Évaluation du Heidelberg Engineering SPECTRALIS avec module flexible pour l'imagerie in vivo en position couchée
9 septembre 2025 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Il s'agit d'une étude clinique prospective menée sur un site clinique aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Comparez la qualité d'image des images entre le SPECTRALIS avec Flex Module et le SPECTRALIS.
- & 3. Évaluer la concordance dans la capacité à identifier les anomalies entre les images SPECTRALIS avec module Flex et les images SPECTRALIS.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ayant des yeux sains (AN) et adultes présentant des anomalies structurelles et vasculaires de la rétine (AD)
La description
Population adulte yeux normaux (AN)
Critères d'inclusion pour la population AN
- Âge ≥ 22 ans
- Capable et disposé à subir les procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions.
- Physiquement capable d'être positionné dans toutes les positions d'imagerie requises (debout sur la mentonnière et sur le dos).
- Capable de fixer.
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 dans les deux yeux.
Critères d'exclusion pour la population AN
- Œil dont le milieu oculaire n'est pas suffisamment clair pour obtenir une imagerie acceptable liée à l'étude.
- Sujets qui ne tolèrent pas les procédures d'imagerie.
- Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil, déterminée par un enquêteur.
- Intervention chirurgicale oculaire (à l'exception de la chirurgie réfractive au laser ou de la chirurgie de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil.
Population oculaire adulte présentant une anomalie du segment postérieur (AD)
Critères d'inclusion pour la population AD
- Âge ≥ 22 ans
- Capable et disposé à subir les procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions.
- Physiquement capable d'être positionné dans toutes les positions d'imagerie requises (debout sur la mentonnière et sur le dos).
- Capable de fixer.
- Oeil présentant une anomalie structurelle et vasculaire du segment postérieur due à une maladie oculaire et/ou à un traumatisme.
Critères d'exclusion pour la population AD
- Œil dont le milieu oculaire n'est pas suffisamment clair pour obtenir une imagerie acceptable liée à l'étude.
- Sujets qui ne tolèrent pas les procédures d'imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Yeux normaux adultes
voir Critères d'inclusion/exclusion ; imagé avec OCT et/ou OCTA
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dispositif d'imagerie ophtalmique avec tête et mentonnière
Autres noms:
dispositif d'imagerie ophtalmique sur support d'instrumentation mobile
Autres noms:
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Yeux de pathologie adulte
voir Critères d'inclusion/exclusion ; imagé avec OCT et/ou OCTA
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dispositif d'imagerie ophtalmique avec tête et mentonnière
Autres noms:
dispositif d'imagerie ophtalmique sur support d'instrumentation mobile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de qualité d'image des images acquises tel que déterminé par un centre de lecture indépendant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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OCT, OCTA et IR cSLO - notés Bon (2)/Moyen (1)/Mauvais (0)
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jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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Concordance dans l'identification des anomalies des images OCT standard acquises entre les appareils
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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sur la base d'anomalies pré-spécifiées
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jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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Accord dans l'identification des anomalies des images OCTA acquises entre les appareils
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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sur la base d'anomalies pré-spécifiées
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jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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Tous les EI
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jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2018-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .