Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Heidelberg Engineering SPECTRALIS z modułem Flex do obrazowania in vivo w pozycji leżącej

9 września 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Jest to prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. Porównaj jakość obrazu między SPECTRALIS z modułem Flex i SPECTRALIS.
  2. & 3. Oceń zgodność w zakresie zdolności do identyfikowania nieprawidłowości między obrazami SPECTRALIS z modułem Flex i obrazami SPECTRALIS.

Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze zdrowymi oczami (AN) oraz dorośli z nieprawidłowościami strukturalnymi i naczyniowymi siatkówki (AD)

Opis

Populacja osób dorosłych z normalnymi oczami (AN)

Kryteria włączenia dla populacji AN

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  3. Fizycznie zdolny do umieszczenia we wszystkich wymaganych pozycjach obrazowania (pionowo z podbródkiem i na plecach).
  4. Możliwość fiksacji.
  5. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/40 w obu oczach.

Kryteria wykluczenia dla populacji AN

  1. Oko z mediami gałki ocznej niewystarczająco przejrzyste, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem.
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują procedur obrazowania.
  3. Klinicznie istotna choroba oczu w którymkolwiek oku, określona przez badacza.
  4. Interwencja chirurgiczna oka (z wyjątkiem refrakcyjnej chirurgii laserowej lub operacji zaćmy) w dowolnym oku.

Nieprawidłowości tylnego odcinka oka u dorosłych (AD)

Kryteria włączenia dla populacji AD

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  3. Fizycznie zdolny do umieszczenia we wszystkich wymaganych pozycjach obrazowania (pionowo z podbródkiem i na plecach).
  4. Możliwość fiksacji.
  5. Oko z nieprawidłowością strukturalną i naczyniową tylnego odcinka oka spowodowaną chorobą oka i/lub urazem.

Kryteria wykluczenia dla populacji AD

  1. Oko z mediami gałki ocznej niewystarczająco przejrzyste, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem.
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują procedur obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosłe normalne oczy
patrz Kryteria włączenia/wyłączenia; zobrazowane za pomocą OCT i/lub OCTA
Urządzenie: SPECTRALIS
okulistyczne urządzenie obrazujące z głową i podbródkiem
Inne nazwy:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (i warianty) z modułem do angiografii OCT
Urządzenie: SPECTRALIS z modułem elastycznym
urządzenie do obrazowania okulistycznego na mobilnym stojaku oprzyrządowania
Inne nazwy:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (i warianty) z modułem Flex
Oczy patologii dorosłych
patrz Kryteria włączenia/wyłączenia; zobrazowane za pomocą OCT i/lub OCTA
Urządzenie: SPECTRALIS
okulistyczne urządzenie obrazujące z głową i podbródkiem
Inne nazwy:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (i warianty) z modułem do angiografii OCT
Urządzenie: SPECTRALIS z modułem elastycznym
urządzenie do obrazowania okulistycznego na mobilnym stojaku oprzyrządowania
Inne nazwy:
  • SPECTRALIS HRA+OCT (i warianty) z modułem Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień jakości pozyskanych obrazów określony przez niezależne centrum odczytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
OCT, OCTA i IR cSLO - ocena dobra (2)/średnia (1)/słaba (0)
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Zgodność w identyfikacji nieprawidłowości pozyskanych obrazów Standard OCT pomiędzy urządzeniami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
na podstawie wcześniej określonych nieprawidłowości
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Zgodność w identyfikacji nieprawidłowości pozyskanych obrazów OCTA między urządzeniami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
na podstawie wcześniej określonych nieprawidłowości
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Wszystkie AE
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lejla Vajzovic, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-2018-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba siatkówki

Badania kliniczne na SPECTRALIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj