Hozzájárulás egy oktatójátékhoz a gyermekek folyamatos pozitív nyomású/nem invazív lélegeztetéses terápiás oktatásához (YAPOUNI)
Egyre több obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) vagy éjszakai alveoláris hipoventilációs szindrómában szenvedő gyermeket kezelnek folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy éjszakai non-invazív lélegeztetés (NIV) kezeléssel.
Kihívást jelenthet a gyermek és gondozóinak a CPAP/NIV terápiával való megfelelése.
Az oktatási játék (Yapouni) célja a CPAP/NIV körüli kommunikáció javítása a gyermek és gondozói között, és elősegítheti a CPAP/NIV otthoni betartását, növelve a CPAP/NIV otthoni használatának motivációját.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a szülők érzéseit a CPAP/NIV használatával kapcsolatban a 0. napon (D0) és egy hónappal később (D30) egy standard csoportban: terápiás oktatás (TEP) szemben a TEP + Yapouni csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában és/vagy alveoláris hipoventillációban szenvedő, CPAP/NIV-kezelést igénylő gyermekeket érint. Ezeknek a gyerekeknek a többsége társuló betegségekben (koponya-arc-fejlődési rendellenességek, 21-es triszómia, Prader Willi-szindróma vagy neuromuszkuláris betegségek) társul, amelyeket az éjszakai légzési rendellenességek kísérnek, amelyek gázcserét, valamint felépítési és alvásminőségi rendellenességeket okoznak, ami káros következményekkel jár a neurokognitív, szív- és érrendszeri és anyagcsere funkciók. Egyéb kezelések hiányában a CPAP vagy NIV alvás közbeni beindítása korrigálhatja a légzési rendellenességeket és a káros következményeket. A kezelésnek való optimális megfelelés ezért elengedhetetlen annak hatékonyságához, és a terápiás oktatás (TEP) kulcsszerepet játszik.
Kihívást jelenthet a gyermek és gondozóinak a CPAP/NIV terápiával való megfelelése.
Az oktatási játék (Yapouni) célja a CPAP/NIV körüli kommunikáció javítása a gyermek és gondozói között, és elősegítheti a CPAP/NIV otthoni betartását, növelve a CPAP/NIV otthoni használatának motivációját.
A Yapouni oktatójáték egy hőlégballonon alapul, amely a gyermek által a CPAP/NIV-vel aludt órák számának megfelelően repül. Így minél tovább alszik a gyermek a CPAP/NIV-vel, annál messzebbre és magasabbra repül a hőlégballonja az égen. A játék wild cardokat és jutalmakat tartalmaz, amelyeket a gyermekkel és szüleivel együtt dolgoznak ki az optimális személyre szabott alkalmazkodás érdekében.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a szülők érzéseit a CPAP/NIV használatával kapcsolatban a 0. és a 30. napon később egy standard csoportban: terápiás oktatás (TEP) szemben a TEP + Yapouni csoporttal.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában és/vagy alveoláris hipoventilációban szenvedő, CPAP/NIV-kezelést igénylő, 3-16 éves gyermekek a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati non-invazív lélegeztető- és alvásosztályán.
- A gyermekgondozók nem ellenzik a páciens kutatásban való részvételét.
Kizárási kritériumok:
- Nem kommunikáló gyerek.
- Súlyos kognitív zavarral küzdő gyermek.
- Gyermek/szülők nem beszélnek franciául.
- Gyermek instabil klinikai állapotban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terápiás oktatás
Légzészavarban szenvedő, CPAP-t vagy NIV-t igénylő gyermekek, akiket a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati non-invazív lélegeztető- és alvásegysége követ.
|
|
|
Terápiás oktatás és Yapouni oktatási játék
Légzészavarban szenvedő, CPAP-t vagy NIV-t igénylő gyermekek, akiket a Necker-Enfants Malades kórház gyermekgyógyászati non-invazív lélegeztető- és alvásegysége követ.
|
A Yapouni oktatójáték egy hőlégballonon alapul, amely a gyermek által a CPAP/NIV-vel aludt órák számának megfelelően repül. Így minél tovább alszik a gyermek a CPAP/NIV-vel, annál messzebbre és magasabbra repül a hőlégballonja az égen. A játék wild cardokat és jutalmakat tartalmaz, amelyeket a gyermekkel és szüleivel együtt dolgoznak ki az optimális személyre szabott alkalmazkodás érdekében. A játékot a Necker Kórházban ismertetik a CPAP/NIV terápiás oktatása során, és 1 hónapig otthon használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők érzései
Időkeret: Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
|
Kvantitatív pontszám a szülői érzések kérdőívén a CPAP/NIV kezdeményezési folyamatról. Házi készítésű kérdőív 5 kérdésből, válaszokkal vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb. |
Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek érzése
Időkeret: Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
|
A gyerekek CPAP/NIV beavatási folyamattal kapcsolatos érzéseiről készült kérdőív kvantitatív pontszáma. Házi készítésű kérdőív 5 kérdésből, válaszokkal vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb érzés, a 10 a legjobb. |
Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
|
|
A szülők aggodalmai vagy nehézségei
Időkeret: Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
|
Pontozás a szülői aggodalmak és nehézségek kérdőívére a gyermekeik egészségével kapcsolatban. 6 kérdésből álló kérdőív 7 fokozatú, soros válaszskálával; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb. |
Skálaváltozás a 0. napról a 30. napra
|
|
Családi hatás
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Pediatric Life Quality of Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) kérdőív a gyermek betegsége(i) családra gyakorolt hatásáról, 0-tól 100-ig osztályozva, a magas eredmények jobb életminőséggel járnak együtt.
|
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
A gyermek működése
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Pediatric Life Quality Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) kérdőív a gyermek működéséről, 0-tól 100-ig értékelték, a magas eredmények jobb életminőséggel járnak együtt.
|
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
Terápiás megfelelőség órákban
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
|
A CPAP/NIV-használat átlagos órák száma éjszakánként.
|
Változás a 8. napról a 30. napra
|
|
Terápiás megfelelőség napokban
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
|
A CPAP/NIV használat napjainak átlagos száma.
|
Változás a 8. napról a 30. napra
|
|
A szülők motivációja
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Szülői motivációs skála (a szituációs motivációs skála adaptációja).
9 kérdésből álló kérdőív 7 fokozatú, soros válaszskálával ; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
|
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
A gyerekek motivációja
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Gyermekmotivációs skála (a szituációs motivációs skála adaptációja).
3 kérdésből álló kérdőív vizuális analóg skálával 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb pontszám és a 10 a legmagasabb motiváció.
|
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
A szülők kompetenciája
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Szülői kompetencia skála (az észlelt kompetencia skála adaptálása).
4 kérdésből álló kérdőív 5 fokozatú, soros válaszskálával; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
|
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
Gyermek kompetencia
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Gyermek kompetencia skála (az észlelt kompetencia skála adaptációja).
2 kérdésből álló kérdőív vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb pontszám és a 10 a legmagasabb kompetencia érzése.
|
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
A TEP-ülés hatása az egészségügyi szakemberekre
Időkeret: Változás a 0. napról a 30. napra
|
Pontozás a kérdőíven a foglalkozás egészségügyi szakemberekre gyakorolt hatásáról. 5 kérdésből álló kérdőív, 7 fokozatú soros válaszskálával, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az érzés; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb. |
Változás a 0. napról a 30. napra
|
|
A szülőktől érkező hívások száma
Időkeret: 30. nap
|
A szülőktől érkező hívások száma a CPAP/NIV és a Yapouni játékkal kapcsolatban.
|
30. nap
|
|
Pontszám a Yapouni kérdőíven a szülők számára
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
|
A szülők értékelése a játékról.
5 kérdésből álló kérdőív, 7 fokozatú soros válaszskálával, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az értékelés; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
|
Változás a 8. napról a 30. napra
|
|
Pontszám a Yapouni kérdőíven gyerekeknek
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
|
A játék értékelése gyerekek által.
3 kérdésből álló kérdőív vizuális analóg skálával 0-tól 10-ig; A 0 a legrosszabb pontszám és a 10 a legmagasabb értékelés.
|
Változás a 8. napról a 30. napra
|
|
Pontszám a Yapouni kérdőíven egészségügyi szakemberek számára
Időkeret: Változás a 8. napról a 30. napra
|
A játék értékelése egészségügyi szakemberek által.
6 kérdésből álló kérdőív, 7 fokozatú soros válaszskálával, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az értékelés; A 0 a legrosszabb érzés, a 100 a legjobb.
|
Változás a 8. napról a 30. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200959
- 2020-A01737-32 (Egyéb azonosító: ID RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .