Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Heidelberg Engineering SPECTRALIS met Flex-module voor in-vivo-beeldvorming in rugligging

9 september 2025 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Dit is een prospectieve klinische studie die wordt uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Vergelijk de beeldkwaliteit van beelden tussen de SPECTRALIS met Flex Module en de SPECTRALIS.
  2. & 3. Beoordeel de overeenkomst op het vermogen om afwijkingen tussen de SPECTRALIS met Flex Module-beelden en de SPECTRALIS-beelden te identificeren.

Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met gezonde ogen (AN) en volwassenen met structurele en vasculaire netvliesafwijkingen (AD)

Beschrijving

Volwassen normale ogenpopulatie (AN)

Inclusiecriteria voor AN-populatie

  1. Leeftijd ≥ 22 jaar
  2. In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen.
  3. Fysiek in staat om in alle vereiste beeldvormingsposities te worden geplaatst (rechtop op kinsteun en rugligging).
  4. Kan fixeren.
  5. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 in beide ogen.

Uitsluitingscriteria voor AN-populatie

  1. Oog met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare studiegerelateerde beeldvorming te verkrijgen.
  2. Onderwerpen die de beeldvormende procedures niet kunnen verdragen.
  3. Klinisch significante oogziekte in beide ogen zoals vastgesteld door een onderzoeker.
  4. Oculaire chirurgische ingreep (behalve refractieve laserchirurgie of cataractchirurgie) in beide ogen.

Afwijking van het posterieure segment bij volwassenen Oogpopulatie (AD)

Opnamecriteria voor AD-populatie

  1. Leeftijd ≥ 22 jaar
  2. In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen.
  3. Fysiek in staat om in alle vereiste beeldvormingsposities te worden geplaatst (rechtop op kinsteun en rugligging).
  4. Kan fixeren.
  5. Oog met een structurele en vasculaire afwijking van het achterste segment als gevolg van oogziekte en/of trauma.

Uitsluitingscriteria voor AD-populatie

  1. Oog met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare studiegerelateerde beeldvorming te verkrijgen.
  2. Onderwerpen die de beeldvormende procedures niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen normale ogen
zie Opname-/uitsluitingscriteria; afgebeeld met OCT en/of OCTA
Apparaat: SPECTRALIS
oogheelkundig beeldvormingsapparaat met hoofd- en kinsteun
Andere namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (en varianten) met OCT-angiografiemodule
Apparaat: SPECTRALIS met Flex-module
oogheelkundig beeldvormingsapparaat op mobiele instrumentatiestandaard
Andere namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (en varianten) met Flex Module
Volwassen pathologie ogen
zie Opname-/uitsluitingscriteria; afgebeeld met OCT en/of OCTA
Apparaat: SPECTRALIS
oogheelkundig beeldvormingsapparaat met hoofd- en kinsteun
Andere namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (en varianten) met OCT-angiografiemodule
Apparaat: SPECTRALIS met Flex-module
oogheelkundig beeldvormingsapparaat op mobiele instrumentatiestandaard
Andere namen:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (en varianten) met Flex Module

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beeldkwaliteitsgraad van de verkregen beelden zoals bepaald door een onafhankelijk leescentrum
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
OCT, OCTA en IR cSLO - beoordeeld Goed (2)/Gemiddeld (1)/Slecht (0)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Overeenkomst bij het identificeren van afwijkingen van de verworven standaard OCT-beelden tussen de apparaten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
gebaseerd op vooraf gespecificeerde afwijkingen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Overeenkomst bij het identificeren van afwijkingen van de verkregen OCTA-beelden tussen de apparaten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
gebaseerd op vooraf gespecificeerde afwijkingen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Alle AE's
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-2018-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren