带有 Flex 模块的 Heidelberg Engineering SPECTRALIS 仰卧位活体成像评估
2025年9月9日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
这是一项在美国的一个临床地点进行的前瞻性临床研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 比较 SPECTRALIS with Flex Module 和 SPECTRALIS 之间的图像质量。
- & 3. 评估 SPECTRALIS with Flex Module 图像和 SPECTRALIS 图像之间在识别异常能力方面的一致性。
次要目标是评估临床研究期间发现的任何不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
眼睛健康的成年人 (AN) 以及视网膜结构和血管异常的成年人 (AD)
描述
成人正常眼群 (AN)
AN 人群的纳入标准
- 年龄 ≥ 22 岁
- 能够并愿意接受测试程序，签署知情同意书，并遵循指示。
- 身体上能够定位在所有需要的成像位置（直立在下巴托和仰卧位）。
- 能够固定。
- 双眼最佳矫正视力≥20/40。
AN 人群的排除标准
- 眼睛的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的研究相关成像。
- 不能忍受成像程序的受试者。
- 由研究者确定的任何一只眼睛有临床意义的眼部疾病。
- 任何一只眼睛的眼科手术干预（屈光激光手术或白内障手术除外）。
成人眼后节异常眼群 (AD)
AD 人群的纳入标准
- 年龄 ≥ 22 岁
- 能够并愿意接受测试程序，签署知情同意书，并遵循指示。
- 身体上能够定位在所有需要的成像位置（直立在下巴托和仰卧位）。
- 能够固定。
- 由于眼部疾病和/或外伤导致眼后节结构和血管异常的眼睛。
AD 人群的排除标准
- 眼睛的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的研究相关成像。
- 不能忍受成像程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人正常眼睛
参见纳入/排除标准；使用 OCT 和/或 OCTA 成像
|
带头部和腮托的眼科成像设备
其他名称：
移动仪器架上的眼科成像设备
其他名称：
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|
成人病理学眼睛
参见纳入/排除标准；使用 OCT 和/或 OCTA 成像
|
带头部和腮托的眼科成像设备
其他名称：
移动仪器架上的眼科成像设备
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立阅读中心确定的获取图像的图像质量等级
大体时间：通过学习完成，平均1天
|
OCT、OCTA 和 IR cSLO - 分级为好 (2)/平均 (1)/差 (0)
|
通过学习完成，平均1天
|
|
设备之间获取的标准 OCT 图像的异常识别一致
大体时间：通过学习完成，平均1天
|
基于预先指定的异常
|
通过学习完成，平均1天
|
|
设备之间获取的 OCTA 图像异常识别的一致性
大体时间：通过学习完成，平均1天
|
基于预先指定的异常
|
通过学习完成，平均1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1天
|
所有不良事件
|
通过学习完成，平均1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年9月17日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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