Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład gry edukacyjnej w edukację terapeutyczną dzieci z ciągłym dodatnim ciśnieniem/wentylacją nieinwazyjną (YAPOUNI)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coraz więcej dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) lub zespołem nocnej hipowentylacji pęcherzyków płucnych jest leczonych za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nocnej wentylacji nieinwazyjnej (NIV).

Przestrzeganie przez dziecko i jego opiekunów terapii CPAP/NIV może być wyzwaniem.

Wykorzystanie gry edukacyjnej (Yapouni) ma na celu usprawnienie komunikacji wokół CPAP/NIV pomiędzy dzieckiem a jego opiekunami, a także może ułatwić przestrzeganie CPAP/NIV w domu poprzez zwiększenie motywacji do korzystania z CPAP/NIV w domu.

Celem pracy jest ocena odczuć rodziców w związku ze stosowaniem CPAP/NIV w dniu 0 (D0) i miesiąc później (D30) w grupie standardowej: edukacja terapeutyczna (TEP) w porównaniu z grupą: TEP + Yapouni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczy dzieci z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i/lub hipowentylacją pęcherzykową wymagających wdrożenia CPAP/NIV. Większość z tych dzieci ma współistniejące choroby (wady twarzoczaszki, trisomia 21, zespół Pradera Williego lub choroby nerwowo-mięśniowe), którym towarzyszą zaburzenia oddychania nocnego, powodujące zaburzenia wymiany gazowej oraz zaburzenia architektury i jakości snu, ze szkodliwymi konsekwencjami dla funkcji neurokognitywnych, funkcje sercowo-naczyniowe i metaboliczne. W przypadku braku innych metod leczenia, rozpoczęcie CPAP lub NIV podczas snu może skorygować nieprawidłowości oddechowe i ich szkodliwe następstwa. Optymalna zgodność leczenia jest zatem niezbędna dla jego skuteczności, a edukacja terapeutyczna (TEP) odgrywa kluczową rolę.

Przestrzeganie przez dziecko i jego opiekunów terapii CPAP/NIV może być wyzwaniem.

Wykorzystanie gry edukacyjnej (Yapouni) ma na celu usprawnienie komunikacji wokół CPAP/NIV pomiędzy dzieckiem a jego opiekunami oraz może ułatwić przestrzeganie CPAP/NIV w domu poprzez zwiększenie motywacji do korzystania z CPAP/NIV w domu.

Gra edukacyjna Yapouni opiera się na balonie na ogrzane powietrze, który będzie latał w zależności od liczby godzin przespanych przez dziecko z jego/jej CPAP/NIV. Zatem im dłużej dziecko śpi z aparatem CPAP/NIV, tym dalej i wyżej poleci balon na ogrzane powietrze. Gra zawiera dzikie karty i nagrody, które są opracowywane wspólnie z dzieckiem i jego rodzicami w celu optymalnego zindywidualizowania adaptacji.

Celem pracy jest ocena odczuć rodziców odnośnie stosowania CPAP/NIV w D0 i D30 później w standardowej grupie: edukacja terapeutyczna (TEP) w porównaniu z grupą: TEP + Yapouni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i/lub hipowentylacją pęcherzyków płucnych wymagające rozpoczęcia leczenia CPAP/NIV w pediatrycznym oddziale wentylacji nieinwazyjnej i snu szpitala Necker-Enfants Malades.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i/lub hipowentylacją pęcherzyków płucnych wymagające rozpoczęcia leczenia CPAP/NIV w pediatrycznym oddziale wentylacji nieinwazyjnej i snu szpitala Necker-Enfants Malades.
  • Opiekunowie dziecka nie sprzeciwiają się udziałowi pacjenta w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie komunikujące się.
  • Dziecko z poważnymi zaburzeniami poznawczymi.
  • Dziecko / rodzice nie mówią po francusku.
  • Dziecko w niestabilnym stanie klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Edukacja terapeutyczna
Dzieci z zaburzeniami oddychania, wymagające CPAP lub NIV, pod opieką pediatrycznego oddziału nieinwazyjnej wentylacji i snu w szpitalu Necker-Enfants Malades.
Edukacja terapeutyczna i gra edukacyjna Yapouni
Dzieci z zaburzeniami oddychania, wymagające CPAP lub NIV, pod opieką pediatrycznego oddziału nieinwazyjnej wentylacji i snu w szpitalu Necker-Enfants Malades.
Inny: Gra edukacyjna

Gra edukacyjna Yapouni opiera się na balonie na ogrzane powietrze, który będzie latał w zależności od liczby godzin przespanych przez dziecko z jego/jej CPAP/NIV. Zatem im dłużej dziecko śpi z aparatem CPAP/NIV, tym dalej i wyżej poleci balon na ogrzane powietrze. Gra zawiera dzikie karty i nagrody, które są opracowywane wspólnie z dzieckiem i jego rodzicami w celu optymalnego zindywidualizowania adaptacji.

Gra jest objaśniana w Necker Hospital podczas edukacji terapeutycznej w zakresie CPAP/NIV i używana w domu przez 1 miesiąc.

Inne nazwy:
  • JAPOUNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczucia rodziców
Ramy czasowe: Zmiana skali od dnia 0 do dnia 30

Wynik ilościowy w kwestionariuszu odczuć rodziców na temat procesu inicjacji CPAP/NIV.

Domowy kwestionariusz składający się z 5 pytań z odpowiedziami w wizualnej skali analogowej od 0 do 100; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmiana skali od dnia 0 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie dzieci
Ramy czasowe: Zmiana skali od dnia 0 do dnia 30

Wynik ilościowy kwestionariusza odczuć dzieci na temat procesu inicjacji CPAP/NIV.

Domowy kwestionariusz składający się z 5 pytań z odpowiedziami w wizualnej skali analogowej od 0 do 10; 0 to najgorsze uczucie, a 10 to najlepsze.
Zmiana skali od dnia 0 do dnia 30
Obawy lub trudności rodziców
Ramy czasowe: Zmiana skali od dnia 0 do dnia 30

Oceń w kwestionariuszu obaw i trudności rodziców dotyczących zdrowia ich dzieci.

Kwestionariusz 6 pytań z 7-stopniową porządkową skalą odpowiedzi; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmiana skali od dnia 0 do dnia 30
Wpływ rodziny
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Kwestionariusz Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) dotyczący wpływu choroby dziecka na rodzinę, oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wiążą się z lepszą jakością życia.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Funkcjonowanie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) kwestionariusz dotyczący funkcjonowania dziecka oceniany od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wiążą się z lepszą jakością życia.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Zgodność terapeutyczna w godzinach
Ramy czasowe: Zmień od dnia 8 do dnia 30
Średnia liczba godzin użytkowania CPAP/NIV w ciągu nocy.
Zmień od dnia 8 do dnia 30
Zgodność terapeutyczna w dniach
Ramy czasowe: Zmień z dnia 8 na dzień 30
Średnia liczba dni użytkowania CPAP/NIV.
Zmień z dnia 8 na dzień 30
Motywacja rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Skala motywacji rodziców (adaptacja skali motywacji sytuacyjnej). Kwestionariusz 9 pytań o 7-stopniowej skali porządkowej odpowiedzi; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Motywacja dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Skala motywacji dziecka (adaptacja skali motywacji sytuacyjnej). Kwestionariusz składający się z 3 pytań z odpowiedziami w wizualnej skali analogowej od 0 do 10; 0 to najgorszy wynik, a 10 to najwyższa motywacja.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Kompetencje rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Skala kompetencji rodziców (adaptacja skali postrzeganych kompetencji). Kwestionariusz 4 pytań z 5-stopniową porządkową skalą odpowiedzi; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Kompetencje dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Skala kompetencji dzieci (adaptacja skali postrzeganych kompetencji). Kwestionariusz składający się z 2 pytań z odpowiedziami w wizualnej skali analogowej od 0 do 10; 0 to najgorszy wynik, a 10 to najwyższe poczucie kompetencji.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Wpływ sesji TEP na pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 30

Ocena w kwestionariuszu wpływu sesji na pracowników służby zdrowia.

Kwestionariusz 5 pytań z 7-stopniową porządkową skalą odpowiedzi, im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne uczucie; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmiana od dnia 0 do dnia 30
Liczba połączeń od rodziców
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba telefonów od rodziców w sprawie CPAP/NIV i gry Yapouni.
Dzień 30
Wynik w kwestionariuszu Yapouni dla rodziców
Ramy czasowe: Zmień od dnia 8 do dnia 30
Ocena gry przez rodziców. Kwestionariusz 5 pytań z 7-stopniową porządkową skalą odpowiedzi, im wyższy wynik, tym bardziej pozytywna ocena; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmień od dnia 8 do dnia 30
Wynik w kwestionariuszu Yapouni dla dzieci
Ramy czasowe: Zmień od dnia 8 do dnia 30
Ocena gry przez dzieci. Kwestionariusz składający się z 3 pytań z odpowiedziami w wizualnej skali analogowej od 0 do 10; 0 to najgorszy wynik, a 10 to najwyższa ocena.
Zmień od dnia 8 do dnia 30
Ocena w kwestionariuszu Yapouni dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmień z dnia 8 na dzień 30
Ocena gry przez pracowników służby zdrowia. Kwestionariusz 6 pytań z 7-stopniową porządkową skalą odpowiedzi, im wyższy wynik, tym bardziej pozytywna ocena; 0 to najgorsze uczucie, a 100 to najlepsze.
Zmień z dnia 8 na dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Inny identyfikator: ID RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gra edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj