Evaluación de Heidelberg Engineering SPECTRALIS con módulo flexible para imágenes in vivo en posición supina
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este es un estudio clínico prospectivo realizado en un sitio clínico en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
- Compare la calidad de imagen de las imágenes entre SPECTRALIS con Flex Module y SPECTRALIS.
- & 3. Evaluar la concordancia en la capacidad de identificar anomalías entre las imágenes de SPECTRALIS con Flex Module y las imágenes de SPECTRALIS.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con ojos sanos (AN) y adultos con anomalías estructurales y vasculares de la retina (AD)
Descripción
Población de ojos adultos normales (AN)
Criterios de Inclusión para la Población AN
- Edad ≥ 22 años
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
- Físicamente capaz de colocarse en todas las posiciones de imagen requeridas (vertical en la mentonera y supina).
- Capaz de fijar.
- Agudeza visual mejor corregida ≥ 20/40 en ambos ojos.
Criterios de exclusión para la población de AN
- Ojo con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio.
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
- Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos según lo determine un investigador.
- Intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva con láser o cirugía de cataratas) en cualquiera de los ojos.
Población de ojos con anomalías en el segmento posterior de adultos (AD)
Criterios de inclusión para la población con EA
- Edad ≥ 22 años
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
- Físicamente capaz de colocarse en todas las posiciones de imagen requeridas (vertical en la mentonera y supina).
- Capaz de fijar.
- Ojo con anomalía estructural y vascular del segmento posterior debido a enfermedad y/o trauma ocular.
Criterios de exclusión para la población con EA
- Ojo con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio.
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojos adultos normales
ver Criterios de inclusión/exclusión; fotografiado con OCT y/o OCTA
|
dispositivo de imagen oftálmica con reposacabezas y mentonera
Otros nombres:
dispositivo de imágenes oftálmicas en soporte de instrumentación móvil
Otros nombres:
|
|
Patología de los ojos en adultos
ver Criterios de inclusión/exclusión; fotografiado con OCT y/o OCTA
|
dispositivo de imagen oftálmica con reposacabezas y mentonera
Otros nombres:
dispositivo de imágenes oftálmicas en soporte de instrumentación móvil
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de calidad de imagen de las imágenes adquiridas determinado por un centro de lectura independiente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
OCT, OCTA e IR cSLO - calificado Bueno (2)/Promedio (1)/Malo (0)
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
|
Concordancia en la identificación de anomalías de las imágenes de OCT estándar adquiridas entre los dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
basado en anomalías preespecificadas
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
|
Concordancia en la identificación de anormalidades de las imágenes OCTA adquiridas entre los dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
basado en anomalías preespecificadas
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
Todos los AE
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2018-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .