Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Heidelberg Engineering SPECTRALIS с модулем Flex для визуализации in-vivo в положении лежа

26 февраля 2024 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Это проспективное клиническое исследование, проведенное в одном клиническом центре в США.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Сравните качество изображений между SPECTRALIS с модулем Flex и SPECTRALIS.
  2. & 3. Оцените соответствие способности идентифицировать аномалии между изображениями SPECTRALIS с модулем Flex и изображениями SPECTRALIS.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые со здоровыми глазами (АН) и взрослые со структурными и сосудистыми аномалиями сетчатки (АД)

Описание

Популяция взрослых с нормальными глазами (AN)

Критерии включения в популяцию AN

  1. Возраст ≥ 22 лет
  2. Способен и желает пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  3. Физически способен находиться во всех необходимых положениях визуализации (в вертикальном положении на упоре для подбородка и на спине).
  4. Умеет фиксироваться.
  5. Лучшая корригированная острота зрения ≥ 20/40 на оба глаза.

Критерии исключения для популяции AN

  1. Глаз с окулярными средами недостаточно четкий для получения приемлемого изображения, связанного с исследованием.
  2. Субъекты, которые не переносят процедуры визуализации.
  3. Клинически значимое глазное заболевание любого глаза, установленное исследователем.
  4. Глазное хирургическое вмешательство (за исключением рефракционной лазерной хирургии или хирургии катаракты) на любом глазу.

Популяция взрослых глаз с аномалиями заднего сегмента (AD)

Критерии включения в популяцию AD

  1. Возраст ≥ 22 лет
  2. Способен и желает пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  3. Физически способен находиться во всех необходимых положениях визуализации (в вертикальном положении на упоре для подбородка и на спине).
  4. Умеет фиксироваться.
  5. Глаз со структурной и сосудистой аномалией заднего сегмента из-за глазного заболевания и/или травмы.

Критерии исключения для популяции AD

  1. Глаз с окулярными средами недостаточно четкий для получения приемлемого изображения, связанного с исследованием.
  2. Субъекты, которые не переносят процедуры визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые нормальные глаза
см. критерии включения/исключения; изображения с помощью ОКТ и/или ОКТА
Устройство: СПЕКТРАЛИС
офтальмологическое устройство визуализации с опорой для головы и подбородка
Другие имена:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (и варианты) с ангиографическим модулем OCT
Устройство: SPECTRALIS с модулем Flex
офтальмологическое устройство визуализации на передвижной приборной стойке
Другие имена:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (и варианты) с модулем Flex
Глаза патологии у взрослых
см. критерии включения/исключения; изображения с помощью ОКТ и/или ОКТА
Устройство: СПЕКТРАЛИС
офтальмологическое устройство визуализации с опорой для головы и подбородка
Другие имена:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (и варианты) с ангиографическим модулем OCT
Устройство: SPECTRALIS с модулем Flex
офтальмологическое устройство визуализации на передвижной приборной стойке
Другие имена:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (и варианты) с модулем Flex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества полученных изображений, определенная независимым центром чтения.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
OCT, OCTA и IR cSLO — оценка «Хорошо» (2)/Средне (1)/Плохо (0)
через завершение обучения, в среднем 1 день
Согласованность идентификации аномалий полученных стандартных ОКТ-изображений между устройствами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
на основе заранее определенных аномалий
через завершение обучения, в среднем 1 день
Согласованность идентификации аномалий полученных OCTA-изображений между устройствами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
на основе заранее определенных аномалий
через завершение обучения, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Все нежелательные явления
через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg Engineering GmbH

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-2018-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПЕКТРАЛИС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться