仰臥位での生体内イメージング用のフレックス モジュールを備えたハイデルベルグ エンジニアリング SPECTRALIS の評価
2025年9月9日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
これは、米国の 1 つの臨床施設で実施された前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- Flex Moduleを搭載したSPECTRALISとSPECTRALISの画像の画質を比較します。
- & 3. SPECTRALIS with Flex Module 画像と SPECTRALIS 画像の間の異常を識別する機能の一致を評価します。
二次的な目的は、臨床試験中に見つかった有害事象を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な目を持つ成人 (AN)、および網膜の構造異常および血管異常を持つ成人 (AD)
説明
成人正常眼人口 (AN)
AN集団の包含基準
- 22歳以上
- -テスト手順を実行し、インフォームドコンセントに署名し、指示に従うことができます。
- 物理的にすべての必要なイメージング位置に配置できます (あご当てで直立および仰臥位)。
- 固定することができます。
- 両眼の最良矯正視力≧20/40。
AN集団の除外基準
- 許容できる研究関連の画像を取得するのに十分な透明度のない眼中の眼。
- -イメージング手順に耐えられない被験者。
- -治験責任医師によって決定された、どちらかの眼の臨床的に重大な眼疾患。
- いずれかの眼の眼科手術（屈折レーザー手術または白内障手術を除く）。
成人後眼部異常眼球集団 (AD)
AD集団の包含基準
- 22歳以上
- -テスト手順を実行し、インフォームドコンセントに署名し、指示に従うことができます。
- 物理的にすべての必要なイメージング位置に配置できます (あご当てで直立および仰臥位)。
- 固定することができます。
- 眼疾患および/または外傷による構造的および血管後眼部異常のある眼。
AD集団の除外基準
- 許容できる研究関連の画像を取得するのに十分な透明度のない眼中の眼。
- -イメージング手順に耐えられない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大人の通常の目
包含/除外基準を参照。 OCT および/または OCTA で画像化
|
頭とあご当てを備えた眼科用撮像装置
他の名前：
モバイル計装スタンドに取り付けられた眼科用イメージング デバイス
他の名前：
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成人病理学の目
包含/除外基準を参照。 OCT および/または OCTA で画像化
|
頭とあご当てを備えた眼科用撮像装置
他の名前：
モバイル計装スタンドに取り付けられた眼科用イメージング デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立したリーディング センターによって決定された、取得した画像の画質グレード
時間枠：研究完了まで、平均1日
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OCT、OCTA、および IR cSLO - グレードが高い (2) / 平均 (1) / 悪い (0)
|
研究完了まで、平均1日
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取得した標準OCT画像の異常判定の機器間一致
時間枠：研究完了まで、平均1日
|
事前に特定された異常に基づく
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研究完了まで、平均1日
|
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機器間で取得したOCTA画像の異常判定の一致
時間枠：研究完了まで、平均1日
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事前に特定された異常に基づく
|
研究完了まで、平均1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1日
|
すべての AE
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研究完了まで、平均1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。