Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Notched Noise Therapy for undertrykkelse av tinnitus

9. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Notched Noise Therapy for suppression of tinnitus: a randomized controlled trial

Tinnitus ("ringing i ørene") har lenge vært et problem for veteraner. Problemet fortsetter å eskalere på grunn av høye nivåer av støy i militæret, og fordi tinnitus ofte er assosiert med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse. Til tross for begrenset forskningsstøtte, blir lydbaserte (akustiske) terapier oftest brukt til tinnitusintervensjon, og et økende antall kommersielle enheter blir tilgjengelige som tilbyr ulike akustiske stimuleringsprotokoller. Den foreslåtte studien vil gi bevis fra en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av akustiske stimuleringsmetoder som er påstått å undertrykke tinnitus og/eller redusere dens funksjonelle effekter. Studien vil fokusere på metoder med den sterkeste vitenskapelige begrunnelsen, det vil si støy som er hakket rundt det dominerende tinnitus-frekvensområdet. Spesielle enheter på ørenivå vil levere disse akustiske terapiprotokollene som er påstått å modifisere tinnitusrelatert nevral aktivitet. Studien vil følge en studie nylig fullført av søkeren som gir foreløpige bevis som støtter denne metoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er den mest utbredte tjenestetilknyttede funksjonshemmingen for veteraner. Mange veteraner tilbys lydbasert (akustisk) terapi for tinnitus som er ment å endre tinnitusoppfatningen og/eller reaksjonene på tinnitus på en klinisk gunstig måte. Ulike metoder for akustisk terapi er i bruk og selskaper markedsfører ulike produkter. Det er fortsatt ukjent; imidlertid hvordan visse akustiske parametere kan være mer effektive enn andre. Nyere forskning har vist fordelen med en slik akustisk terapi, Notched Noise Therapy, som presenterer bredbåndslyd med tinnitus-frekvensområdet hakket ut, teoretisert for å distribuere lateral inhibering inn i notched-frekvensområdet for å undertrykke nevral aktivitet som antas å forårsake tinnitus-oppfatningen. Tidligere studier har vanligvis involvert kortvarige daglige eksponeringer, som ikke er like sannsynlige for å omforme nevrale prosesser som ligger til grunn for tinnitus som er kontinuerlig "nedsenking" i bakgrunnslyd, som er tatt i bruk her. Den foreslåtte studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av notched noise therapy (NNT). Det langsiktige målet med forskningsprogrammet er å utvikle en tilgjengelig, evidensbasert behandling som reduserer tinnituslydstyrken og å kunne vurdere den behandlingen gjennom en validert metode for atferdsmessige og fysiologiske kliniske verktøy. Det overordnede målet for denne CDA-2-forskningsplanen, som er neste skritt mot å oppnå etterforskernes langsiktige mål, er å systematisk evaluere nytten av funksjonelle, psykoakustiske og elektrofysiologiske tiltak for å avsløre den generelle helseeffekten i Veteraner med kronisk tinnitus. Forsøket vil inkludere 108 deltakere, som vil bli randomisert til en av tre akustiske terapimetoder: forsterkning + hakket støy, forsterkning + støy uten hakk, og kun forsterkning. De tre gruppene vil bli bedt om å bruke enheter på ørenivå (kombinasjonsinstrumenter som gir både forsterkning og 1-10 kHz formbar støy) så mye som mulig i våkne timer. Alle deltakerne vil gjennomgå akustisk terapi i 8 uker og vil fullføre resultatmål (dvs. Tinnitus funksjonell indeks, psykoakustisk lydstyrke og tonehøyde, AEP og EEG-mål) ved baseline og ved 4 og 8 uker. De vil gjenta resultatvurderingen etter 12 uker for å evaluere for opprettholdelse av eventuelle effekter mens de ikke får akustisk terapi på 4 uker. (Deltakere som trenger høreapparater for hørselstap vil fortsette å bruke hjelpemidlene sine i løpet av den 4-ukers behandlingsfrie perioden). Etterforskerne antar at NNT undertrykker tinnitus-oppfatningen ved å distribuere lateral hemming inn i det hakkede frekvensområdet og vil derfor redusere oppfatningen av tinnitus-lydstyrke. Ved fullføringen av dette CDA-2-programmet inkluderer de forventede resultatene en NNT som terapi for tinnitus og bidragene den kan ha på tinnitusoppfatning, samt et solid treningsgrunnlag for en vellykket VA-forskningskarriere. Disse resultatene forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi de ikke bare vil gi innsikt i den sanne reaksjonære og perseptuelle fordelen av en intervensjon, men en behandlingsevalueringsprotokoll vil bli bestemt, som til slutt gir et grunnlag for utvikling av evidensbaserte akustiske terapier å behandle tinnitus, en kritisk komponent og mål for veteran tinnituspleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å kvalifisere seg:

  • ingen aktiv mellomøresykdom
  • minst én luftledningshøreterskel på 40 dB HL eller dårligere i hvert øre mellom 0,25-8 kHz målt ved første studiebesøk
  • ensidig eller bilateral konstant tinnitus
  • indeksscore på Tinnitus Functional Index (TFI) på minst 25 (av en maksimal poengsum på 100)
  • en poengsum på 24 eller høyere på Mini Mental State Exam (MMSE)
  • en tinnitus-pitch-match mellom 2-10 kHz (og oppnå ønsket presisjonsnivå som beskrevet nedenfor i 3.3 Studieprosedyrer, Tinnitus psykoakustisk vurdering)
  • viser forståelse for kravene til studiet
  • motivert og i stand til å delta (inkludert evne til å kommunisere på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt:

  • to eller flere hørselsgrenser som overstiger 70 dB HL
  • betydelig konduktivt hørselstap definert som et luftbeingap på 15 dB ved mer enn to frekvenser i ett øre, eller et luftbeingap større enn 15 dB ved en hvilken som helst frekvens
  • mistanke om sekundær (somatisk) tinnitus, Ménières sykdom eller tinnitus potensielt relatert til temporomandibulær lidelse eller whiplash (hvilket som helst kan utelukkes med en undersøkelse av en passende lege)
  • eventuelle mentale, emosjonelle eller helsemessige forhold som vil utelukke full studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkning + Notched Noise Therapy
Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene. Denne behandlingsgruppen vil inkludere en Notched Noise Therapy, en 1-10 kHz støy "notched" innenfor et 1-oktavområde sentrert rundt den målte psykoakustiske tinnitus-pitch-matchen. Randomiserte deltakere vil bruke høreapparatet med denne innlastede programvaren i 8 uker. De vil bli sett ved baseline-, 4-ukers og 8-ukers besøk for utfallsmål og eventuelle justeringer i høreapparatkomfort.
Notched Noise Therapy involverer å presentere bredbåndslyd med tinnitusfrekvensområdet hakket ut, referert til som notched noise, eller notch-terapi. Denne prosedyren kan distribuere lateral inhibering inn i det hakkede frekvensområdet, og undertrykke tinnitus nevral aktivitet som antas å forekomme der. Denne typen terapi gis gjennom en lydfil som streames gjennom høreapparater.
Andre navn:
  • HA + NNT
Aktiv komparator: Forsterkning + bredbåndsstøy
Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene. En populær og ofte brukt lydterapibehandling, denne behandlingsgruppen vil lytte til en bredbåndsstøy, eller "hvit støy", som er plassert på produsentens tinnitusprogram for høreapparat. De vil bli sett ved baseline-, 4-ukers og 8-ukers besøk for utfallsmål og eventuelle justeringer i høreapparatkomfort.
Bredbåndsstøy, eller "hvit støy," er et vanlig behandlingsalternativ for tinnitus lydterapi. Det er også ofte brukt som en "masker"-støy for personer med tinnitus som liker å berike miljøet med lyd.
Andre navn:
  • HA + BBN
Placebo komparator: Kun forsterkning
Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene. Høreapparater er selvstendige, FDA-godkjente høreapparater på ørenivå. Høreapparater hjelper personer med hørselstap og gir sikker forsterkning/forsterkning til frekvenser som har tap.
A-O-grupper vil bruke selvstendige enheter (høreapparater) på ørenivå som (1) er i stand til å streame formbar bredbåndsstøy mellom 1-10 kHz; (2) tillate normal samtale; og (3) er komfortable, enkle å bruke og diskrete. Disse kriteriene beskriver et bak-øret høreapparat med muligheten til å streame tilpassede lyder. Høreapparater brukes til å gi forsterkning til de med hørselstap og passer av autoriserte audiografer. Noen ganger kan høreapparater gi fordeler for de med plagsom tinnitus.
Andre navn:
  • A-O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tinnitus funksjonelle indekspoeng fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Tidsramme: 4 tidspunkt/besøk: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
TFI er nyttig i både kliniske og forskningsmiljøer på grunn av dens utmerkede respons på behandlingsrelaterte endringer, dens høye konstruksjonsvaliditet for å skalere den generelle alvorlighetsgraden av tinnitus, og dens omfattende dekning av de negative virkningene av tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016). Deltakerne vil fullføre TFI ved hver avtale før enhver audiometrisk eller psykoakustisk testing.
4 tidspunkt/besøk: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Tinnitus Loudness Match fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Tidsramme: 4 tidspunkt/besøk: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
For tinnitus-lydstyrkematch, vil deltakerne bli sittende vendt mot en dataskjerm og vist hvordan de bruker TES-modulen (enhet med en knott og fire knapper) for å reagere på akustiske signaler presentert gjennom Etymotic ER-4B-hodetelefoner. Testfrekvenser inkluderer 0,25-16 kHz i 1/3-oktavintervaller. Deltakerne vil fullføre Tinnitus Loudness Match ved hver avtale for å identifisere endring i lydstyrkeoppfatningen.
4 tidspunkt/besøk: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av elektroencefalografi (EEG) kraft i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 2 tidspunkt/besøk: Baseline, 8 uker
30 deltakere (10 fra hver studiearm) vil bli randomisert til en tilleggsgruppe for å motta ekstra testing: EEG-vurdering. EEG vil bli registrert med en Electro-Cap International, Inc.-hette som har 64 Ag/AgCl-elektroder og Neuroscan-registreringssystemet. Svar fra alle 64 elektrodekanalene vil være tilgjengelige for analyse, noe som gjør det mulig å identifisere kanaler med de sterkeste responsene. Data vil bli re-samplet til 128 Hz, båndpassfiltrert til 2-44 Hz og deretter transponert, plottet og nøye inspisert for manuell artefaktavvisning og epoker som inneholder overdreven artefakter vil bli fjernet. Gjennomsnittlige Fourier-tverrspektrale matriser vil bli beregnet for bånd delta (2-3.9 Hz), theta (4-7,9 Hz), alfa1 (8-9,9 Hz), alfa 2 (10-12,9 Hz), beta1 (13-18,4 Hz), beta2 (18,5-21,4 Hz), beta3 (21,5-30,4 Hz) og gamma (30,5-44 Hz).
2 tidspunkt/besøk: Baseline, 8 uker
Endring av N100, P200 og P300 Auditive Voked Potentials (AEPs) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 2 tidspunkt/besøk: Baseline, 8 uker
To forskjellige AEP-protokoller vil bli brukt for å vurdere nevral aktivitet assosiert med auditiv oppmerksomhet i denne undergruppen av studiedeltakere (10 fra hver arm) på to tidspunkter: baseline og etter 8 ukers forsterkning med eller uten ekstra lydterapi. AEP-er vil bli tatt opp med en Electro-Cap International, Inc.-hette som har 64 Ag/AgCl-elektroder og Neuroscan-opptakssystemet. De to AEP-protokollene er: (1) Et par-klikk P50-paradigme vil bli brukt for å vurdere auditiv tilvenning, som er en del av prosessen med sensorisk gating. (2) Et auditivt P300-paradigme vil bli brukt for å vurdere oppmerksomhetsmekanismer på høyere nivå. Stimuli vil inkludere 500 Hz rene toner (hyppig stimulus) og 1000 Hz rene toner (sjelden stimulus). I løpet av denne protokollen vil AEP-komponentene N100, P200 og P300 bli registrert og analysert.
2 tidspunkt/besøk: Baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere