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Terapia de ruido con muescas para la supresión del tinnitus

4 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de ruido con muescas para la supresión del tinnitus: un ensayo controlado aleatorio

El tinnitus ("zumbido en los oídos") ha sido durante mucho tiempo un problema para los veteranos. El problema continúa aumentando debido a los altos niveles de ruido en el ejército y porque el tinnitus a menudo se asocia con lesiones cerebrales traumáticas y trastorno de estrés postraumático. A pesar del apoyo limitado de la investigación, las terapias (acústicas) basadas en sonido se usan con mayor frecuencia para la intervención del tinnitus, y cada vez hay más dispositivos comerciales disponibles que ofrecen varios protocolos de estímulo acústico. El estudio propuesto proporcionará evidencia de un ensayo controlado aleatorio que compara los efectos de los métodos de estímulo acústico que pretenden suprimir el tinnitus y/o reducir sus efectos funcionales. El estudio se centrará en los métodos con la base científica más sólida, es decir, el ruido con muescas alrededor de la región de frecuencia de tinnitus predominante. Los dispositivos especiales a nivel del oído brindarán estos protocolos de terapia acústica que pretenden modificar la actividad neuronal relacionada con el tinnitus. El estudio seguirá un estudio recientemente completado por el solicitante que proporciona evidencia preliminar que respalda este método.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tinnitus es la discapacidad relacionada con el servicio más frecuente entre los veteranos. A muchos Veteranos se les ofrece terapia basada en sonido (acústica) para el tinnitus que pretende alterar la percepción del tinnitus y/o las reacciones al tinnitus de una manera clínicamente beneficiosa. Se utilizan varios métodos de terapia acústica y las empresas están promocionando diferentes productos. Sigue siendo desconocido; sin embargo, cómo ciertos parámetros acústicos pueden ser más efectivos que otros. Investigaciones recientes han demostrado el beneficio de una de esas terapias acústicas, la terapia de ruido con muescas, que presenta un sonido de banda ancha con la región de frecuencia del tinnitus recortada, teóricamente para distribuir la inhibición lateral en la región de frecuencia con muesca para suprimir la actividad neuronal que se cree que causa la percepción del tinnitus. Los estudios previos generalmente involucraron exposiciones diarias breves, que no tienen tanta probabilidad de remodelar los procesos neuronales subyacentes al tinnitus como lo es la "inmersión" continua en el sonido de fondo, que se adopta aquí. El estudio propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la terapia de ruido con muescas (NNT). El objetivo a largo plazo del programa de investigación es desarrollar un tratamiento accesible basado en la evidencia que reduzca el volumen del tinnitus y poder evaluar ese tratamiento a través de un método validado de herramientas clínicas fisiológicas y conductuales. El objetivo general de este plan de investigación CDA-2, que es el siguiente paso hacia el logro de la meta a largo plazo de los investigadores, es evaluar sistemáticamente la utilidad de las medidas funcionales, psicoacústicas y electrofisiológicas para revelar el impacto general en la salud en general. Veteranos con tinnitus crónico. El ensayo inscribirá a 108 participantes, que serán asignados aleatoriamente a uno de los tres métodos de terapia acústica: amplificación + ruido con muescas, amplificación + ruido sin muescas y solo amplificación. Se les pedirá a los tres grupos que usen dispositivos a la altura de los oídos (instrumentos combinados que brindan amplificación y ruido moldeable de 1 a 10 kHz) tanto como sea posible durante las horas de vigilia. Todos los participantes se someterán a terapia acústica durante 8 semanas y completarán las medidas de resultado (es decir, índice funcional de tinnitus, coincidencias de tono y volumen psicoacústico, AEP y medidas de EEG) al inicio y a las 4 y 8 semanas. Repetirán la evaluación de resultados a las 12 semanas para evaluar el mantenimiento de cualquier efecto mientras no reciban terapia acústica durante 4 semanas. (Los participantes que requieran audífonos por pérdida auditiva continuarán usándolos durante el período de 4 semanas sin tratamiento). Los investigadores plantean la hipótesis de que la NNT suprime la percepción del tinnitus al distribuir la inhibición lateral en la región de frecuencia con muescas y, por lo tanto, reducirá la percepción del volumen del tinnitus. Al completar este programa CDA-2, los resultados esperados incluyen un NNT como terapia para el tinnitus y las contribuciones que puede tener en la percepción del tinnitus, así como una base de capacitación sólida para una exitosa carrera de investigación de VA. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante porque no solo brindarán información sobre el verdadero beneficio reaccionario y perceptivo de una intervención, sino que también se determinará un protocolo de evaluación del tratamiento, que en última instancia proporcionará una base para el desarrollo de terapias acústicas basadas en la evidencia. para tratar el tinnitus, un componente crítico y objetivo del cuidado del tinnitus para veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para calificar:

  • sin enfermedad activa del oído medio
  • al menos un umbral auditivo por vía aérea de 40 dB HL o peor en cada oído entre 0,25 y 8 kHz medidos en la primera visita del estudio
  • tinnitus constante unilateral o bilateral
  • puntuación de índice en el índice funcional de tinnitus (TFI) de al menos 25 (de una puntuación máxima de 100)
  • una puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
  • una coincidencia de tono de tinnitus entre 2-10 kHz (y lograr el nivel deseado de precisión como se describe a continuación en 3.3 Procedimientos de estudio, Evaluación psicoacústica de tinnitus)
  • demuestra comprensión de los requisitos del estudio
  • motivado y capaz de participar (incluida la capacidad de comunicarse en inglés)

Criterio de exclusión:

Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión:

  • dos o más umbrales auditivos superiores a 70 dB HL
  • Pérdida auditiva conductiva significativa: definida como una brecha entre el aire y el hueso de 15 dB en más de dos frecuencias en un oído, o una brecha entre el aire y el hueso de más de 15 dB en cualquier frecuencia.
  • sospecha de tinnitus secundario (somático), enfermedad de Meniere o tinnitus potencialmente relacionado con un trastorno temporomandibular o un latigazo cervical (cualquiera de los cuales puede descartarse con un examen realizado por un médico apropiado)
  • cualquier condición mental, emocional o de salud que impida la participación completa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amplificación + Terapia de ruido con muescas
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio. Este grupo de tratamiento incluirá una terapia de ruido con muescas, un ruido de 1 a 10 kHz "con muescas" dentro de un rango de 1 octava centrado alrededor de la coincidencia de tono de tinnitus psicoacústica medida. Los participantes aleatorizados usarán sus audífonos con este software cargado durante 8 semanas. Serán vistos en las visitas de referencia, 4 semanas y 8 semanas para las medidas de resultado y cualquier ajuste en la comodidad del audífono.
La terapia de ruido con muescas consiste en presentar un sonido de banda ancha con la región de frecuencia del tinnitus recortada, lo que se conoce como ruido con muescas o terapia de muescas. Este procedimiento puede distribuir la inhibición lateral en la región de frecuencia con muescas, suprimiendo la actividad neural del tinnitus que se cree que está ocurriendo allí. Este tipo de terapia se proporciona a través de un archivo de sonido que se transmite a través de audífonos.
Otros nombres:
  • HA + NNT
Comparador activo: Amplificación + Ruido de banda ancha
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio. Un tratamiento de terapia de sonido popular y de uso común, este grupo de tratamiento escuchará un ruido de banda ancha, o "ruido blanco", que se encuentra en el programa de tinnitus del audífono del fabricante. Serán vistos en las visitas de referencia, 4 semanas y 8 semanas para las medidas de resultado y cualquier ajuste en la comodidad del audífono.
El ruido de banda ancha, o "ruido blanco", es una opción común de tratamiento de terapia de sonido para el tinnitus. También se usa comúnmente como un ruido "enmascarador" para personas con tinnitus a las que les gusta enriquecer su entorno con sonido.
Otros nombres:
  • HA + BBN
Comparador de placebos: Solo amplificación
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio. Los audífonos son dispositivos auditivos a nivel del oído, autónomos y aprobados por la FDA. Los audífonos ayudan a las personas con pérdida auditiva y brindan amplificación/ganancia segura a las frecuencias que tienen pérdida.
Los grupos A-O utilizarán dispositivos autónomos a la altura del oído (audífonos) que (1) son capaces de transmitir ruido de banda ancha moldeable entre 1 y 10 kHz; (2) permitir una conversación normal; y (3) son cómodos, fáciles de usar y discretos. Estos criterios describen un audífono retroauricular con la capacidad de transmitir sonidos personalizados. Los audífonos se utilizan para proporcionar amplificación a las personas con pérdida auditiva y son ajustados por audiólogos autorizados. A veces, los audífonos pueden beneficiar a las personas con tinnitus molesto.
Otros nombres:
  • A-O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones del índice funcional de tinnitus desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El TFI es útil tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su excelente capacidad de respuesta al cambio relacionado con el tratamiento, su alta validez de construcción para escalar la gravedad general del tinnitus y su cobertura integral de los impactos negativos del tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016). Los participantes completarán el TFI en cada cita antes de cualquier prueba audiométrica o psicoacústica.
4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coincidencia de sonoridad del tinnitus desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Para la coincidencia de volumen del tinnitus, los participantes se sentarán frente a un monitor de computadora y se les mostrará cómo usar el módulo TES (dispositivo con una perilla y cuatro botones) para responder a las señales acústicas presentadas a través de los auriculares de inserción Etymotic ER-4B. Las frecuencias de prueba incluyen 0,25-16 kHz en intervalos de 1/3 de octava. Los participantes completarán Tinnitus Loudness Match en cada cita para identificar cambios en la percepción del volumen.
4 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de potencia de electroencefalografía (EEG) en bandas delta, theta, alfa, beta y gamma desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
30 participantes (10 de cada brazo del estudio) se asignarán al azar a un grupo complementario para recibir pruebas adicionales: evaluación de EEG. El EEG se registrará utilizando una tapa de Electro-Cap International, Inc. que alberga 64 electrodos Ag/AgCl y el sistema de registro Neuroscan. Las respuestas de los 64 canales de electrodos estarán disponibles para su análisis, lo que permitirá identificar los canales con las respuestas más fuertes. Los datos se volverán a muestrear a 128 Hz, se filtrarán con paso de banda a 2-44 Hz y, posteriormente, se transpondrán, trazarán e inspeccionarán cuidadosamente para descartar artefactos manuales y se eliminarán las épocas que contengan artefactos excesivos. Las matrices espectrales cruzadas de Fourier promedio se calcularán para las bandas delta (2-3.9 Hz), theta (4-7.9 Hz), alfa1 (8-9,9 Hz), alfa 2 (10-12,9 Hz), beta1 (13-18,4 Hz), beta2 (18,5-21,4 Hz), beta3 (21,5-30,4 Hz) y gamma (30,5-44 Hz).
2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
Cambio de los potenciales evocados auditivos (AEP) N100, P200 y P300 desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas
Se utilizarán dos protocolos AEP diferentes para evaluar la actividad neuronal asociada con la atención auditiva en este subconjunto de participantes del estudio (10 de cada brazo) en dos momentos: al inicio y después de 8 semanas de amplificación con o sin terapia de sonido adicional. Los AEP se registrarán utilizando una tapa de Electro-Cap International, Inc. que alberga 64 electrodos Ag/AgCl y el sistema de registro Neuroscan. Los dos protocolos AEP son: (1) Se usará un paradigma P50 de clic emparejado para evaluar la habituación auditiva, que es parte del proceso de activación sensorial. (2) Se utilizará un paradigma auditivo P300 para evaluar los mecanismos de atención de nivel superior. Los estímulos incluirán tonos puros de 500 Hz (estímulo frecuente) y tonos puros de 1000 Hz (estímulo raro). Durante este protocolo, se registrarán y analizarán los componentes N100, P200 y P300 de AEP.
2 puntos de tiempo/visitas: línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C3281-W
  • 1IK2RX003281-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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