Heidelberg Engineering SPECTRALIS -laitteen arviointi Flex-moduulilla in vivo -kuvaukseen makuuasennossa
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa kuvien kuvanlaatua SPECTRALIS with Flex Module -laitteen ja SPECTRALISin välillä.
- & 3. Arvioi yhteensopivuus kyvyssä tunnistaa poikkeavuuksia Flex-moduulilla varustetun SPECTRALIS-kuvien ja SPECTRALIS-kuvien välillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on terveet silmät (AN) ja aikuiset, joilla on verkkokalvon rakenteellisia ja verisuonihäiriöitä (AD)
Kuvaus
Aikuisten normaalisilmäpopulaatio (AN)
AN-väestön sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita.
- Fyysisesti voidaan sijoittaa kaikkiin vaadittuihin kuvausasentoihin (pystyssä leukatuessa ja selällään).
- Pystyy kiinnittymään.
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 20/40 molemmissa silmissä.
AN-väestön poissulkemiskriteerit
- Silmä ja silmäväliaine eivät ole riittävän selkeät hyväksyttävän tutkimukseen liittyvän kuvantamisen saamiseksi.
- Kohteet, jotka eivät siedä kuvantamistoimenpiteitä.
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä tutkijan määrittämänä.
- Silmäkirurginen toimenpide (paitsi taittolaserleikkaus tai kaihileikkaus) jompaankumpaan silmään.
Aikuisten takaosan epänormaalien silmäpopulaatio (AD)
AD-väestön sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita.
- Fyysisesti voidaan sijoittaa kaikkiin vaadittuihin kuvausasentoihin (pystyssä leukatuessa ja selällään).
- Pystyy kiinnittymään.
- Silmä, jossa on silmäsairauden ja/tai trauman aiheuttama rakenteellinen ja verisuoninen takaosan poikkeavuus.
AD-väestön poissulkemiskriteerit
- Silmä ja silmäväliaine eivät ole riittävän selkeät hyväksyttävän tutkimukseen liittyvän kuvantamisen saamiseksi.
- Kohteet, jotka eivät siedä kuvantamistoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit aikuiset silmät
katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit; kuvattu OCT:llä ja/tai OCTA:lla
|
oftalminen kuvantamislaite, jossa pää ja leukatuki
Muut nimet:
oftalminen kuvantamislaite siirrettävässä instrumentointitelineessä
Muut nimet:
|
|
Aikuisten patologiset silmät
katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit; kuvattu OCT:llä ja/tai OCTA:lla
|
oftalminen kuvantamislaite, jossa pää ja leukatuki
Muut nimet:
oftalminen kuvantamislaite siirrettävässä instrumentointitelineessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittujen kuvien kuvanlaatuluokka riippumattoman lukukeskuksen määrittämänä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
OCT, OCTA ja IR cSLO - arvosana Hyvä (2)/Keskiverto (1)/Huono (0)
|
opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Sopimus hankittujen standardien OCT-kuvien poikkeavuuksien tunnistamisesta laitteiden välillä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
ennalta määritettyjen poikkeavuuksien perusteella
|
opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Sopimus hankittujen OCTA-kuvien poikkeavuuksien tunnistamisesta laitteiden välillä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
ennalta määritettyjen poikkeavuuksien perusteella
|
opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Kaikki AE
|
opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2018-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .