A Heidelberg Engineering SPECTRALIS értékelése Flex modullal az in vivo képalkotáshoz fekvő helyzetben
2025. szeptember 9. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyik klinikai helyszínén végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a képminőséget a SPECTRALIS Flex Module és a SPECTRALIS között.
- & 3. Értékelje a SPECTRALIS Flex Module képei és a SPECTRALIS képek közötti rendellenességek azonosításának képességét.
A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges szemű felnőttek (AN), valamint strukturális és vaszkuláris retina rendellenességekkel (AD) szenvedő felnőttek
Leírás
Felnőtt normál szemek populációja (AN)
Bevonási kritériumok AN populációhoz
- Életkor ≥ 22 év
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat.
- Fizikailag minden szükséges képalkotó pozícióban elhelyezhető (állttámasznál és hanyatt fekvő helyzetben).
- Képes rögzíteni.
- A legjobb korrigált látásélesség ≥ 20/40 mindkét szemben.
Kizárási kritériumok AN-populációra
- A szem közeggel rendelkező szem nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható, a vizsgálattal kapcsolatos képalkotást lehessen készíteni.
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a képalkotó eljárásokat.
- Klinikailag szignifikáns szembetegség mindkét szemben, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Szemsebészeti beavatkozás (kivéve a refraktív lézeres műtétet vagy a szürkehályog műtétet) mindkét szemben.
Felnőtt hátsó szegmens rendellenes szempopuláció (AD)
Bevonási kritériumok AD-populációhoz
- Életkor ≥ 22 év
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat.
- Fizikailag minden szükséges képalkotó pozícióban elhelyezhető (állttámasznál és hanyatt fekvő helyzetben).
- Képes rögzíteni.
- Szembetegség és/vagy trauma következtében fellépő szerkezeti és vaszkuláris hátsó szegmens rendellenességgel rendelkező szem.
Kizárási kritériumok az AD-populációhoz
- A szem közeggel rendelkező szem nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható, a vizsgálattal kapcsolatos képalkotást lehessen készíteni.
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a képalkotó eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál felnőtt szemek
lásd Bevételi/Kizárási kritériumok; OCT és/vagy OCTA-val készült
|
szemészeti képalkotó készülék fejjel és álltámlával
Más nevek:
szemészeti képalkotó készülék mobil műszerállványon
Más nevek:
|
|
Felnőtt patológiás szemek
lásd Bevételi/Kizárási kritériumok; OCT és/vagy OCTA-val készült
|
szemészeti képalkotó készülék fejjel és álltámlával
Más nevek:
szemészeti képalkotó készülék mobil műszerállványon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megszerzett képek képminőségi fokozata független olvasóközpont által meghatározott módon
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
OCT, OCTA és IR cSLO – besorolás: Jó (2)/Átlagos (1)/Gyenge (0)
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Megállapodás a megszerzett szabványos OCT képek rendellenességeinek azonosításában az eszközök között
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
előre meghatározott eltérések alapján
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Megállapodás az eszközök között a szerzett OCTA képek rendellenességeinek azonosításában
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
előre meghatározott eltérések alapján
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Minden AE
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2018-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .