- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661995
Notched Noise Therapy för dämpning av tinnitus
9 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Notched Noise Therapy for suppression of Tinnitus: A Randomized Controlled Trial
Tinnitus ("ringar i öronen") har länge varit ett problem för veteraner.
Problemet fortsätter att eskalera på grund av höga bullernivåer inom militären, och eftersom tinnitus ofta är förknippat med traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stressyndrom.
Trots begränsat forskningsstöd används ljudbaserade (akustiska) terapier oftast för tinnitusintervention, och ett ökande antal kommersiella enheter som erbjuder olika akustiska stimulansprotokoll blir tillgängliga.
Den föreslagna studien kommer att ge bevis från en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekter av akustiska stimuleringsmetoder som påstås undertrycka tinnitus och/eller minska dess funktionella effekter.
Studien kommer att fokusera på metoder med den starkaste vetenskapliga grunden, det vill säga buller som är hackat runt den dominerande tinnitus-frekvensregionen.
Särskilda enheter på öronnivå levererar dessa akustiska terapiprotokoll som påstås modifiera tinnitusrelaterad neural aktivitet.
Studien kommer att följa en studie som nyligen avslutats av den sökande som ger preliminära bevis som stöder denna metod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är det vanligaste tjänsterelaterade handikappet för veteraner.
Många veteraner erbjuds ljudbaserad (akustisk) terapi för tinnitus som är avsedd att förändra tinnitusuppfattningen och/eller reaktioner på tinnitus på ett kliniskt fördelaktigt sätt.
Olika metoder för akustisk terapi används och företag marknadsför olika produkter.
Det är fortfarande okänt; hur vissa akustiska parametrar kan vara mer effektiva än andra.
Ny forskning har visat fördelen med en sådan akustisk terapi, Notched Noise Therapy, som presenterar bredbandsljud med tinnitusfrekvensområdet utskuret, teoretiserat för att distribuera lateral hämning i det notched frekvensområdet för att undertrycka neural aktivitet som tros orsaka tinnitusuppfattningen.
Tidigare studier har vanligtvis involverat korta dagliga exponeringar, som inte är lika benägna att omforma neurala processer som ligger bakom tinnitus som är kontinuerlig "nedsänkning" i bakgrundsljud, som används här.
Den föreslagna studien kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av notched noise therapy (NNT).
Det långsiktiga målet med forskningsprogrammet är att utveckla en tillgänglig, evidensbaserad behandling som minskar tinnitusljudstyrkan och att kunna bedöma den behandlingen genom en validerad metod av beteendemässiga och fysiologiska kliniska verktyg.
Det övergripande målet för denna CDA-2-forskningsplan, som är nästa steg mot att uppnå utredarnas långsiktiga mål, är att systematiskt utvärdera användbarheten av funktionella, psykoakustiska och elektrofysiologiska åtgärder för att avslöja den övergripande inverkan på hälsan i Veteraner med kronisk tinnitus.
Försöket kommer att registrera 108 deltagare, som kommer att randomiseras till en av tre akustiska terapimetoder: förstärkning + notched brus, förstärkning + brus utan notch och endast förstärkning.
De tre grupperna kommer att uppmanas att bära enheter i öronnivå (kombinationsinstrument som ger både förstärkning och 1-10 kHz formbart brus) så mycket som möjligt under vakna timmar.
Alla deltagare kommer att genomgå akustisk terapi i 8 veckor och kommer att slutföra resultatmått (d.v.s. Tinnitus funktionsindex, psykoakustisk ljudstyrka och tonhöjdsmatchningar, AEP och EEG-mätningar) vid baslinjen och vid 4 och 8 veckor.
De kommer att upprepa utvärderingen efter 12 veckor för att utvärdera för bibehållande av eventuella effekter medan de inte får akustisk terapi på 4 veckor.
(Deltagare som behöver hörapparater för hörselnedsättning kommer att fortsätta att använda sina hjälpmedel under den 4 veckor långa behandlingsfria perioden).
Utredarna antar att NNT undertrycker tinnitusuppfattningen genom att fördela lateral hämning i det skårade frekvensområdet och kommer därför att minska uppfattningen av tinnitusljudstyrka.
Vid slutförandet av detta CDA-2-program inkluderar de förväntade resultaten en NNT som terapi för tinnitus och de bidrag som den kan ha på tinnitusuppfattningen samt en solid utbildningsgrund för en framgångsrik VA-forskningskarriär.
Dessa resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan eftersom de inte bara kommer att ge insikt i den verkliga reaktionära och perceptuella fördelen med en intervention, utan ett behandlingsutvärderingsprotokoll kommer att fastställas, vilket i slutändan ger en grund för utvecklingen av evidensbaserade akustiska terapier för att behandla tinnitus, en kritisk komponent och mål för Veteran tinnitusvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidater måste uppfylla följande inklusionskriterier för att kvalificera sig:
- ingen aktiv mellanöratsjukdom
- minst en hörtröskel för luftledning på 40 dB HL eller sämre i varje öra mellan 0,25-8 kHz uppmätt vid första studiebesöket
- unilateral eller bilateral konstant tinnitus
- indexpoäng på Tinnitus Functional Index (TFI) på minst 25 (av en maximal poäng på 100)
- en poäng på 24 eller högre på Mini Mental State Exam (MMSE)
- en tinnitus pitch match mellan 2-10 kHz (och uppnå önskad nivå av precision enligt beskrivningen nedan i 3.3 Studieprocedurer, Tinnitus psykoakustisk bedömning)
- visar förståelse för studiens krav
- motiverad och kan delta (inklusive förmåga att kommunicera på engelska)
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier kommer att användas:
- två eller flera hörtrösklar som överstiger 70 dB HL
- betydande konduktiv hörselnedsättning definierad som ett luftbensgap på 15 dB vid mer än två frekvenser i ett öra, eller ett luftbensgap större än 15 dB vid valfri frekvens
- misstanke om sekundär (somatisk) tinnitus, Menières sjukdom eller tinnitus potentiellt relaterad till temporomandibulär störning eller whiplash (vilket som helst kan uteslutas med en undersökning av en lämplig läkare)
- alla mentala, emotionella eller hälsotillstånd som skulle utesluta fullständigt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning + Notched Noise Therapy
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av studiegrupperna.
Denna behandlingsgrupp kommer att inkludera en Notched Noise Therapy, ett 1-10 kHz brus "notched" inom ett 1-oktavsområde centrerat kring den uppmätta psykoakustiska tinnitustonhöjdsmatchen.
Randomiserade deltagare kommer att bära sina hörapparater med denna laddade programvara i 8 veckor.
De kommer att ses vid en baslinje, 4 veckor och 8 veckors besök för resultatmått och eventuella justeringar av hörapparatens komfort.
|
Notched Noise Therapy involverar att presentera bredbandsljud med tinnitusfrekvensområdet utskuret, kallat notched brus, eller notch-terapi.
Denna procedur kan distribuera lateral hämning till det skårade frekvensområdet, vilket undertrycker tinnitus neural aktivitet som tros förekomma där.
Denna typ av terapi tillhandahålls genom en ljudfil som strömmas genom hörapparater.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förstärkning + Bredbandsbrus
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av studiegrupperna.
En populär och vanligt förekommande ljudterapibehandling, denna behandlingsgrupp kommer att lyssna på ett bredbandsljud, eller "vitt brus", som finns i tillverkarens tinnitusprogram för hörapparater.
De kommer att ses vid en baslinje, 4 veckor och 8 veckors besök för resultatmått och eventuella justeringar av hörapparatens komfort.
|
Bredbandsbrus, eller "vitt brus," är ett vanligt behandlingsalternativ för tinnitusljudterapi.
Det används också ofta som ett "masker"-ljud för individer med tinnitus som gillar att berika sin miljö med ljud.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Endast förstärkning
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av studiegrupperna.
Hörapparater är i öronhöjd, fristående, FDA-godkända hörapparater.
Hörapparater hjälper individer med hörselnedsättning och ger säker förstärkning/förstärkning till frekvenser som har förlust.
|
A-O-grupper kommer att använda fristående enheter (hörapparater) på öronnivå som (1) kan strömma formbart bredbandsbrus mellan 1-10 kHz; (2) tillåta normala samtal; och (3) är bekväma, lätta att använda och diskreta.
Dessa kriterier beskriver en bakom-örat hörapparat med förmågan att streama anpassade ljud.
Hörapparater används för att ge förstärkning till personer med hörselnedsättning och är anpassade av legitimerade audionomer.
Ibland kan hörapparater ge fördelar för personer med besvärande tinnitus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tinnitus funktionsindexpoäng från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: 4 tidpunkter/besök: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
TFI är användbar i både kliniska och forskningsmiljöer på grund av dess utmärkta lyhördhet för behandlingsrelaterade förändringar, dess höga konstruktionsvaliditet för att skala den övergripande svårighetsgraden av tinnitus och dess omfattande täckning av de negativa effekterna av tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Deltagarna kommer att slutföra TFI vid varje möte före alla audiometriska eller psykoakustiska tester.
|
4 tidpunkter/besök: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Tinnitus Loudness Match från Baseline vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: 4 tidpunkter/besök: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
För tinnitus-ljudstyrka kommer deltagarna att sitta vända mot en datorskärm och visa hur man använder TES-modulen (enhet med en ratt och fyra knappar) för att svara på akustiska signaler som presenteras genom Etymotic ER-4B-hörlurar.
Testfrekvenserna inkluderar 0,25-16 kHz i 1/3-oktavintervaller.
Deltagarna kommer att slutföra Tinnitus Loudness Match vid varje möte för att identifiera förändringar i loudness perception.
|
4 tidpunkter/besök: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av elektroencefalografi (EEG) effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaband från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 2 tidpunkter/besök: Baseline, 8 veckor
|
30 deltagare (10 från varje studiearm) kommer att randomiseras till en kompletterande grupp för att få extra testning: EEG-bedömning.
EEG kommer att spelas in med hjälp av en Electro-Cap International, Inc.-kåpa som innehåller 64 Ag/AgCl-elektroder och Neuroscan-registreringssystemet.
Svar från alla 64 elektrodkanaler kommer att finnas tillgängliga för analys, vilket möjliggör identifiering av kanaler med de starkaste svaren.
Data kommer att omsamplas till 128 Hz, bandpassfiltreras till 2-44 Hz och därefter transponeras, plottas och noggrant inspekteras för manuell artefaktavvisning och epoker som innehåller alltför många artefakter kommer att tas bort.
Genomsnittliga Fourier-korsspektrala matriser kommer att beräknas för band delta (2-3.9
Hz), theta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) och gamma (30,5-44
Hz).
|
2 tidpunkter/besök: Baseline, 8 veckor
|
|
Ändring av N100, P200 och P300 Auditory Voked Potentials (AEP) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 2 tidpunkter/besök: Baseline, 8 veckor
|
Två olika AEP-protokoll kommer att användas för att bedöma neural aktivitet associerad med auditiv uppmärksamhet i denna undergrupp av studiedeltagare (10 från varje arm) vid två tidpunkter: baslinje och efter 8 veckors förstärkning med eller utan ytterligare ljudterapi.
AEP:er kommer att spelas in med en Electro-Cap International, Inc.-kåpa som innehåller 64 Ag/AgCl-elektroder och Neuroscan-inspelningssystemet.
De två AEP-protokollen är: (1) Ett P50-paradigm med parad klick kommer att användas för att bedöma auditiv tillvänjning, som är en del av processen för sensorisk gating.
(2) Ett auditivt P300-paradigm kommer att användas för att bedöma uppmärksamhetsmekanismer på högre nivå.
Stimuli kommer att inkludera 500 Hz rena toner (frekvent stimulans) och 1000 Hz rena toner (sällsynt stimulus).
Under detta protokoll kommer AEP-komponenterna N100, P200 och P300 att spelas in och analyseras.
|
2 tidpunkter/besök: Baseline, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Tinnitus
- Utrustning och förnödenheter
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Bärbara elektroniska enheter
- Sensoriska hjälpmedel
- Oxidoreduktaser
- NADH, NADPH oxidoreduktaser
- Hörapparater
- NADP -transhydrogenaser
Andra studie-ID-nummer
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .