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Apport d'un jeu éducatif pour l'éducation thérapeutique en pression positive continue/ventilation non invasive chez l'enfant (YAPOUNI)

30 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un nombre croissant d'enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ou du syndrome d'hypoventilation alvéolaire nocturne sont traités par pression positive continue (CPAP) ou par ventilation nocturne non invasive (VNI).

L'observance de l'enfant et de ses soignants avec la thérapie CPAP / VNI peut être difficile.

L'utilisation d'un jeu éducatif (Yapouni) vise à améliorer la communication autour de la CPAP/VNI entre l'enfant et ses soignants, et peut faciliter l'observance de la CPAP/VNI à domicile, en augmentant la motivation à utiliser la CPAP/VNI à domicile.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le ressenti des parents vis-à-vis de l'utilisation de la PPC/VNI à J0 (J0) et un mois (J30) plus tard dans un groupe standard : éducation thérapeutique (TEP) versus un groupe : TEP + Yapouni.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude concerne des enfants présentant un syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère et/ou une hypoventilation alvéolaire nécessitant la mise en place d'une CPAP/VNI. La plupart de ces enfants ont des maladies associées (malformations craniofaciales, trisomie 21, syndrome de Prader Willi ou maladies neuromusculaires) qui s'accompagnent d'une anomalie de la respiration nocturne entraînant des anomalies des échanges gazeux et des anomalies de l'architecture et de la qualité du sommeil, avec des conséquences délétères sur les systèmes neurocognitifs, fonctions cardiovasculaires et métaboliques. En l'absence d'autres traitements, la mise en place d'une CPAP ou d'une VNI pendant le sommeil peut corriger les anomalies respiratoires et les conséquences délétères. L'observance optimale du traitement est donc indispensable à son efficacité et l'éducation thérapeutique (ETE) y joue un rôle clé.

L'observance de l'enfant et de ses soignants avec la thérapie CPAP / VNI peut être difficile.

L'utilisation d'un jeu éducatif (Yapouni) vise à améliorer la communication autour de la CPAP/VNI entre l'enfant et ses soignants, et peut faciliter l'observance de la CPAP/VNI à domicile, en augmentant la motivation à utiliser la CPAP/VNI à domicile.

Le jeu éducatif Yapouni est basé sur une montgolfière qui volera en fonction du nombre d'heures que l'enfant a dormi avec son CPAP/VNI. Ainsi, plus l'enfant dort longtemps avec son CPAP/VNI, plus sa montgolfière volera loin et haut dans le ciel. Le jeu comprend des jokers et des récompenses qui sont élaborés avec l'enfant et ses parents pour une adaptation individualisée optimale.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le ressenti des parents vis-à-vis de l'utilisation de la PPC/VNI à J0 et J30 ultérieurement dans un groupe standard : éducation thérapeutique (TEP) versus un groupe : TEP + Yapouni.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants âgés de 3 à 16 ans présentant un syndrome d'apnées obstructives du sommeil sévères et/ou une hypoventilation alvéolaire nécessitant la mise en place d'un traitement par CPAP/VNI dans l'unité pédiatrique de ventilation non invasive et sommeil de l'hôpital Necker-Enfants Malades.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 16 ans présentant un syndrome d'apnées obstructives du sommeil sévères et/ou une hypoventilation alvéolaire nécessitant la mise en place d'un traitement par CPAP/VNI dans l'unité pédiatrique de ventilation non invasive et sommeil de l'hôpital Necker-Enfants Malades.
  • Les soignants de l'enfant ne s'opposent pas à la participation du patient à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Enfant non communicant.
  • Enfant avec déficience cognitive majeure.
  • Enfant/parents ne parlant pas français.
  • Enfant dans un état clinique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éducation thérapeutique
Enfants présentant des troubles respiratoires nécessitant une PPC ou une VNI et suivis par l'unité pédiatrique de ventilation non invasive et sommeil de l'hôpital Necker-Enfants malades.
Education thérapeutique et jeu éducatif Yapouni
Enfants présentant des troubles respiratoires nécessitant une PPC ou une VNI et suivis par l'unité pédiatrique de ventilation non invasive et sommeil de l'hôpital Necker-Enfants malades.
Autre: Jeu éducatif

Le jeu éducatif Yapouni est basé sur une montgolfière qui volera en fonction du nombre d'heures que l'enfant a dormi avec son CPAP/VNI. Ainsi, plus l'enfant dort longtemps avec son CPAP/VNI, plus sa montgolfière volera loin et haut dans le ciel. Le jeu comprend des jokers et des récompenses qui sont élaborés avec l'enfant et ses parents pour une adaptation individualisée optimale.

Le jeu est expliqué à l'hôpital Necker lors de l'éducation thérapeutique pour CPAP/VNI et utilisé à domicile pendant 1 mois.

Autres noms:
  • YAPOUNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiments des parents
Délai: Changement d'échelle du jour 0 au jour 30

Score quantitatif au questionnaire sur les sentiments parentaux concernant le processus d'initiation CPAP/VNI.

Questionnaire maison de 5 questions avec réponses par échelle visuelle analogique de 0 à 100 ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Changement d'échelle du jour 0 au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiment d'enfants
Délai: Changement d'échelle du jour 0 au jour 30

Score quantitatif du questionnaire de ressenti des enfants sur le processus d'initiation CPAP/VNI.

Questionnaire maison de 5 questions avec réponses par échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; 0 est la pire sensation et 10 la meilleure.
Changement d'échelle du jour 0 au jour 30
Préoccupations ou difficultés des parents
Délai: Changement d'échelle du jour 0 au jour 30

Note au questionnaire sur les préoccupations et les difficultés des parents concernant la santé de leurs enfants.

Questionnaire de 6 questions d'échelle de réponse ordinale à 7 niveaux ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Changement d'échelle du jour 0 au jour 30
Impact familial
Délai: Passage du jour 0 au jour 30
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, questionnaire Parent-Proxy Report (PEDSQL) sur l'impact familial de la ou des maladies de l'enfant noté de 0 à 100, des résultats élevés étant associés à une meilleure qualité de vie.
Passage du jour 0 au jour 30
Fonctionnement de l'enfant
Délai: Passage du jour 0 au jour 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) questionnaire sur le fonctionnement de l'enfant noté de 0 à 100, des résultats élevés étant associés à une meilleure qualité de vie.
Passage du jour 0 au jour 30
Observance thérapeutique en heures
Délai: Changement du jour 8 au jour 30
Nombre moyen d'heures d'utilisation CPAP / VNI par nuit.
Changement du jour 8 au jour 30
Observance thérapeutique en jours
Délai: Changement du jour 8 au jour 30
Nombre moyen de jours d'utilisation de CPAP/VNI.
Changement du jour 8 au jour 30
Motivation des parents
Délai: Passage du jour 0 au jour 30
Échelle de motivation parentale (adaptation de l'échelle de motivation situationnelle). Questionnaire de 9 questions d'échelle ordinale de réponse à 7 niveaux ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Passage du jour 0 au jour 30
Motivation des enfants
Délai: Passage du jour 0 au jour 30
Échelle de motivation de l'enfant (adaptation de l'échelle de motivation situationnelle). Questionnaire de 3 questions avec réponses par échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; 0 est le pire score et 10 la motivation la plus élevée.
Passage du jour 0 au jour 30
Compétence des parents
Délai: Passage du jour 0 au jour 30
Échelle de compétence des parents (adaptation de l'échelle de compétence perçue). Questionnaire de 4 questions d'échelle de réponse ordinale à 5 niveaux ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Passage du jour 0 au jour 30
Compétence des enfants
Délai: Passage du jour 0 au jour 30
Échelle de compétence des enfants (adaptation de l'échelle de compétence perçue). Questionnaire de 2 questions avec réponses par échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; 0 est le pire score et 10 le sentiment de compétence le plus élevé.
Passage du jour 0 au jour 30
Effet de la session TEP sur les professionnels de santé
Délai: Passage du jour 0 au jour 30

Note au questionnaire sur l'effet de la séance sur les professionnelles en soins.

Questionnaire de 5 questions d'échelle de réponse ordinale à 7 niveaux, plus le score est élevé, plus le sentiment est positif ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Passage du jour 0 au jour 30
Nombre d'appels des parents
Délai: Jour 30
Nombre d'appels des parents concernant le CPAP/VNI et le jeu Yapouni.
Jour 30
Score au questionnaire Yapouni pour les parents
Délai: Changement du jour 8 au jour 30
Évaluation du jeu par les parents. Questionnaire de 5 questions d'échelle ordinale de réponse à 7 niveaux, plus le score est élevé, plus l'appréciation est positive ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Changement du jour 8 au jour 30
Score au questionnaire Yapouni pour les enfants
Délai: Changement du jour 8 au jour 30
Évaluation du jeu par les enfants. Questionnaire de 3 questions avec réponses par échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; 0 est le pire score et 10 la plus haute appréciation.
Changement du jour 8 au jour 30
Score au questionnaire Yapouni pour les professionnels de santé
Délai: Changement du jour 8 au jour 30
Évaluation du jeu par des professionnels de santé. Questionnaire de 6 questions d'échelle de réponse ordinale à 7 niveaux, plus le score est élevé, plus l'appréciation est positive ; 0 est la pire sensation et 100 la meilleure.
Changement du jour 8 au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Autre identifiant: ID RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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