Bidrag från ett pedagogiskt spel för kontinuerligt positivt tryck/icke-invasiv ventilationsterapeutisk utbildning hos barn (YAPOUNI)
Ett växande antal barn med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) eller nattligt alveolärt hypoventilationssyndrom behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nattlig icke-invasiv ventilation (NIV).
Barnets och hans vårdgivares överensstämmelse med CPAP/NIV-terapi kan vara utmanande.
Användningen av ett pedagogiskt spel (Yapouni) syftar till att förbättra kommunikationen kring CPAP/NIV mellan barnet och hans vårdgivare, och kan underlätta efterlevnaden av CPAP/NIV hemma, genom att öka motivationen för att använda CPAP/NIV hemma.
Syftet med studien är att bedöma föräldrarnas känslor angående användningen av CPAP/NIV dag 0 (D0) och en månad (D30) senare i en standardgrupp: terapeutisk utbildning (TEP) kontra en grupp: TEP + Yapouni.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien avser barn med svårt obstruktivt sömnapnésyndrom och/eller alveolär hypoventilation som kräver initiering av CPAP/NIV. De flesta av dessa barn har associerade sjukdomar (kraniofaciala missbildningar, trisomi 21, Prader Willi syndrom eller neuromuskulära sjukdomar) som åtföljs av en abnorm nattlig andning som orsakar abnormiteter i gasutbytet och abnormiteter i arkitektur och sömnkvalitet, med skadliga konsekvenser för neurokognitiva, kardiovaskulära och metabola funktioner. I avsaknad av andra behandlingar kan initiering av CPAP eller NIV under sömnen korrigera andningsanomalierna och de skadliga konsekvenserna. Optimal efterlevnad av behandlingen är därför avgörande för dess effektivitet och terapeutisk utbildning (TEP) spelar en nyckelroll.
Barnets och hans vårdgivares överensstämmelse med CPAP/NIV-terapi kan vara utmanande.
Användningen av ett pedagogiskt spel (Yapouni) syftar till att förbättra kommunikationen kring CPAP/NIV mellan barnet och hans vårdgivare, och kan underlätta efterlevnaden av CPAP/NIV hemma, genom att öka motivationen för att använda CPAP/NIV hemma.
Yapounis pedagogiska spel är baserat på en luftballong som kommer att flyga efter hur många timmar barnet har sovit med sin CPAP/NIV. Således, ju längre barnet sover med sin CPAP/NIV, desto längre och högre kommer hans/hennes luftballong att flyga i himlen. Spelet innehåller jokertecken och belöningar som utarbetas med barnet och hans/hennes föräldrar för en optimal individualiserad anpassning.
Syftet med studien är att bedöma föräldrarnas känslor angående användningen av CPAP/NIV på D0 och D30 senare i en standardgrupp: terapeutisk utbildning (TEP) kontra en grupp: TEP + Yapouni.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3 till 16 år med allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom och/eller alveolär hypoventilation som kräver initiering av en behandling med CPAP/NIV i den pediatriska icke-invasiva ventilations- och sömnenheten på Necker-Enfants Malades sjukhus.
- Barns vårdgivare som inte motsätter sig patientens deltagande i forskning.
Exklusions kriterier:
- Icke-kommunicerande barn.
- Barn med stor kognitiv funktionsnedsättning.
- Barn/föräldrar som inte talar franska.
- Barn i ett instabilt kliniskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Terapeutisk utbildning
Barn med störd andning som kräver CPAP eller NIV och följs upp av den pediatriska icke-invasiva ventilations- och sömnenheten på Necker-Enfants Malades sjukhus.
|
|
|
Terapeutisk utbildning och Yapouni pedagogiskt spel
Barn med störd andning som kräver CPAP eller NIV och följs upp av den pediatriska icke-invasiva ventilations- och sömnenheten på Necker-Enfants Malades sjukhus.
|
Yapounis pedagogiska spel är baserat på en luftballong som kommer att flyga efter hur många timmar barnet har sovit med sin CPAP/NIV. Således, ju längre barnet sover med sin CPAP/NIV, desto längre och högre kommer hans/hennes luftballong att flyga i himlen. Spelet innehåller jokertecken och belöningar som utarbetas med barnet och hans/hennes föräldrar för en optimal individualiserad anpassning. Spelet förklaras på Necker sjukhus under terapiutbildningen för CPAP/NIV och används hemma i 1 månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars känslor
Tidsram: Skalförändring från dag 0 till dag 30
|
Kvantitativ poäng på frågeformuläret för föräldrarnas känslor om CPAP/NIV-initieringsprocessen. Hemgjort frågeformulär med 5 frågor med svar på visuell analog skala från 0 till 100; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa. |
Skalförändring från dag 0 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslan av barn
Tidsram: Skalförändring från dag 0 till dag 30
|
Kvantitativ poäng i frågeformuläret om barnens känslor om CPAP/NIV-initieringsprocessen. Hemgjort frågeformulär med 5 frågor med svar på visuell analog skala från 0 till 10; 0 är den värsta känslan och 10 den bästa. |
Skalförändring från dag 0 till dag 30
|
|
Föräldrars oro eller svårigheter
Tidsram: Skalförändring från dag 0 till dag 30
|
Betyg på frågeformuläret för föräldrars oro och svårigheter angående deras barns hälsa. Frågeformulär med 6 frågor av 7-nivås ordinal svarsskala; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa. |
Skalförändring från dag 0 till dag 30
|
|
Familjens påverkan
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) frågeformulär om familjepåverkan av barnets sjukdom(ar) betygsatt från 0 till 100, höga resultat är förknippade med en bättre livskvalitet.
|
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Barnets funktion
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) frågeformulär om barnets funktion betygsatt från 0 till 100, höga resultat är förknippade med en bättre livskvalitet.
|
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Terapeutisk följsamhet i timmar
Tidsram: Ändra från dag 8 till dag 30
|
Genomsnittligt antal timmars användning av CPAP/NIV per natt.
|
Ändra från dag 8 till dag 30
|
|
Terapeutisk följsamhet i dagar
Tidsram: Ändra från dag 8 till dag 30
|
Genomsnittligt antal dagar av CPAP/NIV-användning.
|
Ändra från dag 8 till dag 30
|
|
Motivation av föräldrar
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Förälders motivationsskala (anpassning av den situationella motivationsskalan).
Frågeformulär med 9 frågor av 7-nivå ordningsskala för svar ; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa.
|
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Motivation av barn
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Barnmotivationsskala (anpassning av den situationella motivationsskalan).
Enkät med 3 frågor med svar på visuell analog skala från 0 till 10; 0 är den sämsta poängen och 10 den högsta motivationen.
|
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Föräldrars kompetens
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Föräldrars kompetensskala (anpassning av den upplevda kompetensskalan).
Frågeformulär med 4 frågor av 5-nivå ordningsskala för svar; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa.
|
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Barnens kompetens
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Barn kompetensskala (anpassning av den upplevda kompetensskalan).
Frågeformulär med 2 frågor med svar på visuell analog skala från 0 till 10; 0 är den sämsta poängen och 10 den högsta kompetenskänslan.
|
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Effekt av TEP-sessionen på vårdpersonal
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 30
|
Betyg på frågeformuläret om sessionens effekt på vårdpersonal. Frågeformulär med 5 frågor av 7-nivå ordinär svarsskala, ju högre poäng, desto mer positiv känsla; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa. |
Ändra från dag 0 till dag 30
|
|
Antal samtal från föräldrar
Tidsram: Dag 30
|
Antal samtal från föräldrar angående CPAP/NIV och Yapouni-spel.
|
Dag 30
|
|
Poäng på Yapouni frågeformulär för föräldrar
Tidsram: Ändra från dag 8 till dag 30
|
Föräldrarnas utvärdering av spelet.
Frågeformulär med 5 frågor av 7-nivå ordinär svarsskala, ju högre poäng, desto mer positiv uppskattning; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa.
|
Ändra från dag 8 till dag 30
|
|
Poäng på Yapouni frågeformulär för barn
Tidsram: Ändra från dag 8 till dag 30
|
Utvärdering av spelet av barn.
Enkät med 3 frågor med svar på visuell analog skala från 0 till 10; 0 är den sämsta poängen och 10 den högsta uppskattningen.
|
Ändra från dag 8 till dag 30
|
|
Poäng på Yapouni frågeformulär för vårdpersonal
Tidsram: Ändra från dag 8 till dag 30
|
Utvärdering av spelet av sjukvårdspersonal.
Frågeformulär med 6 frågor av 7-nivås ordinal skala av svar, ju högre poäng, desto mer positiv uppskattning; 0 är den värsta känslan och 100 den bästa.
|
Ändra från dag 8 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (Annan identifierare: ID RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .