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Bewertung des Heidelberg Engineering SPECTRALIS mit Flex-Modul für die In-vivo-Bildgebung in Rückenlage

26. Februar 2024 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Dies ist eine prospektive klinische Studie, die an einem klinischen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Vergleichen Sie die Bildqualität von Bildern zwischen dem SPECTRALIS mit Flex-Modul und dem SPECTRALIS.
  2. & 3. Bewerten Sie die Übereinstimmung in der Fähigkeit, Anomalien zwischen den SPECTRALIS mit Flex-Modul-Bildern und den SPECTRALIS-Bildern zu identifizieren.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie festgestellt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit gesunden Augen (AN) und Erwachsene mit strukturellen und vaskulären Netzhautanomalien (AD)

Beschreibung

Erwachsene normale Augenpopulation (AN)

Einschlusskriterien für die AN-Population

  1. Alter ≥ 22 Jahre
  2. In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
  3. Körperlich in der Lage, in allen erforderlichen Bildgebungspositionen positioniert zu werden (aufrecht an der Kinnstütze und in Rückenlage).
  4. Kann fixieren.
  5. Bestkorrigierter Visus ≥ 20/40 in beiden Augen.

Ausschlusskriterien für die AN-Population

  1. Auge mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten.
  2. Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen.
  3. Klinisch signifikante Augenerkrankung in einem der Augen, wie von einem Prüfarzt festgestellt.
  4. Augenchirurgischer Eingriff (außer bei refraktiver Laserchirurgie oder Kataraktchirurgie) an einem Auge.

Augenpopulation mit Anomalie des hinteren Segments bei Erwachsenen (AD)

Einschlusskriterien für die AD-Population

  1. Alter ≥ 22 Jahre
  2. In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
  3. Körperlich in der Lage, in allen erforderlichen Bildgebungspositionen positioniert zu werden (aufrecht an der Kinnstütze und in Rückenlage).
  4. Kann fixieren.
  5. Auge mit einer strukturellen und vaskulären Anomalie des hinteren Segments aufgrund einer Augenerkrankung und/oder eines Traumas.

Ausschlusskriterien für die AD-Population

  1. Auge mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten.
  2. Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Augen eines Erwachsenen
siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien; abgebildet mit OCT und/oder OCTA
ophthalmologisches Bildgebungsgerät mit Kopf und Kinnstütze
Andere Namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (und Varianten) mit OCT-Angiographiemodul
ophthalmologisches Bildgebungsgerät auf mobilem Instrumentenständer
Andere Namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (und Varianten) mit Flex-Modul
Pathologische Augen bei Erwachsenen
siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien; abgebildet mit OCT und/oder OCTA
ophthalmologisches Bildgebungsgerät mit Kopf und Kinnstütze
Andere Namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (und Varianten) mit OCT-Angiographiemodul
ophthalmologisches Bildgebungsgerät auf mobilem Instrumentenständer
Andere Namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (und Varianten) mit Flex-Modul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bildqualitätsgrad der aufgenommenen Bilder, wie von einem unabhängigen Lesezentrum bestimmt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
OCT, OCTA und IR cSLO – bewertet gut (2)/durchschnittlich (1)/mangelhaft (0)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Übereinstimmung bei der Identifizierung von Anomalien der erfassten Standard-OCT-Bilder zwischen den Geräten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
basierend auf vorab festgelegten Anomalien
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Übereinstimmung bei der Identifizierung von Anomalien der erfassten OCTA-Bilder zwischen den Geräten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
basierend auf vorab festgelegten Anomalien
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Alle AE
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2018-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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