Utvärdering av Heidelberg Engineering SPECTRALIS med flexmodul för in vivo avbildning i ryggläge
9 september 2025 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Detta är en prospektiv klinisk studie utförd på en klinisk plats i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är att:
- Jämför bildkvaliteten på bilder mellan SPECTRALIS med Flex Module och SPECTRALIS.
- & 3. Bedöm överensstämmelsen i förmågan att identifiera avvikelser mellan SPECTRALIS med Flex Module-bilder och SPECTRALIS-bilderna.
Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med friska ögon (AN) och vuxna med strukturella och vaskulära retinala abnormiteter (AD)
Beskrivning
Vuxen normal ögonpopulation (AN)
Inklusionskriterier för AN-befolkning
- Ålder ≥ 22 år
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna.
- Fysiskt kunna placeras i alla nödvändiga avbildningspositioner (upprätt vid hakstöd och liggande).
- Kan fixera.
- Bäst korrigerad synskärpa ≥ 20/40 i båda ögonen.
Uteslutningskriterier för AN-population
- Ögon med okulära medier inte tillräckligt klara för att erhålla acceptabel studierelaterad avbildning.
- Försökspersoner som inte kan tolerera avbildningsprocedurerna.
- Kliniskt signifikant okulär sjukdom i båda ögat som fastställts av en utredare.
- Okulärkirurgisk ingrepp (förutom refraktiv laserkirurgi eller kataraktkirurgi) i båda ögat.
Vuxen bakre segmentavvikelse Ögonpopulation (AD)
Inklusionskriterier för AD-population
- Ålder ≥ 22 år
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna.
- Fysiskt kunna placeras i alla nödvändiga avbildningspositioner (upprätt vid hakstöd och liggande).
- Kan fixera.
- Öga med en strukturell och vaskulär bakre segmentavvikelse på grund av ögonsjukdom och/eller trauma.
Uteslutningskriterier för AD-population
- Ögon med okulära medier inte tillräckligt klara för att erhålla acceptabel studierelaterad avbildning.
- Försökspersoner som inte kan tolerera avbildningsprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna normala ögon
se kriterier för inkludering/uteslutning; avbildad med OCT och/eller OCTA
|
oftalmologisk bildapparat med huvud och hakstöd
Andra namn:
oftalmisk bildapparat på mobilt instrumentstativ
Andra namn:
|
|
Vuxen patologi ögon
se kriterier för inkludering/uteslutning; avbildad med OCT och/eller OCTA
|
oftalmologisk bildapparat med huvud och hakstöd
Andra namn:
oftalmisk bildapparat på mobilt instrumentstativ
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetsgraden för de förvärvade bilderna som fastställts av ett oberoende läscenter
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
OKT, OCTA och IR cSLO - betygsatt God (2)/Genomsnittlig (1)/Dålig (0)
|
genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
|
Överensstämmelse för identifiering av abnormiteter i de förvärvade standard-OCT-bilderna mellan enheterna
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
baserat på i förväg specificerade avvikelser
|
genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
|
Överenskommelse om identifiering av abnormiteter i de förvärvade OCTA-bilderna mellan enheterna
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
baserat på i förväg specificerade avvikelser
|
genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Alla AE
|
genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lejla Vajzovic, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-2018-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .