Vrubová terapie hluku pro potlačení tinnitu
4. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vrubová terapie hluku pro potlačení tinnitu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tinnitus („zvonění v uších“) je pro veterány dlouho problémem.
Problém nadále eskaluje kvůli vysoké hladině hluku v armádě a protože tinnitus je často spojen s traumatickým poraněním mozku a posttraumatickou stresovou poruchou.
Navzdory omezené podpoře výzkumu se k intervenci v oblasti tinnitu nejčastěji používají zvukové (akustické) terapie a stále větší počet komerčních zařízení nabízí různé protokoly akustických stimulů.
Navrhovaná studie poskytne důkazy z randomizované kontrolované studie porovnávající účinky akustických stimulačních metod, které mají potlačovat tinnitus a/nebo redukovat jeho funkční účinky.
Studie se zaměří na metody s nejsilnějším vědeckým zdůvodněním, tj. šum, který je vroubkovaný kolem převládající oblasti frekvence tinnitu.
Speciální zařízení na úrovni uší budou dodávat tyto akustické terapeutické protokoly, které mají modifikovat nervovou aktivitu související s tinnitem.
Studie bude následovat po studii nedávno dokončené žadatelem, která poskytuje předběžné důkazy podporující tuto metodu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus je u veteránů nejrozšířenějším zdravotním postižením souvisejícím se službou.
Mnoha veteránům je nabízena zvuková (akustická) terapie pro tinnitus, která je určena ke změně vnímání tinnitu a/nebo reakcí na tinnitus klinicky prospěšným způsobem.
Používají se různé metody akustické terapie a společnosti propagují různé produkty.
Zůstává neznámá; jak však mohou být některé akustické parametry účinnější než jiné.
Nedávný výzkum ukázal výhodu jedné takové akustické terapie, Notched Noise Therapy, která představuje širokopásmový zvuk s vykrojenou frekvenční oblastí tinnitu, teoreticky distribuuje laterální inhibici do vrubové frekvenční oblasti k potlačení nervové aktivity, o které se předpokládá, že způsobuje vnímání tinnitu.
Předchozí studie obvykle zahrnovaly krátké denní expozice, u kterých není tak pravděpodobné, že by přemodelovaly nervové procesy, které jsou základem tinnitu, jako je to u nepřetržitého „ponoření“ do zvuku na pozadí, který je zde přijat.
Navrhovaná studie provede randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti terapie vrubovým hlukem (NNT).
Dlouhodobým cílem výzkumného programu je vyvinout dostupnou léčbu založenou na důkazech, která sníží hlasitost tinnitu, a být schopen tuto léčbu posoudit pomocí ověřené metody behaviorálních a fyziologických klinických nástrojů.
Celkovým cílem tohoto výzkumného plánu CDA-2, který je dalším krokem k dosažení dlouhodobého cíle výzkumníků, je systematicky vyhodnocovat užitečnost funkčních, psychoakustických a elektrofyziologických opatření k odhalení celkového dopadu na celkové zdraví. Veteráni s chronickým tinnitem.
Do studie bude zařazeno 108 účastníků, kteří budou randomizováni k jedné ze tří metod akustické terapie: zesílení + vrubový šum, zesílení + šum bez vrubu a pouze zesílení.
Tyto tři skupiny budou požádány, aby během bdění co nejvíce nosily zařízení na úrovni uší (kombinované nástroje, které poskytují jak zesílení, tak 1-10 kHz tvarovatelný šum).
Všichni účastníci podstoupí akustickou terapii po dobu 8 týdnů a dokončí měření výsledků (tj. funkční index tinnitu, psychoakustické shody hlasitosti a výšky, měření AEP a EEG) na začátku a po 4 a 8 týdnech.
Zopakují hodnocení výsledku po 12 týdnech, aby vyhodnotili udržení jakýchkoli účinků, aniž by dostávali akustickou terapii po dobu 4 týdnů.
(Účastníci, kteří potřebují sluchadla kvůli ztrátě sluchu, budou i nadále používat své pomůcky během 4týdenního období bez léčby).
Vyšetřovatelé předpokládají, že NNT potlačuje vnímání tinnitu distribucí laterální inhibice do oblasti vrubové frekvence, a proto sníží vnímání hlasitosti tinnitu.
Po dokončení tohoto programu CDA-2 budou očekávané výsledky zahrnovat NNT jako terapii tinnitu a jeho přínos pro vnímání tinnitu, stejně jako solidní tréninkový základ pro úspěšnou kariéru ve výzkumu VA.
Očekává se, že tyto výsledky budou mít důležitý pozitivní dopad, protože nejenže poskytnou vhled do skutečného reakčního a percepčního přínosu intervence, ale bude stanoven protokol hodnocení léčby, který nakonec poskytne základ pro vývoj akustických terapií založených na důkazech. k léčbě tinnitu, kritické složky a cíle péče o veteránský tinnitus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se kandidáti kvalifikovali, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- žádné aktivní onemocnění středního ucha
- alespoň jeden práh sluchu při vedení vzduchu 40 dB HL nebo horší v každém uchu mezi 0,25-8 kHz měřeno při první studijní návštěvě
- jednostranný nebo oboustranný konstantní tinnitus
- indexové skóre na funkčním indexu tinnitu (TFI) alespoň 25 (z maximálního skóre 100)
- skóre 24 nebo vyšší na Mini Mental State Exam (MMSE)
- tinnitus pitch match mezi 2-10 kHz (a dosažení požadované úrovně přesnosti, jak je popsáno níže v 3.3 Studijní postupy, Tinnitus Psychoacoustic Assessment)
- prokazuje porozumění požadavkům studia
- motivovaný a schopný se zapojit (včetně schopnosti komunikovat v angličtině)
Kritéria vyloučení:
Budou použita následující kritéria vyloučení:
- dva nebo více prahů sluchu přesahujících 70 dB HL
- významná vodivá ztráta sluchu definovaná jako mezera vzduch-kost 15 dB na více než dvou frekvencích v jednom uchu nebo mezera vzduch-kost větší než 15 dB na kterékoli frekvenci
- podezření na sekundární (somatický) tinnitus, Meniérovu chorobu nebo tinnitus potenciálně související s temporomandibulární poruchou nebo whiplash (cokoli z nich lze vyloučit vyšetřením u příslušného lékaře)
- jakékoli duševní, emocionální nebo zdravotní stavy, které by znemožňovaly plnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zesílení + vrubová terapie hluku
Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin.
Tato léčebná skupina bude zahrnovat Notched Noise Therapy, 1-10 kHz šum "vrubovaný" v rozsahu 1 oktávy se středem kolem měřeného psychoakustického tinnitu.
Randomizovaní účastníci budou nosit svá sluchadla s tímto nahraným softwarem po dobu 8 týdnů.
Budou sledováni při výchozích, 4týdenních a 8týdenních návštěvách za účelem měření výsledků a jakýchkoli úprav komfortu sluchadla.
|
Notched Noise Therapy zahrnuje prezentaci širokopásmového zvuku s vykrojenou frekvenční oblastí tinnitu, označovanou jako notched noise nebo notch therapy.
Tento postup může distribuovat laterální inhibici do vrubové frekvenční oblasti a potlačit nervovou aktivitu tinnitu, o níž se předpokládá, že se tam vyskytuje.
Tento typ terapie je poskytován prostřednictvím zvukového souboru, který je přenášen přes sluchadla.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zesílení + širokopásmový šum
Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin.
Populární a běžně používaná léčba zvukem, tato léčebná skupina bude naslouchat širokopásmovému šumu nebo „bílému šumu“, který je součástí programu výrobce sluchadla pro tinnitus.
Budou sledováni při výchozích, 4týdenních a 8týdenních návštěvách za účelem měření výsledků a jakýchkoli úprav komfortu sluchadla.
|
Širokopásmový šum neboli „bílý šum“ je běžnou možností léčby zvukem v uších.
Běžně se také používá jako „maskovací“ hluk pro jedince s tinnitem, kteří rádi obohacují své prostředí zvukem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pouze zesílení
Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin.
Sluchadla jsou samonosná naslouchací zařízení v úrovni uší, schválená FDA.
Sluchadla pomáhají jednotlivcům se ztrátou sluchu a poskytují bezpečné zesílení/získání frekvencí, které mají ztrátu.
|
Skupiny A-O budou používat samostatná zařízení na úrovni uší (naslouchátka), která (1) jsou schopna streamovat tvarovatelný širokopásmový šum mezi 1-10 kHz; (2) umožnit normální konverzaci; a (3) jsou pohodlné, snadno použitelné a diskrétní.
Tato kritéria popisují sluchadlo za ucho se schopností streamovat vlastní zvuky.
Sluchadla se používají k poskytování zesílení osobám se ztrátou sluchu a jsou vhodná pro licencované audiology.
Někdy mohou sluchadla poskytnout užitek těm, kteří mají obtěžující tinnitus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre funkčního indexu tinnitu od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 4 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
TFI je užitečný v klinických i výzkumných prostředích, protože má vynikající schopnost reagovat na změny související s léčbou, má vysokou konstruktivní validitu pro škálování celkové závažnosti tinnitu a komplexní pokrytí negativních dopadů tinnitu (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest a kol., 2016).
Účastníci dokončí TFI při každé schůzce před jakýmkoli audiometrickým nebo psychoakustickým testováním.
|
4 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna shody hlasitosti tinnitu od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 4 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Při porovnání hlasitosti tinnitu budou účastníci usazeni čelem k počítačovému monitoru a bude jim ukázáno, jak používat modul TES (zařízení s knoflíkem a čtyřmi tlačítky) k reakci na akustické signály prezentované prostřednictvím vložkových sluchátek Etymotic ER-4B.
Testovací frekvence zahrnují 0,25-16 kHz v 1/3oktávových intervalech.
Účastníci absolvují Tinnitus Loudness Match při každé schůzce, aby identifikovali změnu ve vnímání hlasitosti.
|
4 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu elektroencefalografie (EEG) v pásmech delta, theta, alfa, beta a gama ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: 2 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 8 týdnů
|
30 účastníků (10 z každé větve studie) bude náhodně rozděleno do doplňkové skupiny, která dostane další testování: posouzení EEG.
EEG bude zaznamenáván pomocí elektrod Electro-Cap International, Inc. s krytem 64 Ag/AgCl elektrod a záznamovým systémem Neuroscan.
Odezvy ze všech 64 elektrodových kanálů budou k dispozici pro analýzu, což umožní identifikaci kanálů s nejsilnější odezvou.
Data budou převzorkována na 128 Hz, filtrována pásmovou propustí na 2-44 Hz a následně transponována, vykreslena a pečlivě zkontrolována na ruční odmítnutí artefaktů a budou odstraněny epochy obsahující nadměrné artefakty.
Budou vypočítány průměrné Fourierovy křížové spektrální matice pro pásma delta (2-3.9
Hz), theta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) a gama (30,5-44
Hz).
|
2 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna N100, P200 a P300 Auditory Evoked Potentials (AEP) z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: 2 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 8 týdnů
|
K hodnocení nervové aktivity spojené se sluchovou pozorností v této podskupině účastníků studie (10 z každé paže) budou použity dva různé protokoly AEP ve dvou časových bodech: základní linie a po 8 týdnech amplifikace s nebo bez další zvukové terapie.
AEP budou zaznamenávány pomocí elektrod Electro-Cap International, Inc. s krytem 64 Ag/AgCl elektrod a záznamovým systémem Neuroscan.
Tyto dva protokoly AEP jsou: (1) Paradigma P50 s párovým kliknutím bude použito k posouzení sluchové habituace, která je součástí procesu senzorického hradlování.
(2) K posouzení mechanismů pozornosti na vyšší úrovni bude použito sluchové paradigma P300.
Stimuly budou zahrnovat 500 Hz čisté tóny (časté podněty) a 1000 Hz čisté tóny (vzácné podněty).
Během tohoto protokolu budou zaznamenávány a analyzovány komponenty AEP N100, P200 a P300.
|
2 časové body/návštěvy: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .