Вклад образовательной игры по непрерывному положительному давлению/неинвазивной вентиляции терапевтическому обучению детей (YAPOUNI)
Все большее число детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) или синдромом ночной альвеолярной гиповентиляции лечатся с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) или ночной неинвазивной вентиляции (НИВ).
Приверженность ребенка и его опекунов терапии CPAP / NIV может быть сложной задачей.
Использование образовательной игры (Yapouni) направлено на улучшение коммуникации вокруг СРАР/НИВ между ребенком и лицами, осуществляющими за ним уход, и может способствовать соблюдению режима СРАР/НИВ дома, повышая мотивацию к использованию СРАР/НИВ дома.
Цель исследования — оценить отношение родителей к использованию СИПАП/НИВЛ в день 0 (Д0) и через месяц (Д30) в стандартной группе: терапевтическое обучение (ТЭП) по сравнению с группой: ТЭП + Yapouni.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование касается детей с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна и/или альвеолярной гиповентиляцией, требующих начала СРАР/НИВЛ. У большинства этих детей есть сопутствующие заболевания (черепно-лицевые пороки развития, трисомия 21, синдром Прадера-Вилли или нервно-мышечные заболевания), которые сопровождаются нарушением ночного дыхания, вызывающим нарушения газообмена, аномалии архитектуры и качества сна с пагубными последствиями для нейрокогнитивных, сердечно-сосудистые и метаболические функции. При отсутствии других методов лечения начало СИПАП или НИВЛ во время сна может исправить респираторные аномалии и вредные последствия. Таким образом, оптимальное соблюдение режима лечения необходимо для его эффективности, и терапевтическое обучение (ТЭП) играет ключевую роль.
Приверженность ребенка и его опекунов терапии CPAP / NIV может быть сложной задачей.
Использование образовательной игры (Yapouni) направлено на улучшение коммуникации вокруг СРАР/НИВ между ребенком и лицами, осуществляющими за ним уход, и может способствовать соблюдению режима СРАР/НИВ дома, повышая мотивацию к использованию СРАР/НИВ дома.
Образовательная игра Yapouni основана на воздушном шаре, который будет летать в зависимости от количества часов, которое ребенок спал с его / ее CPAP / NIV. Таким образом, чем дольше ребенок спит со своим CPAP/NIV, тем дальше и выше будет летать его воздушный шар в небе. В игре есть дикие карты и награды, которые прорабатываются вместе с ребенком и его родителями для оптимальной индивидуальной адаптации.
Цель исследования — оценить отношение родителей к использованию СИПАП/НИВЛ на Д0 и Д30 позже в стандартной группе: терапевтическое обучение (ТЭП) по сравнению с группой: ТЭП + Yapouni.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 16 лет с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна и/или альвеолярной гиповентиляцией, требующие начала лечения с помощью CPAP/NIV в педиатрическом отделении неинвазивной вентиляции и сна больницы Necker-Enfants Malades.
- Воспитатели ребенка не возражают против участия пациента в исследовании.
Критерий исключения:
- Необщительный ребенок.
- Ребенок с серьезными когнитивными нарушениями.
- Ребенок/родители не говорят по-французски.
- Ребенок в нестабильном клиническом состоянии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапевтическое образование
Дети с нарушением дыхания, нуждающиеся в СИПАП или НИВЛ, наблюдающиеся в педиатрическом отделении неинвазивной вентиляции и сна больницы Necker-Enfants Malades.
|
|
|
Терапевтическое образование и обучающая игра Yapouni
Дети с нарушением дыхания, нуждающиеся в СИПАП или НИВЛ, наблюдающиеся в педиатрическом отделении неинвазивной вентиляции и сна больницы Necker-Enfants Malades.
|
Образовательная игра Yapouni основана на воздушном шаре, который будет летать в зависимости от количества часов, которое ребенок спал с его / ее CPAP / NIV. Таким образом, чем дольше ребенок спит со своим CPAP/NIV, тем дальше и выше будет летать его воздушный шар в небе. В игре есть дикие карты и награды, которые прорабатываются вместе с ребенком и его родителями для оптимальной индивидуальной адаптации. Игра объясняется в больнице Неккер во время обучения терапии CPAP/NIV и используется дома в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувства родителей
Временное ограничение: Изменение масштаба от дня 0 до дня 30
|
Количественная оценка в опроснике родительских чувств о процессе инициации CPAP/NIV. Самодельная анкета из 5 вопросов с ответами по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее. |
Изменение масштаба от дня 0 до дня 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство детей
Временное ограничение: Изменение масштаба от дня 0 до дня 30
|
Количественная оценка опросника чувств детей по поводу процесса инициации СИПАП/НИВЛ. Самодельная анкета из 5 вопросов с ответами по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10; 0 — худшее чувство, 10 — лучшее. |
Изменение масштаба от дня 0 до дня 30
|
|
Проблемы или трудности родителей
Временное ограничение: Изменение масштаба от дня 0 до дня 30
|
Оценка по опроснику родительских опасений и трудностей в отношении здоровья их детей. Анкета из 6 вопросов 7-уровневой порядковой шкалы ответов; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее. |
Изменение масштаба от дня 0 до дня 30
|
|
Воздействие на семью
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни, опросник Parent-Proxy Report (PEDSQL) о влиянии на семью болезни (заболеваний) ребенка с рейтингом от 0 до 100, высокие результаты связаны с лучшим качеством жизни.
|
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Функционирование ребенка
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни, опросник Child-Self Report (PEDSQ) о функционировании ребенка оценивается от 0 до 100, высокие результаты связаны с лучшим качеством жизни.
|
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Терапевтическая приверженность в часах
Временное ограничение: Переход с 8 дня на 30 день
|
Среднее количество часов использования CPAP/NIV за ночь.
|
Переход с 8 дня на 30 день
|
|
Терапевтическая приверженность в днях
Временное ограничение: Переход с 8 дня на 30 день
|
Среднее количество дней использования CPAP/NIV.
|
Переход с 8 дня на 30 день
|
|
Мотивация родителей
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Шкала мотивации родителей (адаптация шкалы ситуационной мотивации).
Анкета из 9 вопросов 7-уровневой порядковой шкалы ответов; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее.
|
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Мотивация детей
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Шкала детской мотивации (адаптация шкалы ситуационной мотивации).
Анкета из 3-х вопросов с ответами по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10; 0 — худшая оценка, 10 — самая высокая мотивация.
|
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Компетенция родителей
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Шкала компетентности родителей (адаптация шкалы воспринимаемой компетентности).
Анкета из 4 вопросов 5-уровневой порядковой шкалы ответов; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее.
|
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Детская компетенция
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Шкала компетентности детей (адаптация шкалы воспринимаемой компетентности).
Анкета из 2-х вопросов с ответами по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10; 0 — наихудший балл, а 10 — наивысшее чувство компетентности.
|
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Влияние сеанса ТЕР на медицинских работников
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 30
|
Оценка в анкете о влиянии сеанса на медицинских работников. Анкета из 5 вопросов 7-уровневой порядковой шкалы ответов, чем выше балл, тем позитивнее ощущение; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее. |
Изменение с дня 0 на день 30
|
|
Количество звонков от родителей
Временное ограничение: День 30
|
Количество звонков от родителей по поводу CPAP/NIV и игры Yapouni.
|
День 30
|
|
Оценка по анкете Yapouni для родителей
Временное ограничение: Переход с 8 дня на 30 день
|
Оценка игры родителями.
Анкета из 5 вопросов 7-уровневой порядковой шкалы ответов, чем выше балл, тем положительнее оценка; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее.
|
Переход с 8 дня на 30 день
|
|
Оценка по опроснику Япуни для детей
Временное ограничение: Переход с 8 дня на 30 день
|
Оценка игры детьми.
Анкета из 3-х вопросов с ответами по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10; 0 — худшая оценка, 10 — самая высокая оценка.
|
Переход с 8 дня на 30 день
|
|
Оценка по опроснику Yapouni для медицинских работников
Временное ограничение: Переход с 8 дня на 30 день
|
Оценка игры медицинскими работниками.
Анкета из 6 вопросов 7-уровневой порядковой шкалы ответов, чем выше балл, тем выше положительная оценка; 0 — худшее чувство, 100 — лучшее.
|
Переход с 8 дня на 30 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Синдромы апноэ во сне
- Соблюдение пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (Другой идентификатор: ID RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .