Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Heidelberg Engineering SPECTRALIS med flexmodul til in-vivo billeddannelse i rygliggende stilling

9. september 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse udført på ét klinisk sted i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  1. Sammenlign billedkvaliteten af ​​billeder mellem SPECTRALIS med Flex Module og SPECTRALIS.
  2. & 3. Vurder overensstemmelsen i evnen til at identificere abnormiteter mellem SPECTRALIS med Flex Module-billederne og SPECTRALIS-billederne.

Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med sunde øjne (AN) og voksne med strukturelle og vaskulære retinale abnormiteter (AD)

Beskrivelse

Voksen normal øjenpopulation (AN)

Inklusionskriterier for AN-befolkning

  1. Alder ≥ 22 år
  2. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
  3. Fysisk i stand til at blive placeret i alle nødvendige billeddannelsespositioner (oprejst i hagestøtten og på ryggen).
  4. Kan fiksere.
  5. Bedst korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i begge øjne.

Eksklusionskriterier for AN-befolkning

  1. Øje med okulære medier ikke tilstrækkeligt klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse.
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne.
  3. Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne som bestemt af en investigator.
  4. Okulært kirurgisk indgreb (undtagen refraktiv laserkirurgi eller kataraktkirurgi) i begge øjne.

Voksen posterior segmentabnormitet Øjenpopulation (AD)

Inklusionskriterier for AD-population

  1. Alder ≥ 22 år
  2. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
  3. Fysisk i stand til at blive placeret i alle nødvendige billeddannelsespositioner (oprejst i hagestøtten og på ryggen).
  4. Kan fiksere.
  5. Øje med en strukturel og vaskulær abnormitet i det bageste segment på grund af øjensygdom og/eller traumer.

Eksklusionskriterier for AD-population

  1. Øje med okulære medier ikke tilstrækkeligt klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse.
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne normale øjne
se Inklusions-/Eksklusionskriterier; afbildet med OCT og/eller OCTA
Enhed: SPEKTRALIS
oftalmisk billeddannende enhed med hoved og hagestøtte
Andre navne:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (og varianter) med OCT angiografimodul
Enhed: SPECTRALIS med Flex Modul
oftalmisk billedbehandlingsenhed på mobilt instrumenteringsstativ
Andre navne:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (og varianter) med Flex Module
Voksen patologi øjne
se Inklusions-/Eksklusionskriterier; afbildet med OCT og/eller OCTA
Enhed: SPEKTRALIS
oftalmisk billeddannende enhed med hoved og hagestøtte
Andre navne:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (og varianter) med OCT angiografimodul
Enhed: SPECTRALIS med Flex Modul
oftalmisk billedbehandlingsenhed på mobilt instrumenteringsstativ
Andre navne:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (og varianter) med Flex Module

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsgraden for de erhvervede billeder som bestemt af et uafhængigt læsecenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
OCT, OCTA og IR cSLO - bedømt God (2)/Gennemsnit (1)/Dårlig (0)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Enighed om identifikation af abnormiteter i de opnåede standard OCT-billeder mellem enhederne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
baseret på forudspecificerede abnormiteter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Enighed om identifikation af abnormiteter af de erhvervede OCTA-billeder mellem enhederne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
baseret på forudspecificerede abnormiteter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Alle AE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2018-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Kliniske forsøg med SPEKTRALIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner