 30
|
Gemiddeld aantal uren CPAP/NIV-gebruik per nacht.
|
Wissel van dag 8 naar dag 30
|
|
Therapeutische therapietrouw in dagen
Tijdsspanne: Wissel van dag 8 naar dag 30
|
Gemiddeld aantal dagen CPAP/NIV-gebruik.
|
Wissel van dag 8 naar dag 30
|
|
Motivatie van ouders
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Oudermotivatieschaal (aanpassing van de situationele motivatieschaal).
Vragenlijst van 9 vragen met een ordinale antwoordschaal met 7 niveaus; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste.
|
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Motivatie van kinderen
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Motivatieschaal kind (aanpassing van de situationele motivatieschaal).
Vragenlijst van 3 vragen met antwoorden op een visueel analoge schaal van 0 tot 10; 0 is de slechtste score en 10 de hoogste motivatie.
|
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Competentie ouders
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Competentieschaal ouders (aanpassing van de gepercipieerde competentieschaal).
Vragenlijst van 4 vragen met een ordinale antwoordschaal van 5 niveaus; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste.
|
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Competentie van kinderen
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Competentieschaal kinderen (aanpassing van de waargenomen competentieschaal).
Vragenlijst van 2 vragen met antwoorden op een visueel analoge schaal van 0 tot 10; 0 is de slechtste score en 10 het hoogste competentiegevoel.
|
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Effect van de TEP-sessie op zorgprofessionals
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 30
|
Score bij de vragenlijst op het effect van de sessie op zorgprofessionals. Vragenlijst van 5 vragen met een ordinale antwoordschaal met 7 niveaus, hoe hoger de score, hoe positiever het gevoel; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste. |
Wissel van dag 0 naar dag 30
|
|
Aantal telefoontjes van ouders
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal telefoontjes van ouders m.b.t. CPAP/NIV en Yapouni spel.
|
Dag 30
|
|
Score op Yapouni-vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: Wissel van dag 8 naar dag 30
|
Beoordeling door ouders van het spel.
Vragenlijst van 5 vragen met een ordinale antwoordschaal met 7 niveaus, hoe hoger de score, hoe positiever de waardering; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste.
|
Wissel van dag 8 naar dag 30
|
|
Score op Yapouni-vragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: Wissel van dag 8 naar dag 30
|
Evaluatie van het spel door kinderen.
Vragenlijst van 3 vragen met antwoorden op een visueel analoge schaal van 0 tot 10; 0 is de slechtste score en 10 de hoogste waardering.
|
Wissel van dag 8 naar dag 30
|
|
Score op Yapouni-vragenlijst voor zorgprofessionals
Tijdsspanne: Wissel van dag 8 naar dag 30
|
Evaluatie van het spel door zorgprofessionals.
Vragenlijst van 6 vragen met een ordinale antwoordschaal met 7 niveaus, hoe hoger de score, hoe positiever de waardering; 0 is het slechtste gevoel en 100 het beste.
|
Wissel van dag 8 naar dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (Andere identificatie: ID RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .