抑制耳鸣的陷波噪声疗法
2026年9月9日 更新者:VA Office of Research and Development
抑制耳鸣的陷波噪声疗法:一项随机对照试验
耳鸣(“耳鸣”)长期以来一直是退伍军人的问题。
由于军队中噪音很大,而且耳鸣通常与创伤性脑损伤和创伤后应激障碍有关,因此问题继续升级。
尽管研究支持有限,但基于声音的(声学)疗法最常用于耳鸣干预,并且越来越多的商业设备可以提供各种声学刺激协议。
拟议的研究将提供来自一项随机对照试验的证据,该试验比较了旨在抑制耳鸣和/或降低其功能影响的声刺激方法的效果。
该研究将侧重于具有最强科学原理的方法,即在主要耳鸣频率区域周围出现的噪声。
特殊的耳级设备将提供这些声学治疗方案,据称可以改变与耳鸣相关的神经活动。
该研究将遵循申请人最近完成的一项研究,该研究提供了支持该方法的初步证据。
研究概览
详细说明
耳鸣是退伍军人最普遍的与服役有关的残疾。
许多退伍军人接受基于声音(声学)的耳鸣治疗,旨在以临床有益的方式改变耳鸣感知和/或对耳鸣的反应。
各种声学治疗方法正在使用中,公司也在推广不同的产品。
它仍然未知;然而,某些声学参数可能比其他声学参数更有效。
最近的研究显示了一种这样的声学疗法的好处,即陷波噪声疗法,它呈现耳鸣频率区域被陷波的宽带声音,理论上将横向抑制分布到陷波频率区域以抑制被认为引起耳鸣知觉的神经活动。
以前的研究通常涉及每天短暂的暴露,这不太可能像这里采用的持续“沉浸”在背景声音中那样重塑耳鸣背后的神经过程。
拟议的研究将进行一项随机对照试验,以评估陷波噪声疗法 (NNT) 的疗效。
该研究计划的长期目标是开发一种可获得的、基于证据的治疗方法,以降低耳鸣响度,并能够通过经过验证的行为和生理临床工具方法评估该治疗方法。
CDA-2 研究计划的总体目标是实现研究人员长期目标的下一步,即系统地评估功能、心理声学和电生理测量的效用,以揭示对整体健康的整体影响患有慢性耳鸣的退伍军人。
该试验将招募 108 名参与者,他们将被随机分配到三种声学治疗方法中的一种:放大 + 陷波噪声、放大 + 无陷波噪声和仅放大。
这三组将被要求在醒着的时候尽可能多地佩戴耳级设备(提供放大和 1-10 kHz 可整形噪声的组合仪器)。
所有参与者都将接受为期 8 周的声学治疗,并将在基线以及第 4 周和第 8 周完成结果测量(即耳鸣功能指数、心理声学响度和音高匹配、AEP 和 EEG 测量)。
他们将在 12 周时重复结果评估,以评估在 4 周未接受声学治疗的情况下是否维持任何效果。
(因听力损失需要助听器的参与者将在 4 周的无治疗期间继续使用助听器)。
研究人员假设 NNT 通过将横向抑制分布到陷波频率区域来抑制耳鸣感知,因此会降低耳鸣响度的感知。
完成此 CDA-2 计划后,预期结果包括将 NNT 作为耳鸣疗法及其对耳鸣感知的贡献,以及为成功的 VA 研究事业奠定坚实的培训基础。
这些结果预计将产生重要的积极影响,因为它们不仅可以深入了解干预的真正反应和感知益处,而且还将确定治疗评估方案,最终为循证声学疗法的发展奠定基础治疗耳鸣,这是退伍军人耳鸣护理的重要组成部分和目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
候选人必须符合以下纳入标准才有资格:
- 无活动性中耳疾病
- 每只耳朵至少有一个 40 dB HL 或更差的气导听阈在 0.25-8 之间 第一次研究访问时测得的 kHz
- 单侧或双侧持续性耳鸣
- 耳鸣功能指数 (TFI) 的指数得分至少为 25(最高得分为 100)
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 得分为 24 分或更高
- 2-10 kHz 之间的耳鸣音调匹配(并达到下面 3.3 研究程序,耳鸣心理声学评估中所述的所需精度水平)
- 表现出对研究要求的理解
- 有积极性和参与能力(包括用英语交流的能力)
排除标准:
将使用以下排除标准:
- 两个或多个超过 70 dB HL 的听力阈值
- 严重的传导性听力损失——定义为一只耳朵在两个以上频率的气骨间隙为 15 dB,或在任何一个频率的气骨间隙大于 15 dB
- 怀疑继发性(躯体性)耳鸣、美尼尔氏病或可能与颞下颌关节紊乱或鞭打相关的耳鸣(任何一种都可以通过适当的医生检查排除)
- 任何会妨碍全面参与研究的精神、情绪或健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放大+陷波噪声治疗
在基线评估之后,参与者将被随机分配到其中一个研究组。
该治疗组将包括陷波噪声疗法,即以测量的心理声学耳鸣音调匹配为中心的 1 倍频程范围内的 1-10 kHz 噪声“陷波”。
随机参与者将佩戴装有此加载软件的助听器 8 周。
他们将在基线、4 周和 8 周访问时进行结果测量和助听器舒适度的任何调整。
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陷波噪声疗法涉及呈现耳鸣频率区域被陷波的宽带声音,称为陷波噪声或陷波疗法。
该程序可以将横向抑制分布到陷波频率区域,从而抑制据信在那里发生的耳鸣神经活动。
这种类型的治疗是通过助听器传输的声音文件提供的。
其他名称:
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有源比较器:放大+宽带噪声
在基线评估之后,参与者将被随机分配到其中一个研究组。
这是一种流行且常用的声音疗法,该治疗组将收听制造商助听器耳鸣程序中包含的宽带噪声或“白噪声”。
他们将在基线、4 周和 8 周访问时进行结果测量和助听器舒适度的任何调整。
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宽带噪声或“白噪声”是一种常见的耳鸣声音治疗选择。
它也常被用作耳鸣患者的“掩蔽”噪音,他们喜欢用声音来丰富他们的环境。
其他名称:
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安慰剂比较:仅扩增
在基线评估之后,参与者将被随机分配到其中一个研究组。
助听器是耳朵水平的、独立的、经 FDA 批准的助听器。
助听器可以帮助有听力损失的人,并为有损失的频率提供安全的放大/增益。
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A-O 小组将使用耳朵水平的独立设备(助听器),这些设备 (1) 能够传输 1-10 kHz 之间的可整形宽带噪声; (2) 允许正常交谈; (3) 舒适、易于使用且独立。
这些标准描述了具有流式自定义声音功能的耳后助听器。
助听器用于为有听力损失的人提供放大效果,并由有执照的听力学家进行验配。
有时,助听器可以为那些耳鸣烦人的人带来好处。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周、8 周和 12 周时耳鸣功能指数评分相对于基线的变化
大体时间:4个时间点/访视:基线、4周、8周、12周
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TFI 在临床和研究环境中都很有用,因为它对治疗相关的变化有很好的反应,它在衡量耳鸣的整体严重程度方面具有很高的结构有效性,并且它全面涵盖了耳鸣的负面影响(Meikle 等人, 2012 年;Henry, Griest 等人,2016 年)。
在进行任何听力测试或心理声学测试之前,参与者将在每次预约时完成 TFI。
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4个时间点/访视:基线、4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周、8 周和 12 周时耳鸣响度匹配相对于基线的变化
大体时间:4个时间点/访视:基线、4周、8周、12周
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对于耳鸣响度匹配,参与者将面向电脑显示器坐下,并展示如何使用 TES 模块(带有旋钮和四个按钮的设备)响应通过音特美 ER-4B 插入式耳机呈现的声音信号。
测试频率包括 0.25-16 kHz,以 1/3 倍频程为间隔。
参与者将在每次预约时完成耳鸣响度匹配,以确定响度感知的变化。
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4个时间点/访视:基线、4周、8周、12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 8 周,delta、theta、alpha、beta 和 gamma 波段的脑电图 (EEG) 功率变化
大体时间:2 个时间点/访视:基线,8 周
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30 名参与者(每个研究组 10 名)将被随机分配到补充组中以接受额外测试:EEG 评估。
将使用装有 64 个 Ag/AgCl 电极的 Electro-Cap International, Inc. 帽和 Neuroscan 记录系统记录 EEG。
所有 64 个电极通道的响应都可用于分析,从而可以识别响应最强的通道。
数据将被重新采样至 128 Hz,带通滤波至 2-44 Hz,随后转置、绘制并仔细检查人工伪影拒绝,并删除包含过多伪影的时期。
平均傅立叶互谱矩阵将计算为波段 delta (2-3.9
赫兹), theta (4-7.9
赫兹), alpha1 (8-9.9
赫兹), 阿尔法 2 (10-12.9
赫兹), beta1 (13-18.4
赫兹), beta2 (18.5-21.4
赫兹), beta3 (21.5-30.4
赫兹)和伽玛(30.5-44
赫兹)。
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2 个时间点/访视:基线,8 周
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N100、P200 和 P300 听觉诱发电位 (AEP) 从基线到 8 周的变化
大体时间:2 个时间点/访视:基线,8 周
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将使用两种不同的 AEP 协议来评估这部分研究参与者(每组 10 名)在两个时间点的与听觉注意力相关的神经活动:基线和 8 周放大后,有或没有额外的声音治疗。
AEP 将使用装有 64 个 Ag/AgCl 电极的 Electro-Cap International, Inc. 帽和 Neuroscan 记录系统进行记录。
两个 AEP 协议是:(1) 配对点击 P50 范例将用于评估听觉习惯,这是感觉门控过程的一部分。
(2) 听觉 P300 范式将用于评估更高级别的注意机制。
刺激将包括 500 Hz 纯音(频繁刺激)和 1000 Hz 纯音(稀有刺激)。
在此协议期间,将记录和分析 AEP 组件 N100、P200 和 P300。
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2 个时间点/访视:基线,8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Candice Manning Quinn, PhD AuD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月31日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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