- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661124
바로 누운 자세에서 체내 이미징을 위한 플렉스 모듈이 있는 하이델베르그 엔지니어링 SPECTRALIS의 평가
2024년 2월 26일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
이것은 미국의 한 임상 사이트에서 수행된 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- Flex 모듈이 있는 SPECTRALIS와 SPECTRALIS 사이의 이미지 품질을 비교하십시오.
- & 3. Flex Module이 있는 SPECTRALIS 이미지와 SPECTRALIS 이미지 사이의 이상을 식별하는 능력의 일치를 평가합니다.
두 번째 목표는 임상 연구 중에 발견된 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
눈이 건강한 성인(AN), 구조적 및 혈관성 망막 이상(AD)이 있는 성인
설명
성인 정상 안구 인구(AN)
AN 모집단에 대한 포함 기준
- 연령 ≥ 22세
- 테스트 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 지침을 따를 수 있고 기꺼이 합니다.
- 필요한 모든 영상 촬영 위치(턱받침을 세우고 앙와위)에 물리적으로 배치할 수 있습니다.
- 고정할 수 있습니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력 ≥ 20/40.
AN 모집단에 대한 제외 기준
- 수용 가능한 연구 관련 영상을 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 미디어가 있는 눈.
- 이미징 절차를 견딜 수 없는 피험자.
- 조사자에 의해 결정된 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안과 질환.
- 한쪽 눈의 안과 수술 중재(굴절 레이저 수술 또는 백내장 수술 제외).
성인 후안부 이상 안구 인구(AD)
AD 인구에 대한 포함 기준
- 연령 ≥ 22세
- 테스트 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 지침을 따를 수 있고 기꺼이 합니다.
- 필요한 모든 영상 촬영 위치(턱받침을 세우고 앙와위)에 물리적으로 배치할 수 있습니다.
- 고정할 수 있습니다.
- 안구 질환 및/또는 외상으로 인한 구조적 및 혈관 후안부 이상이 있는 눈.
AD 인구에 대한 제외 기준
- 수용 가능한 연구 관련 영상을 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 미디어가 있는 눈.
- 이미징 절차를 견딜 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 정상 눈
포함/제외 기준을 참조하세요. OCT 및/또는 OCTA로 이미지 촬영
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머리와 턱받침이 있는 안과용 영상 장치
다른 이름들:
모바일 계측 스탠드의 안과 이미징 장치
다른 이름들:
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성인 병리학 눈
포함/제외 기준을 참조하세요. OCT 및/또는 OCTA로 이미지 촬영
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머리와 턱받침이 있는 안과용 영상 장치
다른 이름들:
모바일 계측 스탠드의 안과 이미징 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 판독 센터에서 결정한 획득한 이미지의 이미지 품질 등급
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
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OCT, OCTA 및 IR cSLO - 양호(2)/보통(1)/나쁨(0) 등급
|
학습 완료까지, 평균 1일
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기기 간 획득한 Standard OCT 영상의 이상 유무에 대한 동의
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
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미리 지정된 이상에 따라
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학습 완료까지, 평균 1일
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취득한 OCTA 영상의 기기간 이상 식별 동의
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
|
미리 지정된 이상에 따라
|
학습 완료까지, 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
|
모든 AE
|
학습 완료까지, 평균 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스펙트럼에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernBern University of Applied Sciences모병
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University of Zurich종료됨
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University of Zurich종료됨
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University of Zurich알려지지 않은
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University of Wisconsin, Madison아직 모집하지 않음
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University of Wisconsin, Madison모병