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Valutazione dell'Heidelberg Engineering SPECTRALIS con Flex Module per l'imaging in vivo in posizione supina

9 settembre 2025 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo è uno studio clinico prospettico condotto presso un centro clinico negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Confronta la qualità dell'immagine delle immagini tra SPECTRALIS con Flex Module e SPECTRALIS.
  2. & 3. Valutare l'accordo nella capacità di identificare anomalie tra le immagini SPECTRALIS con Flex Module e le immagini SPECTRALIS.

L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con occhi sani (AN) e adulti con anomalie retiniche strutturali e vascolari (AD)

Descrizione

Popolazione adulta con occhi normali (AN)

Criteri di inclusione per la popolazione AN

  1. Età ≥ 22 anni
  2. In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
  3. Fisicamente in grado di essere posizionato in tutte le posizioni di imaging richieste (in posizione verticale al mento e supino).
  4. In grado di fissare.
  5. Migliore acuità visiva corretta ≥ 20/40 in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione per la popolazione AN

  1. Occhio con mezzo oculare non sufficientemente chiaro per ottenere un'immagine accettabile correlata allo studio.
  2. Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging.
  3. Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi determinata da un investigatore.
  4. Intervento chirurgico oculare (ad eccezione della chirurgia refrattiva con laser o della cataratta) in entrambi gli occhi.

Anomalia del segmento posteriore degli adulti Popolazione oculare (AD)

Criteri di inclusione per la popolazione AD

  1. Età ≥ 22 anni
  2. In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
  3. Fisicamente in grado di essere posizionato in tutte le posizioni di imaging richieste (in posizione verticale al mento e supino).
  4. In grado di fissare.
  5. Occhio con un'anomalia del segmento posteriore strutturale e vascolare dovuta a malattia oculare e/o trauma.

Criteri di esclusione per la popolazione AD

  1. Occhio con mezzo oculare non sufficientemente chiaro per ottenere un'immagine accettabile correlata allo studio.
  2. Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occhi normali dell'adulto
vedere Criteri di inclusione/esclusione; ripreso con OCT e/o OCTA
Dispositivo: SPETTRALE
dispositivo di imaging oftalmico con testa e mentoniera
Altri nomi:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e varianti) con modulo angiografico OCT
Dispositivo: SPECTRALIS con modulo Flex
dispositivo di imaging oftalmico su supporto per strumentazione mobile
Altri nomi:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e varianti) con Flex Module
Occhi di patologia dell'adulto
vedere Criteri di inclusione/esclusione; ripreso con OCT e/o OCTA
Dispositivo: SPETTRALE
dispositivo di imaging oftalmico con testa e mentoniera
Altri nomi:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e varianti) con modulo angiografico OCT
Dispositivo: SPECTRALIS con modulo Flex
dispositivo di imaging oftalmico su supporto per strumentazione mobile
Altri nomi:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (e varianti) con Flex Module

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di qualità dell'immagine delle immagini acquisite determinato da un centro di lettura indipendente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
OCT, OCTA e IR cSLO - classificato Buono (2)/Medio (1)/Scarso (0)
fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
Accordo nell'identificazione delle anomalie delle immagini OCT standard acquisite tra i dispositivi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
sulla base di anomalie pre-specificate
fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
Accordo nell'identificazione delle anomalie delle immagini OCTA acquisite tra i dispositivi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
sulla base di anomalie pre-specificate
fino al completamento degli studi, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
Tutti gli eventi avversi
fino al completamento degli studi, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2018-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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