- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661124
Avaliação do Heidelberg Engineering SPECTRALIS com Flex Module para imagens in vivo na posição supina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Compare a qualidade das imagens entre o SPECTRALIS com Flex Module e o SPECTRALIS.
- & 3. Avalie a concordância na capacidade de identificar anormalidades entre as imagens SPECTRALIS com Flex Module e as imagens SPECTRALIS.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
População de olhos normais adultos (AN)
Critérios de inclusão para a população AN
- Idade ≥ 22 anos
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
- Fisicamente capaz de ser posicionado em todas as posições de imagem necessárias (vertical no apoio de queixo e supino).
- Capaz de fixar.
- Melhor acuidade visual corrigida ≥ 20/40 em ambos os olhos.
Critérios de Exclusão para a População AN
- Olho com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens aceitáveis relacionadas ao estudo.
- Indivíduos que não toleram os procedimentos de imagem.
- Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos, conforme determinado por um investigador.
- Intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa a laser ou cirurgia de catarata) em qualquer um dos olhos.
População ocular de anormalidade do segmento posterior adulto (DA)
Critérios de inclusão para população AD
- Idade ≥ 22 anos
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
- Fisicamente capaz de ser posicionado em todas as posições de imagem necessárias (vertical no apoio de queixo e supino).
- Capaz de fixar.
- Olho com anormalidade estrutural e vascular do segmento posterior devido a doença ocular e/ou trauma.
Critérios de Exclusão para População AD
- Olho com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens aceitáveis relacionadas ao estudo.
- Indivíduos que não toleram os procedimentos de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Olhos normais adultos
veja critérios de inclusão/exclusão; fotografado com OCT e/ou OCTA
|
dispositivo de imagem oftálmica com cabeça e apoio de queixo
Outros nomes:
dispositivo de imagem oftálmica em suporte de instrumentação móvel
Outros nomes:
|
Olhos de patologia adulta
veja critérios de inclusão/exclusão; fotografado com OCT e/ou OCTA
|
dispositivo de imagem oftálmica com cabeça e apoio de queixo
Outros nomes:
dispositivo de imagem oftálmica em suporte de instrumentação móvel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O grau de qualidade de imagem das imagens adquiridas conforme determinado por um centro de leitura independente
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
OCT, OCTA e IR cSLO - classificado Bom (2)/Médio (1)/Ruim (0)
|
até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
Concordância na identificação de anormalidades das imagens OCT padrão adquiridas entre os dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
com base em anormalidades pré-especificadas
|
até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
Concordância na identificação de anormalidades das imagens OCTA adquiridas entre os dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
com base em anormalidades pré-especificadas
|
até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
Todos os EAs
|
até a conclusão do estudo, média de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2018-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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