- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661995
Notched Noise Therapy voor onderdrukking van tinnitus
9 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Notched Noise Therapy voor onderdrukking van tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tinnitus ("oorsuizen") is al lang een probleem voor veteranen.
Het probleem blijft escaleren vanwege het hoge geluidsniveau in het leger en omdat tinnitus vaak wordt geassocieerd met traumatisch hersenletsel en posttraumatische stressstoornis.
Ondanks beperkte onderzoeksondersteuning worden op geluid gebaseerde (akoestische) therapieën het vaakst gebruikt voor tinnitusinterventie, en er komen steeds meer commerciële apparaten op de markt die verschillende akoestische-stimulusprotocollen bieden.
De voorgestelde studie zal bewijs leveren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van akoestische-stimulusmethoden worden vergeleken waarvan wordt beweerd dat ze tinnitus onderdrukken en/of de functionele effecten ervan verminderen.
De studie zal zich richten op methoden met de sterkste wetenschappelijke grondgedachte, d.w.z. ruis die wordt gekerfd rond het overheersende tinnitus-frequentiegebied.
Speciale apparaten op oorhoogte zullen deze protocollen voor akoestische therapie leveren, waarvan wordt beweerd dat ze tinnitus-gerelateerde neurale activiteit wijzigen.
Het onderzoek volgt op een recentelijk door de aanvrager afgerond onderzoek dat voorlopig bewijs levert ter ondersteuning van deze methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de meest voorkomende arbeidsongeschiktheid voor veteranen.
Veel veteranen krijgen op geluid gebaseerde (akoestische) therapie voor tinnitus aangeboden die bedoeld is om de perceptie van tinnitus en/of reacties op tinnitus op een klinisch gunstige manier te veranderen.
Er zijn verschillende methoden van akoestische therapie in gebruik en bedrijven promoten verschillende producten.
Het blijft onbekend; hoe bepaalde akoestische parameters echter effectiever kunnen zijn dan andere.
Recent onderzoek heeft het voordeel aangetoond van zo'n akoestische therapie, Notched Noise Therapy, die breedbandgeluid presenteert met het tinnitus-frequentiegebied uitgekerfd, waarvan wordt aangenomen dat het laterale remming verdeelt in het gekerfde frequentiegebied om neurale activiteit te onderdrukken waarvan wordt aangenomen dat het de tinnituswaarneming veroorzaakt.
Eerdere studies omvatten meestal korte dagelijkse blootstellingen, die de neurale processen die ten grondslag liggen aan tinnitus niet zo waarschijnlijk hermodelleren als continue "onderdompeling" in achtergrondgeluid, wat hier wordt toegepast.
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van Notched Noise Therapy (NNT) te evalueren.
Het langetermijndoel van het onderzoeksprogramma is het ontwikkelen van een toegankelijke, evidence-based behandeling die de luidheid van tinnitus vermindert en om die behandeling te kunnen beoordelen door middel van een gevalideerde methode van gedrags- en fysiologische klinische instrumenten.
Het algemene doel van dit CDA-2-onderzoeksplan, dat de volgende stap is in de richting van het bereiken van het langetermijndoel van de onderzoekers, is het systematisch evalueren van het nut van functionele, psychoakoestische en elektrofysiologische maatregelen om de algehele impact op de gezondheid in Veteranen met chronische tinnitus.
De proef zal 108 deelnemers inschrijven, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie methoden voor akoestische therapie: versterking + ruis met noten, versterking + ruis zonder notch en alleen versterking.
De drie groepen wordt gevraagd om zoveel mogelijk apparaten op oorhoogte te dragen (combinatie-instrumenten die zowel versterking als vormbare ruis van 1-10 kHz bieden) tijdens de uren dat ze wakker zijn.
Alle deelnemers ondergaan gedurende 8 weken akoestische therapie en voltooien uitkomstmetingen (d.w.z. Tinnitus Functional Index, Psychoakoestische luidheid en toonhoogte-overeenkomsten, AEP en EEG-metingen) bij baseline en na 4 en 8 weken.
Ze zullen de uitkomstbeoordeling na 12 weken herhalen om te evalueren of eventuele effecten behouden blijven terwijl ze gedurende 4 weken geen akoestische therapie krijgen.
(Deelnemers die hoortoestellen nodig hebben voor gehoorverlies, blijven hun hoortoestellen gebruiken tijdens de periode van 4 weken zonder behandeling).
De onderzoekers veronderstellen dat NNT de tinnitusperceptie onderdrukt door laterale remming te verspreiden in het gekerfde frequentiegebied en daardoor de perceptie van tinnitusluidheid zal verminderen.
Na voltooiing van dit CDA-2-programma omvatten de verwachte resultaten een NNT als therapie voor tinnitus en de bijdragen die het kan hebben aan tinnitusperceptie, evenals een solide trainingsbasis voor een succesvolle VA-onderzoekscarrière.
Van deze resultaten wordt verwacht dat ze een belangrijke positieve impact zullen hebben, omdat ze niet alleen inzicht zullen geven in het ware reactionaire en perceptuele voordeel van een interventie, maar er zal ook een behandelingsevaluatieprotocol worden bepaald, dat uiteindelijk een basis vormt voor de ontwikkeling van evidence-based akoestische therapieën. om tinnitus te behandelen, een cruciaal onderdeel en doel van tinnituszorg voor veteranen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaten moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen:
- geen actieve middenooraandoening
- ten minste één luchtgeleidingsgehoordrempel van 40 dB HL of slechter in elk oor tussen 0,25-8 kHz zoals gemeten bij het eerste studiebezoek
- unilaterale of bilaterale constante tinnitus
- indexscore op de Tinnitus Functional Index (TFI) van minimaal 25 (van een maximale score van 100)
- een score van 24 of hoger op het Mini Mental State Exam (MMSE)
- een toonhoogte van tinnitus tussen 2-10 kHz (en het gewenste precisieniveau bereiken zoals hieronder beschreven in 3.3 Onderzoeksprocedures, Tinnitus psychoakoestische beoordeling)
- toont inzicht in de vereisten van de studie
- gemotiveerd en in staat om deel te nemen (inclusief het vermogen om in het Engels te communiceren)
Uitsluitingscriteria:
De volgende uitsluitingscriteria worden gehanteerd:
- twee of meer gehoordrempels van meer dan 70 dB HL
- significant conductief gehoorverlies, gedefinieerd als een air-bone gap van 15 dB bij meer dan twee frequenties in één oor, of een air-bone gap van meer dan 15 dB bij een willekeurige frequentie
- verdenking van secundaire (somatische) tinnitus, de ziekte van Menière of tinnitus die mogelijk verband houdt met temporo-mandibulaire stoornis of whiplash (die allemaal kunnen worden uitgesloten met een onderzoek door een geschikte arts)
- elke mentale, emotionele of gezondheidstoestand die volledige deelname aan de studie zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking + Notched Noise Therapie
Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen.
Deze behandelingsgroep omvat een Notched Noise Therapy, een 1-10 kHz "notched" ruis binnen een bereik van 1 octaaf, gecentreerd rond de gemeten psycho-akoestische tinnitus-pitchmatch.
Gerandomiseerde deelnemers dragen hun hoortoestellen met deze geladen software gedurende 8 weken.
Ze zullen worden gezien tijdens een basisbezoek, 4 weken en 8 weken bezoeken voor resultaatmetingen en eventuele aanpassingen in het comfort van het hoortoestel.
|
Notched Noise Therapy omvat het presenteren van breedbandig geluid met het tinnitus-frequentiegebied uitgekerfd, ook wel notched noise of notch-therapie genoemd.
Deze procedure kan laterale remming verspreiden in het gekerfde frequentiegebied, waardoor neurale activiteit van tinnitus, waarvan wordt aangenomen dat die daar plaatsvindt, wordt onderdrukt.
Dit type therapie wordt gegeven via een geluidsbestand dat via hoortoestellen wordt gestreamd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Versterking + breedbandruis
Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen.
Een populaire en veelgebruikte geluidstherapiebehandeling, deze behandelingsgroep luistert naar een breedbandruis, of "witte ruis", die deel uitmaakt van het tinnitusprogramma van de fabrikant.
Ze zullen worden gezien tijdens een basisbezoek, 4 weken en 8 weken bezoeken voor resultaatmetingen en eventuele aanpassingen in het comfort van het hoortoestel.
|
Breedbandruis, of 'witte ruis', is een veelgebruikte behandelingsoptie voor tinnitus-geluidstherapie.
Het wordt ook vaak gebruikt als "masker"-geluid voor mensen met tinnitus die hun omgeving graag verrijken met geluid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen versterking
Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen.
Hoortoestellen zijn op oorhoogte, op zichzelf staande, door de FDA goedgekeurde hoortoestellen.
Hoortoestellen helpen mensen met gehoorverlies en zorgen voor een veilige versterking/versterking van frequenties die verlies hebben.
|
AO-groepen gebruiken op oorhoogte staande apparaten (gehoorapparaten) die (1) in staat zijn vormbare breedbandruis tussen 1-10 kHz te streamen; (2) een normaal gesprek mogelijk maken; en (3) comfortabel, gebruiksvriendelijk en discreet zijn.
Deze criteria beschrijven een achter-het-oor hoortoestel met de mogelijkheid om aangepaste geluiden te streamen.
Hoortoestellen worden gebruikt om mensen met gehoorverlies te versterken en worden aangepast door gediplomeerde audiologen.
Soms kunnen hoortoestellen voordelen bieden aan mensen met hinderlijke tinnitus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Tinnitus Functional Index Scores ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 4 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De TFI is nuttig in zowel klinische als onderzoeksomgevingen vanwege zijn uitstekende respons op behandelingsgerelateerde veranderingen, zijn hoge constructvaliditeit voor het schalen van de algehele ernst van tinnitus en zijn uitgebreide dekking van de negatieve effecten van tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Deelnemers vullen de TFI in bij elke afspraak voorafgaand aan een audiometrische of psychoakoestische test.
|
4 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Tinnitus Loudness Match vanaf baseline na 4 weken, 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 4 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Voor het matchen van de luidheid van tinnitus zitten de deelnemers tegenover een computerscherm en wordt getoond hoe ze de TES-module (apparaat met een knop en vier knoppen) kunnen gebruiken om te reageren op akoestische signalen die worden gepresenteerd via Etymotic ER-4B-oortelefoons.
Testfrequenties omvatten 0,25-16 kHz in intervallen van 1/3 octaaf.
Deelnemers vullen bij elke afspraak de Tinnitus Loudness Match in om veranderingen in de waarneming van luidheid vast te stellen.
|
4 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het vermogen van elektro-encefalografie (EEG) in delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammabanden van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: 2 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 8 weken
|
30 deelnemers (10 uit elke onderzoeksarm) worden gerandomiseerd in een aanvullende groep om extra testen te ondergaan: EEG-beoordeling.
EEG zal worden geregistreerd met behulp van een dop van Electro-Cap International, Inc. met 64 Ag/AgCl-elektroden en het Neuroscan-opnamesysteem.
Reacties van alle 64 elektrodekanalen zullen beschikbaar zijn voor analyse, waardoor identificatie van kanalen met de sterkste reacties mogelijk wordt.
Gegevens worden opnieuw bemonsterd tot 128 Hz, banddoorlaat gefilterd tot 2-44 Hz en vervolgens getransponeerd, geplot en zorgvuldig geïnspecteerd op handmatige artefactafwijzing en tijdperken met overmatige artefacten worden verwijderd.
Gemiddelde Fourier cross-spectrale matrices zullen worden berekend voor bands delta (2-3.9
Hz), theta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18.4
Hz), bèta2 (18,5-21,4
Hz), bèta3 (21,5-30,4
Hz) en gamma (30,5-44
Hz).
|
2 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 8 weken
|
|
Wijziging van N100, P200 en P300 Auditieve Evoked Potentials (AEP's) van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: 2 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 8 weken
|
Er zullen twee verschillende AEP-protocollen worden gebruikt om de neurale activiteit geassocieerd met auditieve aandacht in deze subgroep van studiedeelnemers (10 van elke arm) op twee tijdstippen te beoordelen: baseline en na 8 weken amplificatie met of zonder aanvullende geluidstherapie.
AEP's worden geregistreerd met behulp van een dop van Electro-Cap International, Inc. met 64 Ag/AgCl-elektroden en het Neuroscan-opnamesysteem.
De twee AEP-protocollen zijn: (1) Een P50-paradigma met gepaarde klikken zal worden gebruikt om auditieve gewenning te beoordelen, wat deel uitmaakt van het proces van sensorische poorting.
(2) Een auditief P300-paradigma zal worden gebruikt om aandachtsmechanismen op een hoger niveau te beoordelen.
Stimuli omvatten zuivere tonen van 500 Hz (frequente stimulus) en zuivere tonen van 1000 Hz (zeldzame stimulus).
Tijdens dit protocol worden AEP-componenten N100, P200 en P300 opgenomen en geanalyseerd.
|
2 tijdstippen/bezoeken: Baseline, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tinnitus
- Apparatuur en benodigdheden
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Draagbare elektronische apparaten
- Zintuiglijke hulpmiddelen
- Oxidoreductasen
- NADH, NADPH Oxidoreductasen
- Gehoorapparaten
- NADP-transhydrogenasen
Andere studie-ID-nummers
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .