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Beitrag eines Lernspiels zur therapeutischen Ausbildung bei Kindern mit kontinuierlichem Überdruck/nicht-invasiver Beatmung (YAPOUNI)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine wachsende Zahl von Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) oder nächtlichem alveolärem Hypoventilationssyndrom wird mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nächtlicher nicht-invasiver Beatmung (NIV) behandelt.

Die Compliance des Kindes und seiner Bezugspersonen mit der CPAP/NIV-Therapie kann eine Herausforderung darstellen.

Die Verwendung eines Lernspiels (Yapouni) zielt darauf ab, die Kommunikation rund um CPAP/NIV zwischen dem Kind und seinen Betreuern zu verbessern und kann die Einhaltung von CPAP/NIV zu Hause erleichtern, indem die Motivation für die Verwendung von CPAP/NIV zu Hause erhöht wird.

Das Ziel der Studie ist es, die Gefühle der Eltern bezüglich der Verwendung von CPAP / NIV am Tag 0 (D0) und einen Monat (D30) später in einer Standardgruppe: therapeutische Ausbildung (TEP) versus einer Gruppe: TEP + Yapouni zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie betrifft Kinder mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom und/oder alveolärer Hypoventilation, die den Beginn einer CPAP/NIV erfordern. Die meisten dieser Kinder haben assoziierte Krankheiten (kranio-faziale Missbildungen, Trisomie 21, Prader-Willi-Syndrom oder neuromuskuläre Erkrankungen), die von einer Anomalie der nächtlichen Atmung begleitet werden, die Anomalien im Gasaustausch und Anomalien der Architektur und Schlafqualität mit schädlichen Folgen für neurokognitive, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselfunktionen. In Ermangelung anderer Behandlungen kann die Einleitung von CPAP oder NIV während des Schlafs die respiratorischen Anomalien und die schädlichen Folgen korrigieren. Eine optimale Therapietreue ist daher essenziell für deren Wirksamkeit und die therapeutische Ausbildung (TEP) spielt eine Schlüsselrolle.

Die Compliance des Kindes und seiner Bezugspersonen mit der CPAP/NIV-Therapie kann eine Herausforderung darstellen.

Die Verwendung eines Lernspiels (Yapouni) zielt darauf ab, die Kommunikation rund um CPAP/NIV zwischen dem Kind und seinen Betreuern zu verbessern und kann die Einhaltung von CPAP/NIV zu Hause erleichtern, indem die Motivation für die Verwendung von CPAP/NIV zu Hause erhöht wird.

Das Yapouni-Lernspiel basiert auf einem Heißluftballon, der entsprechend der Anzahl der Stunden fliegt, die das Kind mit seinem CPAP / NIV geschlafen hat. Je länger das Kind also mit seinem CPAP / NIV schläft, desto weiter und höher fliegt sein Heißluftballon in den Himmel. Das Spiel beinhaltet Joker und Belohnungen, die mit dem Kind und seinen Eltern für eine optimale individuelle Anpassung ausgearbeitet werden.

Das Ziel der Studie ist es, die Gefühle der Eltern bezüglich der Verwendung von CPAP / NIV an D0 und D30 später in einer Standardgruppe zu bewerten: therapeutische Ausbildung (TEP) versus einer Gruppe: TEP + Yapouni.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom und / oder alveolärer Hypoventilation, die den Beginn einer Behandlung mit CPAP / NIV in der pädiatrischen nicht-invasiven Beatmungs- und Schlafabteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom und / oder alveolärer Hypoventilation, die den Beginn einer Behandlung mit CPAP / NIV in der pädiatrischen nicht-invasiven Beatmungs- und Schlafabteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses erfordern.
  • Die Betreuer des Kindes lehnen die Teilnahme des Patienten an der Forschung nicht ab.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kommunizierendes Kind.
  • Kind mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Kind / Eltern sprechen kein Französisch.
  • Kind in einem instabilen klinischen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutische Ausbildung
Kinder mit Atemstörungen, die CPAP oder NIV benötigen und von der pädiatrischen nicht-invasiven Beatmungs- und Schlafabteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses überwacht werden.
Heilpädagogik und Yapouni-Lernspiel
Kinder mit Atemstörungen, die CPAP oder NIV benötigen und von der pädiatrischen nicht-invasiven Beatmungs- und Schlafabteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses überwacht werden.
Sonstiges: Lernspiel

Das Yapouni-Lernspiel basiert auf einem Heißluftballon, der entsprechend der Anzahl der Stunden fliegt, die das Kind mit seinem CPAP / NIV geschlafen hat. Je länger das Kind also mit seinem CPAP / NIV schläft, desto weiter und höher fliegt sein Heißluftballon in den Himmel. Das Spiel beinhaltet Joker und Belohnungen, die mit dem Kind und seinen Eltern für eine optimale individuelle Anpassung ausgearbeitet werden.

Das Spiel wird im Necker Krankenhaus während der Therapieausbildung für CPAP/NIV erklärt und 1 Monat lang zu Hause angewendet.

Andere Namen:
  • YAPOUNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühle der Eltern
Zeitfenster: Skalenänderung von Tag 0 bis Tag 30

Quantitative Punktzahl beim Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern zum CPAP/NIV-Initiierungsprozess.

Selbst erstellter Fragebogen mit 5 Fragen mit Antworten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Skalenänderung von Tag 0 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl von Kindern
Zeitfenster: Skalenänderung von Tag 0 bis Tag 30

Quantitativer Score des Fragebogens zu den Gefühlen der Kinder zum CPAP/NIV-Einleitungsprozess.

Selbst erstellter Fragebogen mit 5 Fragen mit Antworten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10; 0 ist das schlechteste Gefühl und 10 das beste.
Skalenänderung von Tag 0 bis Tag 30
Sorgen oder Schwierigkeiten der Eltern
Zeitfenster: Skalenänderung von Tag 0 bis Tag 30

Bewerten Sie den Fragebogen zu Bedenken und Schwierigkeiten der Eltern in Bezug auf die Gesundheit ihrer Kinder.

Fragebogen mit 6 Fragen der 7-stufigen ordinalen Antwortskala; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Skalenänderung von Tag 0 bis Tag 30
Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL)-Fragebogen zu den familiären Auswirkungen der Krankheit(en) des Kindes, bewertet von 0 bis 100, wobei hohe Ergebnisse mit einer besseren Lebensqualität assoziiert sind.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Funktionieren des Kindes
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ)-Fragebogen zur Funktionsfähigkeit des Kindes, bewertet von 0 bis 100, wobei hohe Ergebnisse mit einer besseren Lebensqualität assoziiert sind.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Therapeutische Compliance in Stunden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Durchschnittliche Stundenzahl der CPAP/NIV-Nutzung pro Nacht.
Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Therapeutische Compliance in Tagen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Durchschnittliche Anzahl der Tage der CPAP/NIV-Nutzung.
Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Motivation der Eltern
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Elternmotivationsskala (Adaption der situativen Motivationsskala). Fragebogen mit 9 Fragen der 7-stufigen ordinalen Antwortskala; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Motivation von Kindern
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Kindermotivationsskala (Adaption der situativen Motivationsskala). Fragebogen aus 3 Fragen mit Antworten nach visueller Analogskala von 0 bis 10; 0 ist die schlechteste Punktzahl und 10 die höchste Motivation.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Kompetenz der Eltern
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Elternkompetenzskala (Anpassung der wahrgenommenen Kompetenzskala). Fragebogen mit 4 Fragen einer 5-stufigen ordinalen Antwortskala; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Kinderkompetenz
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Kinderkompetenzskala (Anpassung der wahrgenommenen Kompetenzskala). Fragebogen aus 2 Fragen mit Antworten nach visueller Analogskala von 0 bis 10; 0 ist die schlechteste Punktzahl und 10 das höchste Kompetenzgefühl.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Wirkung der TEP-Sitzung auf medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 30

Bewerten Sie den Fragebogen zur Wirkung der Sitzung auf die Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Fragebogen mit 5 Fragen der 7-stufigen ordinalen Antwortskala, je höher die Punktzahl, desto positiver das Gefühl; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 30
Anzahl der Anrufe von Eltern
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Anrufe von Eltern bezüglich CPAP / NIV und Yapouni-Spiel.
Tag 30
Punktzahl auf dem Yapouni-Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Bewertung des Spiels durch die Eltern. Fragebogen mit 5 Fragen der 7-stufigen ordinalen Antwortskala, je höher die Punktzahl, desto positiver die Bewertung; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Punktzahl auf dem Yapouni-Fragebogen für Kinder
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Bewertung des Spiels durch Kinder. Fragebogen aus 3 Fragen mit Antworten nach visueller Analogskala von 0 bis 10; 0 ist die schlechteste Bewertung und 10 die höchste Wertschätzung.
Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Punktzahl auf dem Yapouni-Fragebogen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30
Bewertung des Spiels durch medizinisches Fachpersonal. Fragebogen mit 6 Fragen der 7-stufigen ordinalen Antwortskala, je höher die Punktzahl, desto positiver die Bewertung; 0 ist das schlechteste Gefühl und 100 das beste.
Wechseln Sie von Tag 8 zu Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Andere Kennung: ID RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen Atmung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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