Evaluering av Heidelberg Engineering SPECTRALIS With Flex Module for In-vivo Imaging i liggende stilling
9. september 2025 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er en prospektiv klinisk studie utført på ett klinisk sted i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å:
- Sammenlign bildekvaliteten til bilder mellom SPECTRALIS med Flex Module og SPECTRALIS.
- & 3. Vurder samsvaret i evnen til å identifisere abnormiteter mellom SPECTRALIS med Flex Module-bilder og SPECTRALIS-bildene.
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med friske øyne (AN), og voksne med strukturelle og vaskulære retinale abnormiteter (AD)
Beskrivelse
Voksen normal øyepopulasjon (AN)
Inkluderingskriterier for AN-befolkning
- Alder ≥ 22 år
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner.
- Fysisk i stand til å plasseres i alle nødvendige bildestillinger (oppreist ved hakestøtte og liggende).
- Kan fiksere.
- Best korrigert synsskarphet ≥ 20/40 i begge øyne.
Ekskluderingskriterier for AN-populasjon
- Øye med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studierelatert avbildning.
- Forsøkspersoner som ikke kan tolerere bildebehandlingsprosedyrene.
- Klinisk signifikant øyesykdom i begge øynene som bestemt av en etterforsker.
- Okulær kirurgisk inngrep (bortsett fra refraktiv laserkirurgi eller kataraktkirurgi) i begge øynene.
Voksen posterior segmentavvik Øyepopulasjon (AD)
Inkluderingskriterier for AD-populasjon
- Alder ≥ 22 år
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner.
- Fysisk i stand til å plasseres i alle nødvendige bildestillinger (oppreist ved hakestøtte og liggende).
- Kan fiksere.
- Øye med en strukturell og vaskulær abnormitet i bakre segment på grunn av øyesykdom og/eller traumer.
Eksklusjonskriterier for AD-populasjon
- Øye med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studierelatert avbildning.
- Forsøkspersoner som ikke kan tolerere bildebehandlingsprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale øyne for voksne
se inkluderings-/eksklusjonskriterier; avbildet med OCT og/eller OCTA
|
oftalmisk bildeapparat med hode og hakestøtte
Andre navn:
oftalmisk bildebehandlingsenhet på mobilt instrumentstativ
Andre navn:
|
|
Voksen patologi øyne
se inkluderings-/eksklusjonskriterier; avbildet med OCT og/eller OCTA
|
oftalmisk bildeapparat med hode og hakestøtte
Andre navn:
oftalmisk bildebehandlingsenhet på mobilt instrumentstativ
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetsgraden til de innhentede bildene som bestemt av et uavhengig lesesenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
OKT, OCTA og IR cSLO - gradert God (2)/Gjennomsnitt (1)/Dårlig (0)
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
|
Enighet om identifisering av abnormiteter ved de innhentede standard OCT-bildene mellom enhetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
basert på forhåndsspesifiserte abnormiteter
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
|
Enighet om identifisering av abnormiteter ved de innhentede OCTA-bildene mellom enhetene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
basert på forhåndsspesifiserte abnormiteter
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
Alle AE
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-2018-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .