Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af et pædagogisk spil for kontinuerligt positivt tryk/ikke-invasiv ventilationsterapeutisk uddannelse hos børn (YAPOUNI)

12. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et stigende antal børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) eller natligt alveolært hypoventilationssyndrom behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller natlig non-invasiv ventilation (NIV).

Barnets og dets omsorgspersoners overholdelse af CPAP/NIV-terapi kan være udfordrende.

Brugen af ​​et pædagogisk spil (Yapouni) har til formål at forbedre kommunikationen omkring CPAP/NIV mellem barnet og dets omsorgspersoner og kan lette overholdelse af CPAP/NIV derhjemme ved at øge motivationen for at bruge CPAP/NIV derhjemme.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere forældrenes følelser omkring brugen af ​​CPAP/NIV på dag 0 (D0) og en måned (D30) senere i en standardgruppe: terapeutisk uddannelse (TEP) versus en gruppe: TEP + Yapouni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vedrører børn med svær obstruktiv søvnapnø-syndrom og/eller alveolær hypoventilation, der kræver påbegyndelse af CPAP/NIV. De fleste af disse børn har associerede sygdomme (kraniofaciale misdannelser, trisomi 21, Prader Willi syndrom eller neuromuskulære sygdomme), som er ledsaget af en abnorm natlig vejrtrækning, der forårsager abnormiteter i gasudveksling og abnormiteter i arkitektur og søvnkvalitet, med skadelige konsekvenser for neurokognitive, kardiovaskulære og metaboliske funktioner. I mangel af andre behandlinger kan påbegyndelse af CPAP eller NIV under søvn korrigere de respiratoriske anomalier og de skadelige konsekvenser. Optimal overensstemmelse med behandlingen er derfor afgørende for dens effektivitet, og terapeutisk uddannelse (TEP) spiller en nøglerolle.

Barnets og dets omsorgspersoners overholdelse af CPAP/NIV-terapi kan være udfordrende.

Brugen af ​​et pædagogisk spil (Yapouni) har til formål at forbedre kommunikationen omkring CPAP/NIV mellem barnet og dets omsorgspersoner og kan lette overholdelse af CPAP/NIV derhjemme ved at øge motivationen for at bruge CPAP/NIV derhjemme.

Yapouni pædagogisk spil er baseret på en luftballon, der vil flyve i henhold til det antal timer, barnet har sovet med sin CPAP/NIV. Jo længere barnet sover med sin CPAP/NIV, jo længere og højere flyver hans/hendes luftballon på himlen. Spillet inkluderer wild cards og belønninger, der udarbejdes sammen med barnet og dets forældre for en optimal individualiseret tilpasning.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere forældrenes følelser omkring brugen af ​​CPAP/NIV på D0 og D30 senere i en standardgruppe: terapeutisk uddannelse (TEP) versus en gruppe: TEP + Yapouni.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3 til 16 år med svær obstruktiv søvnapnø-syndrom og/eller alveolær hypoventilation, der kræver påbegyndelse af en behandling med CPAP/NIV i den pædiatriske non-invasive ventilations- og søvnenhed på Necker-Enfants Malades hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 16 år med svær obstruktiv søvnapnø-syndrom og/eller alveolær hypoventilation, der kræver påbegyndelse af en behandling med CPAP/NIV i den pædiatriske non-invasive ventilations- og søvnenhed på Necker-Enfants Malades hospital.
  • Barnets omsorgspersoner er ikke imod patientens deltagelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kommunikerende barn.
  • Barn med stor kognitiv funktionsnedsættelse.
  • Barn/forældre taler ikke fransk.
  • Barn i en ustabil klinisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapeutisk uddannelse
Børn med forstyrret vejrtrækning, der kræver CPAP eller NIV og fulgt op af den pædiatriske non-invasive ventilations- og søvnenhed på Necker-Enfants Malades hospital.
Terapeutisk uddannelse og Yapouni pædagogisk spil
Børn med forstyrret vejrtrækning, der kræver CPAP eller NIV og fulgt op af den pædiatriske non-invasive ventilations- og søvnenhed på Necker-Enfants Malades hospital.
Andet: Pædagogisk spil

Yapouni pædagogisk spil er baseret på en luftballon, der vil flyve i henhold til det antal timer, barnet har sovet med sin CPAP/NIV. Jo længere barnet sover med sin CPAP/NIV, jo længere og højere vil hans/hendes luftballon flyve på himlen. Spillet inkluderer wild cards og belønninger, der udarbejdes sammen med barnet og dets forældre for en optimal individualiseret tilpasning.

Spillet forklares på Necker Hospital under terapiuddannelsen til CPAP/NIV og bruges hjemme i 1 måned.

Andre navne:
  • YAPOUNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres følelser
Tidsramme: Skalaændring fra dag 0 til dag 30

Kvantitativ score ved forældrenes følelsers spørgeskema om CPAP/NIV initieringsprocessen.

Hjemmelavet spørgeskema med 5 spørgsmål med svar på visuel analog skala fra 0 til 100; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skalaændring fra dag 0 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse af børn
Tidsramme: Skalaændring fra dag 0 til dag 30

Kvantitativ score af spørgeskemaet over børns følelser om CPAP/NIV-initieringsprocessen.

Hjemmelavet spørgeskema med 5 spørgsmål med svar på visuel analog skala fra 0 til 10; 0 er den værste følelse og 10 den bedste.
Skalaændring fra dag 0 til dag 30
Forældres bekymringer eller vanskeligheder
Tidsramme: Skalaændring fra dag 0 til dag 30

Score på forældrenes bekymringer og vanskeligheder spørgeskemaet vedrørende deres børns helbred.

Spørgeskema med 6 spørgsmål af 7-niveau ordinær svarskala; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skalaændring fra dag 0 til dag 30
Familiepåvirkning
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) spørgeskema om familiepåvirkning af barnets sygdom/sygdomme vurderet fra 0 til 100, høje resultater er forbundet med en bedre livskvalitet.
Skift fra dag 0 til dag 30
Barnets funktion
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) spørgeskema om barnets funktion vurderet fra 0 til 100, høje resultater er forbundet med en bedre livskvalitet.
Skift fra dag 0 til dag 30
Terapeutisk overensstemmelse i timer
Tidsramme: Skift fra dag 8 til dag 30
Gennemsnitligt antal timers brug af CPAP/NIV pr. nat.
Skift fra dag 8 til dag 30
Terapeutisk overensstemmelse på dage
Tidsramme: Skift fra dag 8 til dag 30
Gennemsnitligt antal dage med CPAP/NIV-brug.
Skift fra dag 8 til dag 30
Motivation af forældre
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30
Forældremotivationsskala (tilpasning af den situationelle motivationsskala). Spørgeskema med 9 spørgsmål af 7-niveau ordinær besvarelsesskala ; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skift fra dag 0 til dag 30
Motivation af børn
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30
Børns motivationsskala (tilpasning af den situationelle motivationsskala). Spørgeskema med 3 spørgsmål med svar efter visuel analog skala fra 0 til 10; 0 er den dårligste score og 10 den højeste motivation.
Skift fra dag 0 til dag 30
Forældres kompetence
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30
Forældres kompetenceskala (tilpasning af den oplevede kompetenceskala). Spørgeskema med 4 spørgsmål af 5-niveau ordinær svarskala; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skift fra dag 0 til dag 30
Børns kompetence
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30
Børns kompetenceskala (tilpasning af den oplevede kompetenceskala). Spørgeskema med 2 spørgsmål med svar efter visuel analog skala fra 0 til 10; 0 er den dårligste score og 10 den højeste kompetencefølelse.
Skift fra dag 0 til dag 30
Effekt af TEP-sessionen på sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 30

Score på spørgeskemaet om effekten af ​​sessionen på sundhedspersonale.

Spørgeskema med 5 spørgsmål af 7-niveau ordinal skala af svar, jo højere score, jo mere positiv følelse; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skift fra dag 0 til dag 30
Antal opkald fra forældre
Tidsramme: Dag 30
Antal opkald fra forældre vedrørende CPAP / NIV og Yapouni-spil.
Dag 30
Score på Yapouni spørgeskema til forældre
Tidsramme: Skift fra dag 8 til dag 30
Forældres vurdering af spillet. Spørgeskema med 5 spørgsmål af 7-niveau ordinær skala for svar, jo højere score, jo mere positiv påskønnelse; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skift fra dag 8 til dag 30
Score på Yapouni-spørgeskema til børn
Tidsramme: Skift fra dag 8 til dag 30
Evaluering af spillet af børn. Spørgeskema med 3 spørgsmål med svar efter visuel analog skala fra 0 til 10; 0 er den dårligste score og 10 den højeste påskønnelse.
Skift fra dag 8 til dag 30
Score på Yapouni-spørgeskema til sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra dag 8 til dag 30
Evaluering af spillet af sundhedspersonale. Spørgeskema med 6 spørgsmål af 7-niveau ordinær skala af svar, jo højere score, jo mere positiv påskønnelse; 0 er den værste følelse og 100 den bedste.
Skift fra dag 8 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Anden identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Pædagogisk spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner