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Terapia del rumore con intaglio per la soppressione dell'acufene

6 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia del rumore con intaglio per la soppressione dell'acufene: uno studio controllato randomizzato

L'acufene ("fischio nelle orecchie") è stato a lungo un problema per i veterani. Il problema continua a peggiorare a causa degli alti livelli di rumore nell'esercito e perché l'acufene è spesso associato a lesioni cerebrali traumatiche e disturbo da stress post-traumatico. Nonostante il limitato supporto della ricerca, le terapie basate sul suono (acustiche) sono più spesso utilizzate per l'intervento sull'acufene e si sta rendendo disponibile un numero crescente di dispositivi commerciali che offrono vari protocolli di stimolo acustico. Lo studio proposto fornirà prove da uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti dei metodi di stimolo acustico che si presume sopprimano l'acufene e/o riducano i suoi effetti funzionali. Lo studio si concentrerà sui metodi con la logica scientifica più forte, vale a dire, il rumore che è dentellato intorno alla regione di frequenza predominante dell'acufene. Speciali dispositivi a livello dell'orecchio forniranno questi protocolli di terapia acustica che si presume modifichino l'attività neurale correlata all'acufene. Lo studio seguirà uno studio recentemente completato dal richiedente che fornisce prove preliminari a sostegno di questo metodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acufene è la disabilità connessa ai servizi più diffusa per i veterani. A molti veterani viene offerta una terapia basata sul suono (acustica) per l'acufene che ha lo scopo di alterare la percezione dell'acufene e/o le reazioni all'acufene in modo clinicamente vantaggioso. Sono in uso vari metodi di terapia acustica e le aziende stanno promuovendo diversi prodotti. Rimane sconosciuto; tuttavia, come alcuni parametri acustici possono essere più efficaci di altri. Recenti ricerche hanno dimostrato il vantaggio di una di queste terapie acustiche, la Notched Noise Therapy, che presenta un suono a banda larga con la regione della frequenza dell'acufene intagliata, teorizzata per distribuire l'inibizione laterale nella regione della frequenza intagliata per sopprimere l'attività neurale che si ritiene causi la percezione dell'acufene. Gli studi precedenti hanno in genere comportato brevi esposizioni giornaliere, che non hanno la stessa probabilità di rimodellare i processi neurali alla base dell'acufene come lo è la continua "immersione" nel suono di sottofondo, che viene adottato qui. Lo studio proposto condurrà uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia del rumore con intaglio (NNT). L'obiettivo a lungo termine del programma di ricerca è quello di sviluppare un trattamento accessibile e basato sull'evidenza che riduca il volume dell'acufene e di essere in grado di valutare tale trattamento attraverso un metodo convalidato di strumenti clinici comportamentali e fisiologici. L'obiettivo generale di questo piano di ricerca CDA-2, che è il prossimo passo verso il raggiungimento dell'obiettivo a lungo termine dei ricercatori, è valutare sistematicamente l'utilità delle misure funzionali, psicoacustiche ed elettrofisiologiche per rivelare l'impatto complessivo sulla salute in Veterani con acufene cronico. Lo studio arruolerà 108 partecipanti, che saranno randomizzati a uno dei tre metodi di terapia acustica: amplificazione + rumore con notch, amplificazione + rumore senza notch e solo amplificazione. Ai tre gruppi verrà chiesto di indossare dispositivi a livello dell'orecchio (strumenti combinati che forniscono sia l'amplificazione che il rumore modellabile da 1-10 kHz) il più possibile durante le ore di veglia. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia acustica per 8 settimane e completeranno le misure dei risultati (ad es. Indice funzionale dell'acufene, intensità psicoacustica e corrispondenze di tono, misure AEP ed EEG) al basale e a 4 e 8 settimane. Ripeteranno la valutazione dei risultati a 12 settimane per valutare il mantenimento di eventuali effetti mentre non ricevono terapia acustica per 4 settimane. (I partecipanti che richiedono apparecchi acustici per la perdita dell'udito continueranno a utilizzare i loro apparecchi durante il periodo di 4 settimane senza trattamento). I ricercatori ipotizzano che l'NNT sopprima la percezione dell'acufene distribuendo l'inibizione laterale nella regione della frequenza dentellata e quindi ridurrà la percezione del volume dell'acufene. Al completamento di questo programma CDA-2, i risultati attesi includono un NNT come terapia per l'acufene e i contributi che può avere sulla percezione dell'acufene, nonché una solida base di formazione per una carriera di ricerca VA di successo. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo perché non solo forniranno informazioni sul vero vantaggio reazionario e percettivo di un intervento, ma verrà determinato un protocollo di valutazione del trattamento, fornendo in definitiva una base per lo sviluppo di terapie acustiche basate sull'evidenza per trattare l'acufene, una componente critica e l'obiettivo della cura dell'acufene dei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Candice M Quinn, PhD AuD
  • Numero di telefono: 176302 (919) 286-0411
  • Email: Candice.Quinn@va.gov

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Candice Manning Quinn, PhD AuD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per qualificarsi:

  • nessuna malattia attiva dell'orecchio medio
  • almeno una soglia uditiva per conduzione aerea di 40 dB HL o inferiore in ciascun orecchio tra 0,25 e 8 kHz misurati alla prima visita dello studio
  • tinnito costante unilaterale o bilaterale
  • punteggio dell'indice sul Tinnitus Functional Index (TFI) di almeno 25 (su un punteggio massimo di 100)
  • un punteggio di 24 o superiore al Mini Mental State Exam (MMSE)
  • una corrispondenza del tono dell'acufene tra 2 e 10 kHz (e raggiungere il livello di precisione desiderato come descritto di seguito in 3.3 Procedure di studio, valutazione psicoacustica dell'acufene)
  • dimostra di aver compreso i requisiti dello studio
  • motivato e capace di partecipare (compresa la capacità di comunicare in inglese)

Criteri di esclusione:

Saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:

  • due o più soglie uditive superiori a 70 dB HL
  • significativa perdita dell'udito conduttivo, definita come un gap aereo-osseo di 15 dB a più di due frequenze in un orecchio, o un gap aereo-osseo superiore a 15 dB a qualsiasi frequenza
  • sospetto di tinnito secondario (somatico), malattia di Meniere o tinnito potenzialmente correlato a disturbo temporo-mandibolare o colpo di frusta (ognuno dei quali può essere escluso con un esame da parte di un medico appropriato)
  • qualsiasi condizione mentale, emotiva o di salute che precluderebbe la piena partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amplificazione + Terapia del rumore con intaglio
Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Questo gruppo di trattamento includerà una terapia del rumore con intaglio, un rumore da 1-10 kHz "con intaglio" all'interno di un intervallo di 1 ottava centrato attorno alla corrispondenza del tono dell'acufene psicoacustico misurato. I partecipanti randomizzati indosseranno i loro apparecchi acustici con questo software caricato per 8 settimane. Saranno visti a una visita di base, 4 settimane e 8 settimane per misure di esito ed eventuali aggiustamenti nel comfort dell'apparecchio acustico.
La terapia del rumore con intaglio comporta la presentazione di un suono a banda larga con la regione della frequenza dell'acufene intagliata, indicata come rumore con intaglio o terapia con intaglio. Questa procedura può distribuire l'inibizione laterale nella regione della frequenza dentellata, sopprimendo l'attività neurale dell'acufene che si ritiene si stia verificando lì. Questo tipo di terapia viene fornito tramite un file audio trasmesso in streaming attraverso gli apparecchi acustici.
Altri nomi:
  • HA + NNT
Comparatore attivo: Amplificazione + rumore a banda larga
Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Un trattamento di terapia del suono popolare e comunemente usato, questo gruppo di trattamento ascolterà un rumore a banda larga, o "rumore bianco", che è ospitato nel programma per l'acufene dell'apparecchio acustico del produttore. Saranno visti a una visita di base, 4 settimane e 8 settimane per misure di esito ed eventuali aggiustamenti nel comfort dell'apparecchio acustico.
Il rumore a banda larga, o "rumore bianco", è un'opzione comune di trattamento della terapia del suono dell'acufene. È anche comunemente usato come rumore "mascheratore" per le persone con acufene che amano arricchire il loro ambiente con il suono.
Altri nomi:
  • HA + BBN
Comparatore placebo: Solo amplificazione
Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Gli apparecchi acustici sono apparecchi acustici a livello dell'orecchio, autonomi e approvati dalla FDA. Gli apparecchi acustici aiutano le persone con perdita dell'udito e forniscono un'amplificazione/guadagno sicuro alle frequenze che hanno una perdita.
I gruppi A-O utilizzeranno dispositivi autonomi a livello dell'orecchio (apparecchi acustici) che (1) sono in grado di trasmettere rumore a banda larga modellabile tra 1-10 kHz; (2) consentire una normale conversazione; e (3) sono comodi, facili da usare e discreti. Questi criteri descrivono un apparecchio acustico retroauricolare con la capacità di trasmettere suoni personalizzati. Gli apparecchi acustici vengono utilizzati per fornire l'amplificazione alle persone con perdita dell'udito e sono adattati da audiologi autorizzati. A volte, gli apparecchi acustici possono fornire benefici a chi ha fastidiosi acufeni.
Altri nomi:
  • A-O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice funzionale dell'acufene rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il TFI è utile sia in contesti clinici che di ricerca per la sua eccellente reattività ai cambiamenti correlati al trattamento, la sua elevata validità di costrutto per ridimensionare la gravità complessiva dell'acufene e la sua copertura completa degli impatti negativi dell'acufene (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016). I partecipanti completeranno il TFI ad ogni appuntamento prima di qualsiasi test audiometrico o psicoacustico.
4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della corrispondenza del volume degli acufeni rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Per la corrispondenza del volume dell'acufene, i partecipanti saranno seduti di fronte al monitor di un computer e verrà loro mostrato come utilizzare il modulo TES (dispositivo con una manopola e quattro pulsanti) per rispondere ai segnali acustici presentati tramite gli auricolari Etymotic ER-4B. Le frequenze di prova includono 0,25-16 kHz in intervalli di 1/3 di ottava. I partecipanti completeranno il Tinnitus Loudness Match ad ogni appuntamento per identificare il cambiamento nella percezione del volume.
4 punti temporali/visite: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza dell'elettroencefalografia (EEG) nelle bande delta, theta, alfa, beta e gamma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
30 partecipanti (10 per ogni braccio dello studio) saranno randomizzati in un gruppo supplementare per ricevere test extra: valutazione EEG. L'EEG verrà registrato utilizzando un cappuccio Electro-Cap International, Inc. che alloggia 64 elettrodi Ag/AgCl e il sistema di registrazione Neuroscan. Le risposte di tutti i 64 canali degli elettrodi saranno disponibili per l'analisi, consentendo così l'identificazione dei canali con le risposte più forti. I dati verranno ricampionati a 128 Hz, passa-banda filtrati a 2-44 Hz e successivamente trasposti, tracciati e accuratamente ispezionati per il rifiuto manuale degli artefatti e le epoche contenenti artefatti eccessivi verranno rimosse. Le matrici cross-spettrali medie di Fourier saranno calcolate per le bande delta (2-3.9 Hz), theta (4-7.9 Hz), alfa1 (8-9,9 Hz), alfa 2 (10-12,9 Hz), beta1 (13-18,4 Hz), beta2 (18,5-21,4 Hz), beta3 (21,5-30,4 Hz) e gamma (30,5-44 Hz).
2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
Modifica dei potenziali evocati uditivi (AEP) N100, P200 e P300 dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane
Verranno utilizzati due diversi protocolli AEP per valutare l'attività neurale associata all'attenzione uditiva in questo sottogruppo di partecipanti allo studio (10 per ciascun braccio) in due punti temporali: basale e dopo 8 settimane di amplificazione con o senza terapia del suono aggiuntiva. Gli AEP saranno registrati utilizzando un cappuccio Electro-Cap International, Inc. che alloggia 64 elettrodi Ag/AgCl e il sistema di registrazione Neuroscan. I due protocolli AEP sono: (1) Verrà utilizzato un paradigma P50 a clic accoppiato per valutare l'abitudine uditiva, che fa parte del processo di gating sensoriale. (2) Verrà utilizzato un paradigma uditivo P300 per valutare i meccanismi attenzionali di livello superiore. Gli stimoli includeranno toni puri a 500 Hz (stimolo frequente) e toni puri a 1000 Hz (stimolo raro). Durante questo protocollo, i componenti AEP N100, P200 e P300 verranno registrati e analizzati.
2 punti temporali/visite: Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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