Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Heidelberg Engineering SPECTRALIS s Flex modulem pro zobrazování in vivo v poloze na zádech

26. února 2024 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Toto je prospektivní klinická studie prováděná na jednom klinickém místě ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  1. Porovnejte kvalitu obrazu mezi SPECTRALIS s Flex Module a SPECTRALIS.
  2. & 3. Posuďte shodu ve schopnosti identifikovat abnormality mezi snímky SPECTRALIS s Flex Module a snímky SPECTRALIS.

Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se zdravýma očima (AN) a dospělí se strukturálními a vaskulárními abnormalitami sítnice (AD)

Popis

Populace dospělých normálních očí (AN)

Kritéria začlenění pro populaci AN

  1. Věk ≥ 22 let
  2. Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny.
  3. Fyzicky lze umístit do všech požadovaných zobrazovacích poloh (vzpřímeně u opěrky brady a vleže na zádech).
  4. Schopný fixovat.
  5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 u obou očí.

Kritéria vyloučení pro populaci AN

  1. Oko s očním médiem není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné zobrazení související se studií.
  2. Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy.
  3. Klinicky významné oční onemocnění v každém oku, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  4. Oční chirurgická intervence (kromě refrakční laserové operace nebo operace šedého zákalu) na obou ocích.

Abnormality očního segmentu dospělých (AD)

Kritéria zařazení pro populaci AD

  1. Věk ≥ 22 let
  2. Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny.
  3. Fyzicky lze umístit do všech požadovaných zobrazovacích poloh (vzpřímeně u opěrky brady a vleže na zádech).
  4. Schopný fixovat.
  5. Oko se strukturální a vaskulární abnormalitou zadního segmentu v důsledku očního onemocnění a/nebo traumatu.

Kritéria vyloučení pro populaci AD

  1. Oko s očním médiem není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné zobrazení související se studií.
  2. Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální oči dospělých
viz kritéria pro zařazení/vyloučení; zobrazeno pomocí OCT a/nebo OCTA
Přístroj: SPECTRALIS
oční zobrazovací přístroj s opěrkou hlavy a brady
Ostatní jména:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (a varianty) s Angiografickým modulem OCT
Přístroj: SPECTRALIS s Flex modulem
oftalmologické zobrazovací zařízení na mobilním přístrojovém stojanu
Ostatní jména:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (a varianty) s Flex modulem
Patologie dospělých očí
viz kritéria pro zařazení/vyloučení; zobrazeno pomocí OCT a/nebo OCTA
Přístroj: SPECTRALIS
oční zobrazovací přístroj s opěrkou hlavy a brady
Ostatní jména:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (a varianty) s Angiografickým modulem OCT
Přístroj: SPECTRALIS s Flex modulem
oftalmologické zobrazovací zařízení na mobilním přístrojovém stojanu
Ostatní jména:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (a varianty) s Flex modulem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kvality obrazu pořízených snímků stanovený nezávislým čtecím centrem
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 1 den
OCT, OCTA a IR cSLO – hodnoceno jako dobré (2)/průměrné (1)/špatné (0)
po dokončení studia, průměrně 1 den
Shoda při identifikaci abnormalit získaných standardních OCT snímků mezi zařízeními
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 1 den
na základě předem specifikovaných abnormalit
po dokončení studia, průměrně 1 den
Shoda v identifikaci abnormalit získaných OCTA snímků mezi zařízeními
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 1 den
na základě předem specifikovaných abnormalit
po dokončení studia, průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 1 den
Všechny AE
po dokončení studia, průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-2018-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na SPECTRALIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit