- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661124
Bewertung des Heidelberg Engineering SPECTRALIS mit Flex-Modul für die In-vivo-Bildgebung in Rückenlage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Vergleichen Sie die Bildqualität von Bildern zwischen dem SPECTRALIS mit Flex-Modul und dem SPECTRALIS.
- & 3. Bewerten Sie die Übereinstimmung in der Fähigkeit, Anomalien zwischen den SPECTRALIS mit Flex-Modul-Bildern und den SPECTRALIS-Bildern zu identifizieren.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie festgestellt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Erwachsene normale Augenpopulation (AN)
Einschlusskriterien für die AN-Population
- Alter ≥ 22 Jahre
- In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
- Körperlich in der Lage, in allen erforderlichen Bildgebungspositionen positioniert zu werden (aufrecht an der Kinnstütze und in Rückenlage).
- Kann fixieren.
- Bestkorrigierter Visus ≥ 20/40 in beiden Augen.
Ausschlusskriterien für die AN-Population
- Auge mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten.
- Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen.
- Klinisch signifikante Augenerkrankung in einem der Augen, wie von einem Prüfarzt festgestellt.
- Augenchirurgischer Eingriff (außer bei refraktiver Laserchirurgie oder Kataraktchirurgie) an einem Auge.
Augenpopulation mit Anomalie des hinteren Segments bei Erwachsenen (AD)
Einschlusskriterien für die AD-Population
- Alter ≥ 22 Jahre
- In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
- Körperlich in der Lage, in allen erforderlichen Bildgebungspositionen positioniert zu werden (aufrecht an der Kinnstütze und in Rückenlage).
- Kann fixieren.
- Auge mit einer strukturellen und vaskulären Anomalie des hinteren Segments aufgrund einer Augenerkrankung und/oder eines Traumas.
Ausschlusskriterien für die AD-Population
- Auge mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten.
- Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normale Augen eines Erwachsenen
siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien; abgebildet mit OCT und/oder OCTA
|
ophthalmologisches Bildgebungsgerät mit Kopf und Kinnstütze
Andere Namen:
ophthalmologisches Bildgebungsgerät auf mobilem Instrumentenständer
Andere Namen:
|
Pathologische Augen bei Erwachsenen
siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien; abgebildet mit OCT und/oder OCTA
|
ophthalmologisches Bildgebungsgerät mit Kopf und Kinnstütze
Andere Namen:
ophthalmologisches Bildgebungsgerät auf mobilem Instrumentenständer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Bildqualitätsgrad der aufgenommenen Bilder, wie von einem unabhängigen Lesezentrum bestimmt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
OCT, OCTA und IR cSLO – bewertet gut (2)/durchschnittlich (1)/mangelhaft (0)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
Übereinstimmung bei der Identifizierung von Anomalien der erfassten Standard-OCT-Bilder zwischen den Geräten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
basierend auf vorab festgelegten Anomalien
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
Übereinstimmung bei der Identifizierung von Anomalien der erfassten OCTA-Bilder zwischen den Geräten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
basierend auf vorab festgelegten Anomalien
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
Alle AE
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2018-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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