Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzájárulás egy oktatójátékhoz a gyermekek folyamatos pozitív nyomású/nem invazív lélegeztetéses terápiás oktatásához (YAPOUNI)

2023. július 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egyre több obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) vagy éjszakai alveoláris hipoventilációs szindrómában szenvedő gyermeket kezelnek folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy éjszakai non-invazív lélegeztetés (NIV) kezeléssel.

Kihívást jelenthet a gyermek és gondozóinak a CPAP/NIV terápiával való megfelelése.

Az oktatási játék (Yapouni) célja a CPAP/NIV körüli kommunikáció javítása a gyermek és gondozói között, és elősegítheti a CPAP/NIV otthoni betartását, növelve a CPAP/NIV otthoni használatának motivációját.

A vizsgálat célja, hogy felmérje a szülők érzéseit a CPAP/NIV használatával kapcsolatban a 0. napon (D0) és egy hónappal később (D30) egy standard csoportban: terápiás oktatás (TEP) szemben a TEP + Yapouni csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában és/vagy alveoláris hipoventillációban szenvedő, CPAP/NIV-kezelést igénylő gyermekeket érint. Ezeknek a gyerekeknek a többsége társuló betegségekben (koponya-arc-fejlődési rendellenességek, 21-es triszómia, Prader Willi-szindróma vagy neuromuszkuláris betegségek) társul, amelyeket az éjszakai légzési rendellenességek kísérnek, amelyek gázcserét, valamint felépítési és alvásminőségi rendellenességeket okoznak, ami káros következményekkel jár a neurokognitív, szív- és érrendszeri és anyagcsere funkciók. Egyéb kezelések hiányában a CPAP vagy NIV alvás közbeni beindítása korrigálhatja a légzési rendellenességeket és a káros következményeket. A kezelésnek való optimális megfelelés ezért elengedhetetlen annak hatékonyságához, és a terápiás oktatás (TEP) kulcsszerepet játszik.

Kihívást jelenthet a gyermek és gondozóinak a CPAP/NIV terápiával való megfelelése.

Az oktatási játék (Yapouni) célja a CPAP/NIV körüli kommunikáció javítása a gyermek és gondozói között, és elősegítheti a CPAP/NIV otthoni betartását, növelve a CPAP/NIV otthoni használatának motivációját.

A Yapouni oktatójáték egy hőlégballonon alapul, amely a gyermek által a CPAP/NIV-vel aludt órák számának megfelelően repül. Így minél tovább alszik a gyermek a CPAP/NIV-vel, annál messzebbre és magasabbra repül a hőlégballonja az égen. A játék wild cardokat és jutalmakat tartalmaz, amelyeket a gyermekkel és szüleivel együtt dolgoznak ki az optimális személyre szabott alkalmazkodás érdekében.

A vizsgálat célja, hogy felmérje a szülők érzéseit a CPAP/NIV használatával kapcsolatban a 0. és a 30. napon később egy standard csoportban: terápiás oktatás (TEP) szemben a TEP + Yapouni csoporttal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában és/vagy alveoláris hipoventilációban szenvedő, CPAP/NIV-kezelést igénylő, 3-16 éves gyermekek a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati ​​non-invazív lélegeztető- és alvásosztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában és/vagy alveoláris hipoventilációban szenvedő, CPAP/NIV-kezelést igénylő, 3-16 éves gyermekek a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati ​​non-invazív lélegeztető- és alvásosztályán.
  • A gyermekgondozók nem ellenzik a páciens kutatásban való részvételét.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kommunikáló gyerek.
  • Súlyos kognitív zavarral küzdő gyermek.
  • Gyermek/szülők nem beszélnek franciául.
  • Gyermek instabil klinikai állapotban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápiás oktatás
Légzészavarban szenvedő, CPAP-t vagy NIV-t igénylő gyermekek, akiket a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati ​​non-invazív lélegeztető- és alvásegysége követ.
Terápiás oktatás és Yapouni oktatási játék
Légzészavarban szenvedő, CPAP-t vagy NIV-t igénylő gyermekek, akiket a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati ​​non-invazív lélegeztető- és alvásegysége követ.
Egyéb: Oktató játék

A Yapouni oktatójáték egy hőlégballonon alapul, amely a gyermek által a CPAP/NIV-vel aludt órák számának megfelelően repül. Így minél tovább alszik a gyermek a CPAP/NIV-vel, annál messzebbre és magasabbra repül a hőlégballonja az égen. A játék wild cardokat és jutalmakat tartalmaz, amelyeket a gyermekkel és szüleivel együtt dolgoznak ki az optimális személyre szabott alkalmazkodás érdekében.

A játékot a Necker Kórházban ismertetik a CPAP/NIV terápiás oktatása során, és 1 hónapig otthon használják.

Más nevek:
  • YAPOUNI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők érzései
Időkeret: Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra

Kvantitatív pontszám a szülői érzések kérdőívén a CPAP/NIV kezdeményezési folyamatról.

Házi készítésű kérdőív 5 kérdésből, válaszokkal vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek érzése
Időkeret: Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra

A gyerekek CPAP/NIV beavatási folyamattal kapcsolatos érzéseiről készült kérdőív kvantitatív pontszáma.

Házi készítésű kérdőív 5 kérdésből, válaszokkal vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb érzés, a 10 a legjobb.
Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
A szülők aggodalmai vagy nehézségei
Időkeret: Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra

Pontozás a szülői aggodalmak és nehézségek kérdőívére a gyermekeik egészségével kapcsolatban.

6 kérdésből álló kérdőív 7 fokozatú, soros válaszskálával; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
Családi hatás
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
Pediatric Life Quality of Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) kérdőív a gyermek betegsége(i) családra gyakorolt ​​hatásáról, 0-tól 100-ig osztályozva, a magas eredmények jobb életminőséggel járnak együtt.
Változás a 0. napról a 30. napra
A gyermek működése
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
Pediatric Life Quality Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) kérdőív a gyermek működéséről, 0-tól 100-ig értékelték, a magas eredmények jobb életminőséggel járnak együtt.
Változás a 0. napról a 30. napra
Terápiás megfelelőség órákban
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
A CPAP/NIV-használat átlagos órák száma éjszakánként.
Változás a 8. napról a 30. napra
Terápiás megfelelőség napokban
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
A CPAP/NIV használat napjainak átlagos száma.
Változás a 8. napról a 30. napra
A szülők motivációja
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
Szülői motivációs skála (a szituációs motivációs skála adaptációja). 9 kérdésből álló kérdőív 7 fokozatú, soros válaszskálával ; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Változás a 0. napról a 30. napra
A gyerekek motivációja
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
Gyermekmotivációs skála (a szituációs motivációs skála adaptációja). 3 kérdésből álló kérdőív vizuális analóg skálával 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb pontszám és a 10 a legmagasabb motiváció.
Változás a 0. napról a 30. napra
A szülők kompetenciája
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
Szülői kompetencia skála (az észlelt kompetencia skála adaptálása). 4 kérdésből álló kérdőív 5 fokozatú, soros válaszskálával; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Változás a 0. napról a 30. napra
Gyermek kompetencia
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
Gyermek kompetencia skála (az észlelt kompetencia skála adaptációja). 2 kérdésből álló kérdőív vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb pontszám és a 10 a legmagasabb kompetencia érzése.
Változás a 0. napról a 30. napra
A TEP-ülés hatása az egészségügyi szakemberekre
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra

Pontozás a kérdőíven a foglalkozás egészségügyi szakemberekre gyakorolt ​​hatásáról.

5 kérdésből álló kérdőív, 7 fokozatú soros válaszskálával, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az érzés; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Változás a 0. napról a 30. napra
A szülőktől érkező hívások száma
Időkeret: 30. nap
A szülőktől érkező hívások száma a CPAP/NIV és a Yapouni játékkal kapcsolatban.
30. nap
Pontszám a Yapouni kérdőíven a szülők számára
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
A szülők értékelése a játékról. 5 kérdésből álló kérdőív, 7 fokozatú soros válaszskálával, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az értékelés; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Változás a 8. napról a 30. napra
Pontszám a Yapouni kérdőíven gyerekeknek
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
A játék értékelése gyerekek által. 3 kérdésből álló kérdőív vizuális analóg skálával 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb pontszám és a 10 a legmagasabb értékelés.
Változás a 8. napról a 30. napra
Pontszám a Yapouni kérdőíven egészségügyi szakemberek számára
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
A játék értékelése egészségügyi szakemberek által. 6 kérdésből álló kérdőív, 7 fokozatú soros válaszskálával, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az értékelés; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
Változás a 8. napról a 30. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Egyéb azonosító: ID RCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar légzés

Klinikai vizsgálatok a Oktató játék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel