耳鳴り抑制のためのノッチノイズ療法
2026年6月16日 更新者:VA Office of Research and Development
耳鳴りの抑制のためのノッチ付きノイズ療法:ランダム化比較試験
耳鳴り (「耳鳴り」) は退役軍人にとって長い間問題でした。
耳鳴りはしばしば外傷性脳損傷や心的外傷後ストレス障害に関連しているため、軍内の騒音レベルが高いため、問題はエスカレートし続けています。
限られた研究サポートにもかかわらず、音ベースの (音響) 治療法は耳鳴りの介入に最も頻繁に使用され、さまざまな音響刺激プロトコルを提供する商用デバイスの数が増えています。
提案された研究は、耳鳴りを抑制し、および/またはその機能的影響を軽減すると主張されている音響刺激法の効果を比較するランダム化比較試験からの証拠を提供します。
この研究は、科学的根拠が最も強い方法、つまり、優勢な耳鳴り周波数領域の周りにノッチがあるノイズに焦点を当てます。
特別な耳レベルのデバイスは、耳鳴りに関連する神経活動を修正するとされるこれらの音響療法プロトコルを提供します。
この研究は、この方法を支持する予備的な証拠を提供する申請者によって最近完了された研究に続くものです。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、退役軍人にとって最も一般的なサービスに関連する障害です。
多くの退役軍人は、臨床的に有益な方法で耳鳴りの知覚および/または耳鳴りに対する反応を変えることを目的とした、耳鳴りに対する音響ベースの (音響) 治療を提供されています。
音響療法のさまざまな方法が使用されており、企業はさまざまな製品を宣伝しています。
それは不明のままです。ただし、特定の音響パラメーターが他のパラメーターよりも効果的である可能性があります。
最近の研究では、そのような音響療法の 1 つであるノッチド ノイズ セラピーの利点が示されています。ノッチド ノイズ セラピーは、耳鳴りの周波数領域がノッチ アウトされた広帯域サウンドを提供し、側方抑制をノッチド周波数領域に分配して、耳鳴り知覚を引き起こすと考えられる神経活動を抑制すると理論化されています。
以前の研究では通常、毎日の短時間の露出が含まれており、ここで採用されている背景音への継続的な「没頭」ほど耳鳴りの根底にある神経プロセスを改造する可能性は低い.
提案された研究では、ノッチ付きノイズ療法 (NNT) の有効性を評価するためのランダム化比較試験を実施します。
この研究プログラムの長期的な目標は、耳鳴りの大きさを軽減するアクセス可能なエビデンスに基づく治療法を開発し、行動および生理学的臨床ツールの検証済みの方法を通じてその治療法を評価できるようにすることです。
この CDA-2 研究計画の全体的な目的は、研究者の長期目標の達成に向けた次のステップであり、機能的、心理音響的、および電気生理学的手段の有用性を体系的に評価して、全体的な健康への影響を明らかにすることです。慢性耳鳴りの退役軍人。
この試験には 108 人の参加者が登録され、3 つの音響療法方法のいずれかに無作為に割り付けられます: 増幅 + ノッチ付きノイズ、増幅 + ノッチなしのノイズ、および増幅のみ。
3 つのグループは、起きている時間に可能な限り耳の高さのデバイス (増幅と 1 ~ 10 kHz の整形可能なノイズの両方を提供する組み合わせ器具) を着用するように求められます。
すべての参加者は 8 週間の音響療法を受け、ベースラインと 4 および 8 週間で結果測定 (すなわち、耳鳴り機能指数、心理音響ラウドネスとピッチの一致、AEP、および EEG 測定) を完了します。
彼らは、4週間音響療法を受けていない間、効果の維持を評価するために12週間で結果評価を繰り返します。
(難聴のために補聴器を必要とする参加者は、4 週間の無治療期間中も補聴器を使用し続けます)。
研究者は、NNT が側方抑制をノッチ周波数領域に分配することによって耳鳴りの知覚を抑制し、したがって、耳鳴りのラウドネスの知覚を減少させるという仮説を立てています。
この CDA-2 プログラムの完了時に期待される結果には、耳鳴りの治療法としての NNT と、耳鳴りの知覚に対する NNT の貢献、および VA 研究のキャリアを成功させるための強固なトレーニング基盤が含まれます。
これらの結果は、介入の真の反応的および知覚的利益への洞察を提供するだけでなく、治療評価プロトコルが決定され、最終的には証拠に基づく音響療法の開発の基礎を提供するため、重要なプラスの影響を与えることが期待されています。ベテラン耳鳴りケアの重要な要素であり目標である耳鳴りを治療するために。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
候補者は、資格を得るために次の包含基準を満たす必要があります。
- アクティブな中耳疾患がない
- 少なくとも 1 つの気導聴力閾値が 40 dB HL 以下で、各耳に 0.25 ~ 8 の間 最初の研究訪問時に測定された kHz
- 片側性または両側性の持続性耳鳴り
- -耳鳴り機能指数(TFI)の指数スコアが少なくとも25(最大スコア100のうち)
- Mini Mental State Exam (MMSE) で 24 以上のスコア
- 2 ~ 10 kHz の耳鳴りピッチの一致 (および、以下の 3.3 研究手順、耳鳴り心理音響評価で説明されているように、必要なレベルの精度を達成する)
- 研究の要件を理解していることを示す
- やる気があり参加できる方(英語でのコミュニケーション能力含む)
除外基準:
次の除外基準が使用されます。
- 2 つ以上の聴力閾値が 70 dB HL を超える
- 重大な伝音難聴 - 片耳の 2 つ以上の周波数で 15 dB の空気骨ギャップ、または任意の 1 つの周波数で 15 dB を超える空気骨ギャップとして定義
- 続発性(体性)耳鳴り、メニエール病、または顎関節症またはむち打ち症に関連する可能性のある耳鳴りの疑い(いずれも適切な医師による検査で除外できます)
- 完全な研究参加を妨げる精神的、感情的、または健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:増幅 + ノッチ ノイズ療法
ベースライン評価に続いて、参加者は研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。
この治療グループには、測定された心理音響的耳鳴りピッチ一致を中心とした 1 オクターブ範囲内の 1 ~ 10 kHz のノイズ「ノッチ」であるノッチ ノイズ セラピーが含まれます。
無作為化された参加者は、このロードされたソフトウェアで補聴器を 8 週間装着します。
ベースライン、4 週間、および 8 週間の来院時に結果の測定と補聴器の快適さの調整を行います。
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ノッチ ノイズ療法は、ノッチ ノイズまたはノッチ療法と呼ばれる、耳鳴りの周波数領域をノッチ アウトした広帯域サウンドを提示することを含みます。
この手順は、側方抑制をノッチ周波数領域に分配し、そこで発生すると考えられる耳鳴りの神経活動を抑制する可能性があります。
このタイプの治療は、補聴器を介してストリーミングされる音声ファイルを通じて提供されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:増幅 + 広帯域ノイズ
ベースライン評価に続いて、参加者は研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。
人気があり一般的に使用されているサウンドセラピー治療であるこの治療グループは、メーカーの補聴器耳鳴りプログラムに含まれている広帯域ノイズまたは「ホワイトノイズ」を聞きます。
ベースライン、4 週間、および 8 週間の来院時に結果の測定と補聴器の快適さの調整を行います。
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ブロードバンド ノイズ、または「ホワイト ノイズ」は、一般的な耳鳴りの音響療法の選択肢です。
また、環境を音で豊かにすることを好む耳鳴りを持つ個人の「マスカー」ノイズとしても一般的に使用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:増幅のみ
ベースライン評価に続いて、参加者は研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。
補聴器は、耳の高さで自己完結型の FDA 承認済み補聴器です。
補聴器は、難聴のある個人を支援し、損失のある周波数を安全に増幅/増幅します。
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A-O グループは、(1) 1 ~ 10 kHz の整形可能なブロードバンド ノイズをストリーミングできる、耳の高さの自己完結型デバイス (補聴器) を使用します。 (2) 通常の会話を可能にする。 (3)快適で使いやすく、目立たない。
これらの基準は、カスタム サウンドのストリーミング機能を備えた耳かけ型補聴器を表しています。
補聴器は、難聴のある人に増幅を提供するために使用され、認可された聴覚学者によって調整されます。
補聴器は、厄介な耳鳴りのある人に役立つ場合があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週、8 週、12 週でのベースラインからの耳鳴り機能指数スコアの変化
時間枠:4 時点/訪問: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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TFI は、治療関連の変化に対する優れた応答性、耳鳴りの全体的な重症度を測定するための高い構成概念の妥当性、および耳鳴りの悪影響を包括的にカバーしているため、臨床および研究環境の両方で役立ちます (Meikle, et al., 2012; ヘンリー、グリーストら、2016)。
参加者は、聴力検査または心理音響検査の前に、各予定で TFI を完了します。
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4 時点/訪問: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週、8 週、12 週でのベースラインからの耳鳴りラウドネス マッチの変化
時間枠:4 時点/訪問: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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耳鳴りラウドネス マッチでは、参加者はコンピューター モニターに向かって着席し、TES モジュール (ノブと 4 つのボタンを備えたデバイス) を使用して、Etymotic ER-4B インサート イヤホンを介して提示される音響信号に応答する方法を示します。
テスト周波数には、1/3 オクターブ間隔で 0.25 ~ 16 kHz が含まれます。
参加者は、ラウドネス知覚の変化を特定するために、各予定で耳鳴りラウドネス マッチを完了します。
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4 時点/訪問: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間までのデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ バンドの脳波 (EEG) パワーの変化
時間枠:2 時点/訪問: ベースライン、8 週間
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30 人の参加者 (各研究群から 10 人) が無作為に追加のグループに分けられ、追加のテストが行われます: EEG 評価。
EEGは、64のAg/AgCl電極を収容するElectro-Cap International,Inc.のキャップおよびNeuroscan記録システムを使用して記録される。
64 個の電極チャネルすべてからの応答が分析に利用できるため、応答が最も強いチャネルを特定できます。
データは 128 Hz に再サンプリングされ、バンドパス フィルター処理されて 2 ~ 44 Hz になり、その後転置、プロットされ、手作業によるアーティファクト除去について慎重に検査され、過剰なアーティファクトを含むエポックが削除されます。
平均フーリエ クロス スペクトル マトリックスは、バンド デルタ (2-3.9
Hz)、シータ (4-7.9
Hz)、alpha1 (8-9.9
Hz)、アルファ 2 (10-12.9
Hz)、ベータ 1 (13-18.4
Hz)、beta2 (18.5-21.4
Hz)、ベータ 3 (21.5-30.4
Hz)、ガンマ (30.5-44)
ヘルツ)。
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2 時点/訪問: ベースライン、8 週間
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N100、P200、および P300 聴覚誘発電位 (AEP) のベースラインから 8 週間への変更
時間枠:2 時点/訪問: ベースライン、8 週間
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2 つの異なる AEP プロトコルを使用して、この研究参加者のサブセット (各アームから 10 人) の聴覚的注意に関連する神経活動を、ベースラインと、追加の音響療法の有無にかかわらず 8 週間の増幅後の 2 つの時点で評価します。
AEP は、64 Ag/AgCl 電極と Neuroscan 記録システムを収容する Electro-Cap International, Inc. キャップを使用して記録されます。
2 つの AEP プロトコルは次のとおりです。(1) ペア クリック P50 パラダイムは、感覚ゲーティングのプロセスの一部である聴覚慣れを評価するために使用されます。
(2) 聴覚 P300 パラダイムは、高レベルの注意メカニズムを評価するために使用されます。
刺激には、500 Hz の純音 (頻繁な刺激) と 1000 Hz の純音 (まれな刺激) が含まれます。
このプロトコル中に、AEP コンポーネント N100、P200、および P300 が記録され、分析されます。
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2 時点/訪問: ベースライン、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Candice Manning Quinn, PhD AuD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2026年5月31日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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