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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661995
Thérapie par bruit cranté pour la suppression des acouphènes
9 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Thérapie par bruit cranté pour la suppression des acouphènes : un essai contrôlé randomisé
Les acouphènes (« bourdonnements dans les oreilles ») sont depuis longtemps un problème pour les vétérans.
Le problème continue de s'aggraver en raison des niveaux élevés de bruit dans l'armée et parce que les acouphènes sont souvent associés à des lésions cérébrales traumatiques et à un trouble de stress post-traumatique.
Malgré un soutien limité à la recherche, les thérapies basées sur le son (acoustique) sont le plus souvent utilisées pour l'intervention contre les acouphènes, et un nombre croissant d'appareils commerciaux deviennent disponibles et offrent divers protocoles de stimulation acoustique.
L'étude proposée fournira des preuves issues d'un essai contrôlé randomisé comparant les effets des méthodes de stimulation acoustique censées supprimer les acouphènes et/ou réduire leurs effets fonctionnels.
L'étude se concentrera sur les méthodes ayant la justification scientifique la plus solide, c'est-à-dire le bruit qui est entaillé autour de la région de fréquence prédominante des acouphènes.
Des dispositifs spéciaux au niveau de l'oreille fourniront ces protocoles de thérapie acoustique censés modifier l'activité neuronale liée aux acouphènes.
L'étude fera suite à une étude récemment achevée par le demandeur qui fournit des preuves préliminaires à l'appui de cette méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'acouphène est l'invalidité liée au service la plus répandue chez les vétérans.
De nombreux vétérans se voient proposer une thérapie basée sur le son (acoustique) pour les acouphènes qui vise à modifier la perception des acouphènes et/ou les réactions aux acouphènes d'une manière cliniquement bénéfique.
Diverses méthodes de thérapie acoustique sont utilisées et les entreprises font la promotion de différents produits.
Il reste inconnu ; cependant, comment certains paramètres acoustiques peuvent être plus efficaces que d'autres.
Des recherches récentes ont montré les avantages d'une telle thérapie acoustique, Notched Noise Therapy, qui présente un son à large bande avec la région de fréquence de l'acouphène encochée, théorisée pour distribuer l'inhibition latérale dans la région de fréquence encochée pour supprimer l'activité neuronale censée causer la perception de l'acouphène.
Les études précédentes impliquaient généralement de brèves expositions quotidiennes, qui ne sont pas aussi susceptibles de remodeler les processus neuronaux sous-jacents aux acouphènes que l'« immersion » continue dans le son de fond, qui est adoptée ici.
L'étude proposée conduira un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie par le bruit à encoche (NNT).
L'objectif à long terme du programme de recherche est de développer un traitement accessible et fondé sur des preuves qui réduit l'intensité des acouphènes et d'être en mesure d'évaluer ce traitement grâce à une méthode validée d'outils cliniques comportementaux et physiologiques.
L'objectif global de ce plan de recherche CDA-2, qui est la prochaine étape vers la réalisation de l'objectif à long terme des chercheurs, est d'évaluer systématiquement l'utilité des mesures fonctionnelles, psychoacoustiques et électrophysiologiques pour révéler l'impact global sur la santé dans Anciens combattants souffrant d'acouphènes chroniques.
L'essai recrutera 108 participants, qui seront randomisés pour l'une des trois méthodes de thérapie acoustique : amplification + bruit encoché, amplification + bruit sans encoche et amplification seule.
Les trois groupes seront invités à porter autant que possible des appareils au niveau de l'oreille (instruments combinés qui fournissent à la fois une amplification et un bruit modelable de 1 à 10 kHz) pendant les heures de veille.
Tous les participants suivront une thérapie acoustique pendant 8 semaines et effectueront des mesures de résultats (c.
Ils répéteront l'évaluation des résultats à 12 semaines pour évaluer le maintien de tout effet sans recevoir de thérapie acoustique pendant 4 semaines.
(Les participants nécessitant des appareils auditifs pour perte auditive continueront à utiliser leurs appareils pendant la période sans traitement de 4 semaines).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le NNT supprime la perception des acouphènes en distribuant l'inhibition latérale dans la région de fréquence encochée et réduira donc la perception de l'intensité des acouphènes.
À la fin de ce programme CDA-2, les résultats attendus incluent un NST en tant que thérapie pour les acouphènes et les contributions qu'il peut avoir sur la perception des acouphènes ainsi qu'une base de formation solide pour une carrière réussie en recherche VA.
Ces résultats devraient avoir un impact positif important car non seulement ils donneront un aperçu du véritable bénéfice réactionnaire et perceptif d'une intervention, mais un protocole d'évaluation du traitement sera déterminé, fournissant finalement une base pour le développement de thérapies acoustiques fondées sur des preuves. pour traiter les acouphènes, un élément essentiel et un objectif des soins des acouphènes vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les candidats doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour se qualifier :
- pas de maladie active de l'oreille moyenne
- au moins un seuil d'audition en conduction aérienne de 40 dB HL ou pire dans chaque oreille entre 0,25 et 8 kHz tel que mesuré lors de la première visite d'étude
- acouphènes constants unilatéraux ou bilatéraux
- score d'indice sur l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) d'au moins 25 (sur un score maximum de 100)
- un score de 24 ou plus au Mini Mental State Exam (MMSE)
- une correspondance de hauteur des acouphènes entre 2 et 10 kHz (et atteindre le niveau de précision souhaité comme décrit ci-dessous dans 3.3 Procédures d'étude, évaluation psychoacoustique des acouphènes)
- démontre une compréhension des exigences de l'étude
- motivé et capable de participer (y compris la capacité de communiquer en anglais)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants seront utilisés :
- deux ou plusieurs seuils d'audition dépassant 70 dB HL
- perte auditive de transmission importante - définie comme un écart air-os de 15 dB à plus de deux fréquences dans une oreille, ou un écart air-os supérieur à 15 dB à n'importe quelle fréquence
- suspicion d'acouphènes secondaires (somatiques), de maladie de Ménière ou d'acouphènes potentiellement liés à un trouble temporo-mandibulaire ou à un coup de fouet cervical (chacun pouvant être exclu par un examen par un médecin approprié)
- toute condition mentale, émotionnelle ou de santé qui empêcherait une participation complète à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amplification + Thérapie par bruit cranté
Suite à l'évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'étude.
Ce groupe de traitement comprendra une thérapie par bruit cranté, un bruit "encoché" de 1 à 10 kHz dans une plage d'une octave centrée autour de la correspondance de hauteur psychoacoustique des acouphènes mesurée.
Les participants randomisés porteront leurs aides auditives avec ce logiciel chargé pendant 8 semaines.
Ils seront vus lors de visites de base, de 4 semaines et de 8 semaines pour les mesures des résultats et tout ajustement du confort des aides auditives.
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La thérapie par bruit encoché consiste à présenter un son à large bande avec la région de fréquence des acouphènes encochée, appelée bruit encoché ou thérapie encoche.
Cette procédure peut répartir l'inhibition latérale dans la région de fréquence encochée, supprimant l'activité neurale des acouphènes supposée s'y produire.
Ce type de thérapie est fourni par le biais d'un fichier sonore qui est diffusé par les aides auditives.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amplification + bruit large bande
Suite à l'évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'étude.
Un traitement de thérapie sonore populaire et couramment utilisé, ce groupe de traitement écoutera un bruit à large bande, ou "bruit blanc", qui est hébergé sur le programme d'acouphènes du fabricant de l'aide auditive.
Ils seront vus lors de visites de base, de 4 semaines et de 8 semaines pour les mesures des résultats et tout ajustement du confort des aides auditives.
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Le bruit à large bande, ou "bruit blanc", est une option courante de thérapie par le son pour les acouphènes.
Il est également couramment utilisé comme bruit "masqueur" pour les personnes souffrant d'acouphènes qui aiment enrichir leur environnement avec du son.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Amplification uniquement
Suite à l'évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'étude.
Les aides auditives sont des appareils auditifs au niveau de l'oreille, autonomes et approuvés par la FDA.
Les aides auditives aident les personnes malentendantes et fournissent une amplification/un gain sûr aux fréquences qui ont une perte.
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Les groupes A-O utiliseront des appareils autonomes au niveau de l'oreille (prothèses auditives) qui (1) sont capables de diffuser un bruit à large bande modelable entre 1 et 10 kHz ; (2) permettre une conversation normale ; et (3) sont confortables, faciles à utiliser et discrets.
Ces critères décrivent une aide auditive contour d'oreille avec la capacité de diffuser des sons personnalisés.
Les aides auditives sont utilisées pour fournir une amplification aux personnes malentendantes et sont ajustées par des audiologistes agréés.
Parfois, les aides auditives peuvent être bénéfiques pour les personnes souffrant d'acouphènes gênants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'indice fonctionnel des acouphènes par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Délai: 4 points de temps/visites : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le TFI est utile dans les contextes cliniques et de recherche en raison de son excellente réactivité aux changements liés au traitement, de sa validité conceptuelle élevée pour l'échelle de la gravité globale des acouphènes et de sa couverture complète des impacts négatifs des acouphènes (Meikle, et al., 2012 ; Henry, Griest et al., 2016).
Les participants rempliront le TFI à chaque rendez-vous avant tout test audiométrique ou psychoacoustique.
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4 points de temps/visites : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la correspondance de l'intensité des acouphènes par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Délai: 4 points de temps/visites : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Pour la correspondance de l'intensité sonore des acouphènes, les participants seront assis face à un écran d'ordinateur et apprendront à utiliser le module TES (appareil avec un bouton et quatre boutons) pour répondre aux signaux acoustiques présentés par les écouteurs à insert Etymotic ER-4B.
Les fréquences de test incluent 0,25-16 kHz dans des intervalles de 1/3 d'octave.
Les participants compléteront le Tinnitus Loudness Match à chaque rendez-vous pour identifier les changements dans la perception de l'intensité.
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4 points de temps/visites : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la puissance de l'électroencéphalographie (EEG) dans les bandes delta, thêta, alpha, bêta et gamma de la ligne de base à 8 semaines
Délai: 2 points de temps/visites : Baseline, 8 semaines
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30 participants (10 de chaque bras de l'étude) seront randomisés dans un groupe supplémentaire pour recevoir des tests supplémentaires : évaluation EEG.
L'EEG sera enregistré à l'aide d'un capuchon Electro-Cap International, Inc. contenant 64 électrodes Ag/AgCl et le système d'enregistrement Neuroscan.
Les réponses des 64 canaux d'électrodes seront disponibles pour analyse, permettant ainsi l'identification des canaux avec les réponses les plus fortes.
Les données seront rééchantillonnées à 128 Hz, filtrées en passe-bande à 2-44 Hz, puis transposées, tracées et soigneusement inspectées pour le rejet manuel des artefacts et les époques contenant des artefacts excessifs seront supprimées.
Des matrices interspectrales moyennes de Fourier seront calculées pour les bandes delta (2-3,9
Hz), thêta (4-7,9
Hz), alpha1 (8-9,9
Hz), alpha 2 (10-12,9
Hz), bêta1 (13-18,4
Hz), bêta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) et gamma (30,5-44
Hz).
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2 points de temps/visites : Baseline, 8 semaines
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Modification des potentiels évoqués auditifs (PEA) N100, P200 et P300 de la ligne de base à 8 semaines
Délai: 2 points de temps/visites : Baseline, 8 semaines
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Deux protocoles AEP différents seront utilisés pour évaluer l'activité neurale associée à l'attention auditive dans ce sous-ensemble de participants à l'étude (10 de chaque bras) à deux moments : au départ et après 8 semaines d'amplification avec ou sans thérapie sonore supplémentaire.
Les AEP seront enregistrés à l'aide d'un capuchon Electro-Cap International, Inc. contenant 64 électrodes Ag/AgCl et le système d'enregistrement Neuroscan.
Les deux protocoles AEP sont : (1) Un paradigme P50 à clic jumelé sera utilisé pour évaluer l'accoutumance auditive, qui fait partie du processus de déclenchement sensoriel.
(2) Un paradigme auditif P300 sera utilisé pour évaluer les mécanismes attentionnels de niveau supérieur.
Les stimuli comprendront des tonalités pures de 500 Hz (stimulus fréquents) et des tonalités pures de 1 000 Hz (stimulus rares).
Au cours de ce protocole, les composants AEP N100, P200 et P300 seront enregistrés et analysés.
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2 points de temps/visites : Baseline, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Acouphène
- Équipement et fournitures
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Équipement et fournitures électriques
- Appareils électroniques portables
- Aides sensorielles
- Oxydoréductases
- NADH, NADPH Oxydoréductases
- Aides auditives
- NADP Transhydrogénases
Autres numéros d'identification d'étude
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .