Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra et pedagogisk spill for kontinuerlig positivt trykk/ikke-invasiv ventilasjonsterapi for barn (YAPOUNI)

12. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et økende antall barn med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) eller nattlig alveolært hypoventilasjonssyndrom behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller nattlig ikke-invasiv ventilasjon (NIV).

Det kan være utfordrende å følge barnet og dets omsorgspersoner med CPAP/NIV-terapi.

Bruken av et pedagogisk spill (Yapouni) tar sikte på å forbedre kommunikasjonen rundt CPAP/NIV mellom barnet og dets omsorgspersoner, og kan lette etterlevelsen av CPAP/NIV hjemme, ved å øke motivasjonen for bruk av CPAP/NIV hjemme.

Målet med studien er å vurdere foreldrenes følelser angående bruk av CPAP/NIV på dag 0 (D0) og en måned (D30) senere i en standardgruppe: terapeutisk utdanning (TEP) versus en gruppe: TEP + Yapouni.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjelder barn med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom og/eller alveolær hypoventilasjon som krever initiering av CPAP/NIV. De fleste av disse barna har assosierte sykdommer (kraniofasiale misdannelser, trisomi 21, Prader Willi syndrom eller nevromuskulære sykdommer) som er ledsaget av unormal nattlig pust som forårsaker unormal gassutveksling og unormalitet i arkitektur og søvnkvalitet, med skadelige konsekvenser for nevrokognitiv, kardiovaskulære og metabolske funksjoner. I fravær av andre behandlinger, kan initiering av CPAP eller NIV under søvn korrigere respirasjonsanomaliene og de skadelige konsekvensene. Optimal etterlevelse av behandlingen er derfor avgjørende for dens effektivitet, og terapeutisk utdanning (TEP) spiller en nøkkelrolle.

Det kan være utfordrende å følge barnet og dets omsorgspersoner med CPAP/NIV-terapi.

Bruken av et pedagogisk spill (Yapouni) tar sikte på å forbedre kommunikasjonen rundt CPAP/NIV mellom barnet og dets omsorgspersoner, og kan lette etterlevelsen av CPAP/NIV hjemme, ved å øke motivasjonen for bruk av CPAP/NIV hjemme.

Yapouni pedagogisk spill er basert på en luftballong som vil fly i henhold til antall timer barnet har sovet med sin CPAP / NIV. Jo lenger barnet sover med sin CPAP / NIV, jo lenger og høyere vil hans/hennes luftballong fly på himmelen. Spillet inkluderer jokertegn og belønninger som utarbeides sammen med barnet og dets foreldre for en optimal individualisert tilpasning.

Målet med studien er å vurdere foreldrenes følelser angående bruk av CPAP/NIV på D0 og D30 senere i en standardgruppe: terapeutisk utdanning (TEP) versus en gruppe: TEP + Yapouni.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3 til 16 år med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom og/eller alveolær hypoventilasjon som krever initiering av en behandling med CPAP/NIV i den pediatriske ikke-invasive ventilasjons- og søvnenheten på Necker-Enfants Malades sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 16 år med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom og/eller alveolær hypoventilasjon som krever initiering av en behandling med CPAP/NIV i den pediatriske ikke-invasive ventilasjons- og søvnenheten på Necker-Enfants Malades sykehus.
  • Barns omsorgspersoner som ikke motsetter seg pasientens deltakelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kommuniserende barn.
  • Barn med stor kognitiv svikt.
  • Barn/foreldre snakker ikke fransk.
  • Barn i en ustabil klinisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terapeutisk utdanning
Barn med pusteforstyrrelser som krever CPAP eller NIV og følges opp av den pediatriske ikke-invasive ventilasjons- og søvnenheten ved Necker-Enfants Malades sykehus.
Terapeutisk utdanning og Yapouni pedagogisk spill
Barn med pusteforstyrrelser som krever CPAP eller NIV og følges opp av den pediatriske ikke-invasive ventilasjons- og søvnenheten ved Necker-Enfants Malades sykehus.
Annen: Pedagogisk spill

Yapouni pedagogisk spill er basert på en luftballong som vil fly i henhold til antall timer barnet har sovet med sin CPAP / NIV. Jo lenger barnet sover med sin CPAP / NIV, jo lenger og høyere vil hans/hennes luftballong fly på himmelen. Spillet inkluderer jokertegn og belønninger som utarbeides sammen med barnet og dets foreldre for en optimal individualisert tilpasning.

Spillet forklares ved Necker sykehus under terapiutdanningen for CPAP/NIV og brukes hjemme i 1 måned.

Andre navn:
  • YAPOUNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres følelser
Tidsramme: Skalaendring fra dag 0 til dag 30

Kvantitativ poengsum på spørreskjemaet om foreldrenes følelser om CPAP/NIV-initieringsprosessen.

Hjemmelaget spørreskjema med 5 spørsmål med svar etter visuell analog skala fra 0 til 100; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Skalaendring fra dag 0 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av barn
Tidsramme: Skalaendring fra dag 0 til dag 30

Kvantitativ poengsum for spørreskjemaet over følelser til barna om CPAP/NIV-initieringsprosessen.

Hjemmelaget spørreskjema med 5 spørsmål med svar etter visuell analog skala fra 0 til 10; 0 er den verste følelsen og 10 den beste.
Skalaendring fra dag 0 til dag 30
Foreldres bekymringer eller vanskeligheter
Tidsramme: Skalaendring fra dag 0 til dag 30

Poeng på spørreskjemaet foreldrenes bekymringer og vanskeligheter angående helsen til barna deres.

Spørreskjema med 6 spørsmål av 7-nivå ordinal skala for svar; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Skalaendring fra dag 0 til dag 30
Familiepåvirkning
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) spørreskjema om familiepåvirkning av barnets sykdom(er) vurdert fra 0 til 100, høye resultater er assosiert med bedre livskvalitet.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Barnets funksjon
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) spørreskjema om barnets funksjon rangert fra 0 til 100, høye resultater er assosiert med bedre livskvalitet.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Terapeutisk etterlevelse i timer
Tidsramme: Bytt fra dag 8 til dag 30
Gjennomsnittlig antall timer med CPAP/NIV-bruk per natt.
Bytt fra dag 8 til dag 30
Terapeutisk etterlevelse på dager
Tidsramme: Bytt fra dag 8 til dag 30
Gjennomsnittlig antall dager med CPAP/NIV-bruk.
Bytt fra dag 8 til dag 30
Motivasjon av foreldre
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30
Foreldremotivasjonsskala (tilpasning av den situasjonelle motivasjonsskalaen). Spørreskjema med 9 spørsmål av 7-nivå ordinal skala for svar ; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Motivasjon av barn
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30
Barnemotivasjonsskala (tilpasning av den situasjonelle motivasjonsskalaen). Spørreskjema med 3 spørsmål med svar etter visuell analog skala fra 0 til 10; 0 er den dårligste poengsummen og 10 den høyeste motivasjonen.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Foreldres kompetanse
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30
Foreldres kompetanseskala (tilpasning av opplevd kompetanseskala). Spørreskjema med 4 spørsmål av 5-nivå ordinal skala for svar; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Barns kompetanse
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30
Barns kompetanseskala (tilpasning av opplevd kompetanseskala). Spørreskjema med 2 spørsmål med svar etter visuell analog skala fra 0 til 10; 0 er den dårligste poengsummen og 10 den høyeste kompetansefølelsen.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Effekt av TEP-sesjonen på helsepersonell
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 30

Score på spørreskjemaet på effekten av økten på helsepersonell.

Spørreskjema med 5 spørsmål av 7-nivå ordinal skala for svar, jo høyere poengsum, jo ​​mer positiv følelse; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Bytt fra dag 0 til dag 30
Antall oppringninger fra foreldre
Tidsramme: Dag 30
Antall anrop fra foreldre angående CPAP / NIV og Yapouni-spill.
Dag 30
Poeng på Yapouni spørreskjema for foreldre
Tidsramme: Bytt fra dag 8 til dag 30
Foreldres vurdering av spillet. Spørreskjema med 5 spørsmål av 7-nivå ordinal skala for svar, jo høyere poengsum, jo ​​mer positiv er verdsettelse; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Bytt fra dag 8 til dag 30
Poeng på Yapouni spørreskjema for barn
Tidsramme: Bytt fra dag 8 til dag 30
Evaluering av spillet av barn. Spørreskjema med 3 spørsmål med svar etter visuell analog skala fra 0 til 10; 0 er den dårligste poengsummen og 10 den høyeste vurderingen.
Bytt fra dag 8 til dag 30
Poeng på Yapouni spørreskjema for helsepersonell
Tidsramme: Bytt fra dag 8 til dag 30
Evaluering av spillet av helsepersonell. Spørreskjema med 6 spørsmål av 7-nivå ordinal skala for svar, jo høyere poengsum, jo ​​mer positiv er verdsettelse; 0 er den verste følelsen og 100 den beste.
Bytt fra dag 8 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Annen identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse puste

Kliniske studier på Pedagogisk spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere