- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04661995
Bevágásos zajterápia a fülzúgás elnyomására
2026. szeptember 9. frissítette: VA Office of Research and Development
Bevágásos zajterápia a fülzúgás elnyomására: Randomizált, kontrollált próba
A fülzúgás ("fülcsengés") régóta problémát jelent a veteránok számára.
A probléma tovább fokozódik a katonaságban tapasztalható magas zajszint miatt, valamint azért, mert a fülzúgás gyakran összefügg traumás agysérüléssel és poszttraumás stressz-rendellenességgel.
A korlátozott kutatási támogatás ellenére a fülzúgás beavatkozására leggyakrabban hangalapú (akusztikus) terápiákat alkalmaznak, és egyre több olyan kereskedelmi eszköz válik elérhetővé, amelyek különféle akusztikus-ingerlési protokollokat kínálnak.
A javasolt tanulmány bizonyítékot szolgáltat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatból, amely összehasonlítja azon akusztikus-ingerlési módszerek hatásait, amelyek állítólag elnyomják a fülzúgást és/vagy csökkentik annak funkcionális hatásait.
A tanulmány a legerősebb tudományos érvekkel rendelkező módszerekre összpontosít, azaz a zajra, amely a domináns tinnitus-frekvenciás régió körül van.
Speciális fülszintű eszközök biztosítják ezeket az akusztikus terápiás protokollokat, amelyek állítólag módosítják a fülzúgáshoz kapcsolódó idegi aktivitást.
A vizsgálatot a kérelmező által nemrégiben elvégzett tanulmány követi, amely előzetes bizonyítékokat szolgáltat a módszer alátámasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fülzúgás a legelterjedtebb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság a veteránok számára.
Sok veteránnak kínálnak hangalapú (akusztikus) terápiát a fülzúgás ellen, amelynek célja a fülzúgás észlelésének és/vagy a fülzúgásra adott reakcióinak klinikailag előnyös megváltoztatása.
Különféle akusztikus terápiás módszereket alkalmaznak, és a cégek különböző termékeket reklámoznak.
Ismeretlen marad; azonban, hogy bizonyos akusztikai paraméterek hogyan lehetnek hatékonyabbak, mint mások.
A közelmúltban végzett kutatások kimutatták az egyik ilyen akusztikus terápia, a Notched Noise Therapy előnyeit, amely széles sávú hangot ad ki a fülzúgás frekvenciájának kivágásával, elméletileg úgy, hogy az oldalirányú gátlást elosztja a rovátkolt frekvencia tartományban, hogy elnyomja a tinnitus észlelését okozó idegi aktivitást.
A korábbi tanulmányok jellemzően rövid napi expozícióval foglalkoztak, amely nem annyira valószínű, hogy átalakítja a fülzúgás hátterében álló idegi folyamatokat, mint a háttérhangba való folyamatos „merülés”, amelyet itt alkalmazunk.
A javasolt tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni a bevágásos zajterápia (NNT) hatékonyságának értékelésére.
A kutatási program hosszú távú célja egy elérhető, bizonyítékokon alapuló kezelés kifejlesztése, amely csökkenti a fülzúgás hangosságát, és képes legyen értékelni ezt a kezelést egy validált viselkedési és fiziológiai klinikai eszközökkel.
Ennek a CDA-2 kutatási tervnek az átfogó célja, amely a következő lépés a kutatók hosszú távú céljainak elérése felé, az, hogy szisztematikusan értékelje a funkcionális, pszichoakusztikus és elektrofiziológiai intézkedések hasznosságát, hogy feltárja a teljes egészségre gyakorolt teljes hatást. Veteránok krónikus fülzúgásban.
A kísérletben 108 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen választanak ki a három akusztikus terápiás módszer egyikére: erősítés + rovátkolt zaj, erősítés + zaj bevágás nélkül, és csak erősítés.
A három csoportot arra kérik, hogy az ébrenléti órákban lehetőleg fülszintű eszközöket (kombinált hangszereket, amelyek erősítést és 1-10 kHz-es alakítható zajt is biztosítanak) viseljenek.
Minden résztvevő 8 hétig akusztikus terápián megy keresztül, és elvégzi az eredménymérést (azaz a fülzúgás funkcionális indexét, a pszichoakusztikus hangerő- és hangmagasság-méréseket, az AEP- és az EEG-méréseket) az alapvonalon, valamint a 4. és 8. héten.
12 hét elteltével megismétlik az eredményértékelést, hogy értékeljék a hatások fennmaradását, miközben 4 hétig nem kapnak akusztikus terápiát.
(Azok a résztvevők, akiknek halláskárosodás miatt hallókészülékre van szükségük, továbbra is használják a készülékeiket a 4 hetes kezelés nélküli időszak alatt).
A kutatók azt feltételezik, hogy az NNT elnyomja a fülzúgás észlelését azáltal, hogy az oldalirányú gátlást elosztja a bemetszett frekvenciatartományban, és ezért csökkenti a fülzúgás hangosságának észlelését.
A CDA-2 program befejezésekor a várt eredmények közé tartozik az NNT a tinnitus terápiájaként, és az, hogy ez hozzájárulhat a fülzúgás észleléséhez, valamint szilárd képzési alap a sikeres VA kutatói karrierhez.
Ezeknek az eredményeknek várhatóan fontos pozitív hatása lesz, mert nemcsak betekintést nyújtanak a beavatkozás valódi reakciós és észlelési előnyeibe, hanem meghatározzák a kezelés értékelési protokollját is, ami végső soron alapot ad a bizonyítékokon alapuló akusztikus terápiák fejlesztéséhez. a fülzúgás kezelésére, amely a Veteran tinnitus ellátás kritikus összetevője és célja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pályázóknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételeknek, hogy megfeleljenek:
- nincs aktív középfül-betegség
- legalább egy légvezetési hallásküszöb 40 dB HL vagy annál rosszabb mindkét fülben 0,25-8 között kHz az első tanulmányi látogatáskor mérve
- egy- vagy kétoldali állandó tinnitus
- a tinnitus funkcionális index (TFI) indexpontszáma legalább 25 (a maximális 100-as pontszámból)
- 24 vagy magasabb pontszám a Mini Mental State Exam (MMSE) vizsgán
- a fülzúgás hangmagasságának egyezése 2-10 kHz között (és elérje a kívánt pontossági szintet a 3.3 Tanulmányi eljárások, tinnitus pszichoakusztikus értékelése című részben leírtak szerint)
- bizonyítja, hogy megértette a tanulmány követelményeit
- motivált és képes a részvételre (beleértve az angol nyelvű kommunikációt is)
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok kerülnek felhasználásra:
- két vagy több hallásküszöb meghaladja a 70 dB HL-t
- jelentős vezetőképes hallásvesztés: 15 dB-es légcsont-rés kettőnél több frekvencián az egyik fülben, vagy 15 dB-nél nagyobb légcsont-rés bármely frekvencián
- másodlagos (szomatikus) fülzúgás, Meniere-kór vagy potenciálisan temporo-mandibularis rendellenességgel vagy ostorcsapással összefüggő fülzúgás gyanúja (amelyek bármelyike kizárható megfelelő orvos által végzett vizsgálattal)
- bármilyen mentális, érzelmi vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a teljes tanulmányi részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erősítés + rovátkolt zajterápia
Az alaphelyzet értékelését követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati csoportba.
Ebbe a kezelési csoportba beletartoznak a bevágott zajterápia, egy 1-10 kHz-es, 1 oktávos tartományon belüli „bevágott” zaj, amely a mért pszichoakusztikus fülzúgás hangmagasság-egyezése köré összpontosul.
A randomizált résztvevők 8 hétig viselik hallókészülékeiket ezzel a betöltött szoftverrel.
Kiindulási, 4 hetes és 8 hetes viziteken látják majd az eredménymérést és a hallókészülék kényelmének módosítását.
|
A rovátkolt zajterápia széles sávú hangzást foglal magában, a fülzúgás frekvenciatartományát kivágva, ezt rovátkolt zajnak vagy rovátkás terápiának nevezik.
Ez az eljárás az oldalirányú gátlást a bemetszett frekvenciatartományba oszthatja el, elnyomva az ott feltehetően előforduló tinnitus idegi aktivitást.
Ez a fajta terápia egy hangfájlon keresztül történik, amelyet hallókészülékeken keresztül továbbítanak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erősítés + szélessávú zaj
Az alaphelyzet értékelését követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati csoportba.
Egy népszerű és gyakran használt hangterápiás kezelés, ez a kezelőcsoport szélessávú zajt vagy "fehér zajt" hallgat, amely a gyártó hallókészülék fülzúgás-programjában található.
Kiindulási, 4 hetes és 8 hetes viziteken látják majd az eredménymérést és a hallókészülék kényelmének módosítását.
|
A szélessávú zaj vagy a "fehér zaj" egy gyakori fülzúgás-hangterápia kezelési lehetőség.
Gyakran használják „elfedő” zajként is a fülzúgásban szenvedő egyének számára, akik szeretik hanggal gazdagítani környezetüket.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csak erősítés
Az alaphelyzet értékelését követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati csoportba.
A hallókészülékek fülszintben lévő, önálló, az FDA által jóváhagyott hallókészülékek.
A hallókészülékek segítik a hallásvesztéssel küzdő egyéneket, és biztonságos erősítést/erősítést biztosítanak a veszteséggel rendelkező frekvenciákon.
|
Az A-O csoportok fülszintű, önálló eszközöket (hallókészülékeket) fognak használni, amelyek (1) képesek 1-10 kHz közötti alakítható szélessávú zaj továbbítására; (2) lehetővé teszi a normális beszélgetést; és (3) kényelmesek, könnyen használhatók és diszkrétek.
Ezek a kritériumok olyan fül mögötti hallókészüléket írnak le, amely képes egyéni hangok továbbítására.
A hallókészülékeket a halláskárosodásban szenvedők erősítésére használják, és engedéllyel rendelkező audiológusok alkalmasak rájuk.
Néha a hallókészülékek hasznosak lehetnek a zavaró fülzúgásban szenvedők számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tinnitus funkcionális index pontszámának változása az alapértékhez képest 4 hét, 8 hét és 12 hét után
Időkeret: 4 időpont/látogatás: alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A TFI mind klinikai, mind kutatási környezetben hasznos, mivel kiválóan reagál a kezeléssel összefüggő változásokra, nagy konstrukciós érvényessége a fülzúgás általános súlyosságának skálázására, és átfogóan lefedi a fülzúgás negatív hatásait (Meikle et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
A résztvevők minden találkozón kitöltik a TFI-t, mielőtt bármilyen audiometriai vagy pszichoakusztikus vizsgálatot végeznének.
|
4 időpont/látogatás: alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tinnitus Loudness Match változása az alapértékhez képest 4 hét, 8 hét és 12 hét után
Időkeret: 4 időpont/látogatás: alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A fülzúgás hangerejének méréséhez a résztvevők a számítógép monitorjával szemben ülnek, és megmutatják, hogyan kell használni a TES-modult (gombbal és négy gombbal rendelkező eszköz), hogy reagáljanak az Etymotic ER-4B betétes fülhallgatón keresztül megjelenő akusztikus jelekre.
A tesztfrekvenciák közé tartozik a 0,25-16 kHz 1/3 oktávos intervallumokban.
A résztvevők minden találkozó alkalmával teljesítik a Tinnitus Loudness Match-t, hogy azonosítsák a hangerő érzékelésében bekövetkezett változást.
|
4 időpont/látogatás: alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalográfia (EEG) teljesítményének változása delta, théta, alfa, béta és gamma sávokban az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: 2 időpont/látogatás: alapállapot, 8 hét
|
30 résztvevőt (minden vizsgálati karból 10-et) véletlenszerűen besorolnak egy kiegészítő csoportba, ahol további vizsgálatot végeznek: EEG-értékelés.
Az EEG felvétele egy Electro-Cap International, Inc. sapkát tartalmazó 64 Ag/AgCl elektródát és a Neuroscan rögzítési rendszert használ.
Mind a 64 elektródacsatorna válaszai elérhetők lesznek az elemzéshez, így lehetővé válik a legerősebb válaszokkal rendelkező csatornák azonosítása.
Az adatokat újra mintavételezi 128 Hz-re, sáváteresztő szűrést 2-44 Hz-re, majd transzponál, ábrázol, és gondosan ellenőrzi a műtermékek kézi elutasítását, és a túlzott műtermékeket tartalmazó időszakokat eltávolítja.
Átlagos Fourier-keresztspektrális mátrixok kerülnek kiszámításra a delta (2-3.9) sávokra
Hz), théta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), béta1 (13-18,4
Hz), béta2 (18,5-21,4
Hz), béta3 (21,5-30,4
Hz) és gamma (30,5-44
Hz).
|
2 időpont/látogatás: alapállapot, 8 hét
|
|
Az N100, P200 és P300 auditív kiváltott potenciálok (AEP) változása az alapértékről 8 hétre
Időkeret: 2 időpont/látogatás: alapállapot, 8 hét
|
Két különböző AEP protokollt használnak a hallási figyelemhez kapcsolódó idegi aktivitás értékelésére a vizsgálati résztvevők ezen alcsoportjában (mindegyik karból 10-en) két időpontban: kiindulási és 8 hetes amplifikáció után, kiegészítő hangterápiával vagy anélkül.
Az AEP-ek rögzítése egy Electro-Cap International, Inc. sapkával, 64 Ag/AgCl elektródával és a Neuroscan rögzítési rendszerrel történik.
A két AEP protokoll a következő: (1) A páros kattintás P50 paradigmát használjuk a hallás szoktatásának értékelésére, ami az érzékszervi kapuzás folyamatának része.
(2) A magasabb szintű figyelmi mechanizmusok értékelésére auditív P300 paradigmát fogunk használni.
Az ingerek 500 Hz-es tiszta hangokat (gyakori inger) és 1000 Hz-es tiszta hangokat (ritka inger) tartalmaznak.
A protokoll során az AEP N100, P200 és P300 összetevőit rögzíti és elemzi.
|
2 időpont/látogatás: alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fülzúgás
- Felszerelések és kellékek
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Elektromos berendezések és kellékek
- Hordható elektronikus eszközök
- Szenzoros segédeszközök
- Oxidoreduktázok
- NADH, NADPH oxidoreduktázok
- Hallókészülékek
- NADP transzhidrogenázok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .