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Avaliação do Heidelberg Engineering SPECTRALIS com Flex Module para imagens in vivo na posição supina

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este é um estudo clínico prospectivo conduzido em um centro clínico nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  1. Compare a qualidade das imagens entre o SPECTRALIS com Flex Module e o SPECTRALIS.
  2. & 3. Avalie a concordância na capacidade de identificar anormalidades entre as imagens SPECTRALIS com Flex Module e as imagens SPECTRALIS.

O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com olhos saudáveis ​​(AN) e adultos com anomalias estruturais e vasculares da retina (DA)

Descrição

População de olhos normais adultos (AN)

Critérios de inclusão para a população AN

  1. Idade ≥ 22 anos
  2. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
  3. Fisicamente capaz de ser posicionado em todas as posições de imagem necessárias (vertical no apoio de queixo e supino).
  4. Capaz de fixar.
  5. Melhor acuidade visual corrigida ≥ 20/40 em ambos os olhos.

Critérios de Exclusão para a População AN

  1. Olho com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens aceitáveis ​​relacionadas ao estudo.
  2. Indivíduos que não toleram os procedimentos de imagem.
  3. Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos, conforme determinado por um investigador.
  4. Intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa a laser ou cirurgia de catarata) em qualquer um dos olhos.

População ocular de anormalidade do segmento posterior adulto (DA)

Critérios de inclusão para população AD

  1. Idade ≥ 22 anos
  2. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
  3. Fisicamente capaz de ser posicionado em todas as posições de imagem necessárias (vertical no apoio de queixo e supino).
  4. Capaz de fixar.
  5. Olho com anormalidade estrutural e vascular do segmento posterior devido a doença ocular e/ou trauma.

Critérios de Exclusão para População AD

  1. Olho com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens aceitáveis ​​relacionadas ao estudo.
  2. Indivíduos que não toleram os procedimentos de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Olhos normais adultos
veja critérios de inclusão/exclusão; fotografado com OCT e/ou OCTA
dispositivo de imagem oftálmica com cabeça e apoio de queixo
Outros nomes:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e variantes) com módulo de angiografia OCT
dispositivo de imagem oftálmica em suporte de instrumentação móvel
Outros nomes:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e variantes) com Módulo Flex
Olhos de patologia adulta
veja critérios de inclusão/exclusão; fotografado com OCT e/ou OCTA
dispositivo de imagem oftálmica com cabeça e apoio de queixo
Outros nomes:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e variantes) com módulo de angiografia OCT
dispositivo de imagem oftálmica em suporte de instrumentação móvel
Outros nomes:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e variantes) com Módulo Flex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de qualidade de imagem das imagens adquiridas conforme determinado por um centro de leitura independente
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
OCT, OCTA e IR cSLO - classificado Bom (2)/Médio (1)/Ruim (0)
até a conclusão do estudo, média de 1 dia
Concordância na identificação de anormalidades das imagens OCT padrão adquiridas entre os dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
com base em anormalidades pré-especificadas
até a conclusão do estudo, média de 1 dia
Concordância na identificação de anormalidades das imagens OCTA adquiridas entre os dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
com base em anormalidades pré-especificadas
até a conclusão do estudo, média de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 dia
Todos os EAs
até a conclusão do estudo, média de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-2018-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Retiniana

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