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Contributo di un gioco educativo per l'educazione terapeutica a pressione positiva continua/ventilazione non invasiva nei bambini (YAPOUNI)

30 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un numero crescente di bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) o sindrome da ipoventilazione alveolare notturna viene trattato con terapia a pressione positiva continua (CPAP) o ventilazione notturna non invasiva (NIV).

La compliance del bambino e dei suoi caregiver alla terapia CPAP/NIV può essere difficile.

L'uso di un gioco educativo (Yapouni) mira a migliorare la comunicazione intorno alla CPAP/NIV tra il bambino e i suoi caregivers, e può facilitare l'adesione alla CPAP/NIV a casa, aumentando la motivazione per l'uso della CPAP/NIV a casa.

Lo scopo dello studio è valutare i sentimenti dei genitori riguardo all'uso di CPAP / NIV il giorno 0 (D0) e un mese (D30) dopo in un gruppo standard: educazione terapeutica (TEP) rispetto a un gruppo: TEP + Yapouni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio riguarda bambini con grave sindrome delle apnee ostruttive del sonno e/o ipoventilazione alveolare che richiedono l'avvio di CPAP/NIV. La maggior parte di questi bambini presenta patologie associate (malformazioni cranio-facciali, trisomia 21, sindrome di Prader Willi o malattie neuromuscolari) che si accompagnano ad un'anomalia della respirazione notturna che causa anomalie negli scambi gassosi e ad anomalie dell'architettura e della qualità del sonno, con conseguenze deleterie sul sistema neurocognitivo, funzioni cardiovascolari e metaboliche. In assenza di altri trattamenti, l'inizio della CPAP o della NIV durante il sonno può correggere le anomalie respiratorie e le conseguenze deleterie. La compliance ottimale al trattamento è quindi essenziale per la sua efficacia e l'educazione terapeutica (TEP) gioca un ruolo chiave.

La compliance del bambino e dei suoi caregiver alla terapia CPAP/NIV può essere difficile.

L'uso di un gioco educativo (Yapouni) mira a migliorare la comunicazione intorno alla CPAP/NIV tra il bambino e i suoi caregivers, e può facilitare l'adesione alla CPAP/NIV a casa, aumentando la motivazione per l'uso della CPAP/NIV a casa.

Il gioco educativo Yapouni si basa su una mongolfiera che volerà in base al numero di ore in cui il bambino ha dormito con la sua CPAP/NIV. Pertanto, più a lungo il bambino dorme con la sua CPAP/NIV, più lontano e più alto volerà nel cielo la sua mongolfiera. Il gioco include jolly e premi che vengono elaborati con il bambino e i suoi genitori per un adattamento personalizzato ottimale.

Lo scopo dello studio è valutare i sentimenti dei genitori riguardo all'uso di CPAP / NIV su D0 e D30 successivamente in un gruppo standard: educazione terapeutica (TEP) rispetto a un gruppo: TEP + Yapouni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno e/o ipoventilazione alveolare che richiedono l'inizio di un trattamento con CPAP/NIV nell'unità pediatrica di ventilazione e sonno non invasiva dell'ospedale Necker-Enfants Malades.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno e/o ipoventilazione alveolare che richiedono l'inizio di un trattamento con CPAP/NIV nell'unità pediatrica di ventilazione e sonno non invasiva dell'ospedale Necker-Enfants Malades.
  • I caregiver del bambino non si oppongono alla partecipazione del paziente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Bambino non comunicante.
  • Bambino con grave compromissione cognitiva.
  • Bambino / genitori che non parlano francese.
  • Bambino in condizioni cliniche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Educazione terapeutica
Bambini con disturbi respiratori che richiedono CPAP o NIV e seguiti dall'unità pediatrica di ventilazione e sonno non invasiva dell'ospedale Necker-Enfants Malades.
Educazione terapeutica e gioco educativo Yapouni
Bambini con disturbi respiratori che richiedono CPAP o NIV e seguiti dall'unità pediatrica di ventilazione e sonno non invasiva dell'ospedale Necker-Enfants Malades.
Altro: Gioco educativo

Il gioco educativo Yapouni si basa su una mongolfiera che volerà in base al numero di ore in cui il bambino ha dormito con la sua CPAP/NIV. Pertanto, più a lungo il bambino dorme con la sua CPAP/NIV, più lontano e più alto volerà nel cielo la sua mongolfiera. Il gioco include jolly e premi che vengono elaborati con il bambino e i suoi genitori per un adattamento personalizzato ottimale.

Il gioco viene spiegato al Necker Hospital durante l'educazione terapeutica per CPAP/NIV e utilizzato a casa per 1 mese.

Altri nomi:
  • YAPOUNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sentimenti dei genitori
Lasso di tempo: Cambio scala dal giorno 0 al giorno 30

Punteggio quantitativo al questionario sui sentimenti dei genitori sul processo di avvio CPAP/NIV.

Questionario home made di 5 domande con risposte in scala analogica visiva da 0 a 100; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Cambio scala dal giorno 0 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bambini
Lasso di tempo: Cambio scala dal giorno 0 al giorno 30

Punteggio quantitativo del questionario dei sentimenti dei bambini riguardo al processo di iniziazione CPAP/NIV.

Questionario home made di 5 domande con risposte in scala analogica visiva da 0 a 10; 0 è la sensazione peggiore e 10 la migliore.
Cambio scala dal giorno 0 al giorno 30
Preoccupazioni o difficoltà dei genitori
Lasso di tempo: Cambio scala dal giorno 0 al giorno 30

Punteggio sul questionario sulle preoccupazioni e le difficoltà dei genitori riguardo alla salute dei propri figli.

Questionario di 6 domande su scala ordinale di risposta a 7 livelli; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Cambio scala dal giorno 0 al giorno 30
Impatto familiare
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Pediatric Quality of Life Inventory, questionario Parent-Proxy Report (PEDSQL) sull'impatto familiare della/e malattia/e del bambino valutato da 0 a 100, risultati elevati associati a una migliore qualità della vita.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Questionario Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) sul funzionamento del bambino valutato da 0 a 100, risultati elevati associati a una migliore qualità della vita.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Compliance terapeutica in ore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Numero medio di ore di utilizzo di CPAP/NIV per notte.
Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Compliance terapeutica in giorni
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Numero medio di giorni di utilizzo di CPAP/NIV.
Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Motivazione dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Scala di motivazione dei genitori (adattamento della scala di motivazione situazionale). Questionario di 9 domande su scala ordinale di risposta a 7 livelli; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Motivazione dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Scala di motivazione del bambino (adattamento della scala di motivazione situazionale). Questionario di 3 domande con risposte in scala analogica visiva da 0 a 10; 0 è il punteggio peggiore e 10 la motivazione più alta.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Competenza dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Scala di competenza dei genitori (adattamento della scala di competenza percepita). Questionario di 4 domande su scala ordinale di risposta a 5 livelli; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Competenza dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Scala di competenza dei bambini (adattamento della scala di competenza percepita). Questionario di 2 domande con risposte in scala analogica visiva da 0 a 10; 0 è il punteggio peggiore e 10 la sensazione di competenza più elevata.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Effetto della sessione TEP sugli operatori sanitari
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 30

Punteggio al questionario sull'effetto della sessione sugli operatori sanitari.

Questionario di 5 domande su scala ordinale di risposta a 7 livelli, maggiore è il punteggio, più positiva è la sensazione; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Modifica dal giorno 0 al giorno 30
Numero di chiamate dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di chiamate dei genitori relative al gioco CPAP/NIV e Yapouni.
Giorno 30
Punteggio sul questionario Yapouni per i genitori
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Valutazione del gioco da parte dei genitori. Questionario di 5 domande su scala ordinale di risposta a 7 livelli, maggiore è il punteggio, più positivo è l'apprezzamento; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Punteggio sul questionario Yapouni per i bambini
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Valutazione del gioco da parte dei bambini. Questionario di 3 domande con risposte in scala analogica visiva da 0 a 10; 0 è il punteggio peggiore e 10 il massimo apprezzamento.
Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Punteggio sul questionario Yapouni per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 8 al giorno 30
Valutazione del gioco da parte degli operatori sanitari. Questionario di 6 domande su scala ordinale di risposta a 7 livelli, maggiore è il punteggio, più positivo è l'apprezzamento; 0 è la sensazione peggiore e 100 la migliore.
Modifica dal giorno 8 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Altro identificatore: ID RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

Prove cliniche su Gioco educativo

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