- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661995
Terapia de ruído entalhada para supressão do zumbido
16 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia com ruído entalhado para supressão do zumbido: um estudo controlado randomizado
O zumbido ("zumbido nos ouvidos") tem sido um problema para os veteranos.
O problema continua a aumentar devido aos altos níveis de ruído nas forças armadas e porque o zumbido geralmente está associado a lesões cerebrais traumáticas e transtorno de estresse pós-traumático.
Apesar do apoio de pesquisa limitado, as terapias baseadas em som (acústicas) são usadas com mais frequência para a intervenção do zumbido, e um número crescente de dispositivos comerciais está se tornando disponível, oferecendo vários protocolos de estímulo acústico.
O estudo proposto fornecerá evidências de um estudo randomizado controlado comparando os efeitos de métodos de estímulo acústico que supostamente suprimem o zumbido e/ou reduzem seus efeitos funcionais.
O estudo se concentrará em métodos com a fundamentação científica mais forte, ou seja, ruído que é entalhado em torno da região de frequência predominante do zumbido.
Dispositivos especiais de nível de ouvido fornecerão esses protocolos de terapia acústica que supostamente modificam a atividade neural relacionada ao zumbido.
O estudo seguirá um estudo recentemente concluído pelo requerente que fornece evidências preliminares que suportam este método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O zumbido é a deficiência relacionada ao serviço mais comum entre os veteranos.
Muitos veteranos recebem terapia baseada em som (acústica) para o zumbido, com o objetivo de alterar a percepção do zumbido e/ou as reações ao zumbido de uma maneira clinicamente benéfica.
Vários métodos de terapia acústica estão em uso e as empresas estão promovendo diferentes produtos.
Permanece desconhecido; no entanto, como certos parâmetros acústicos podem ser mais eficazes do que outros.
Pesquisas recentes mostraram o benefício de uma dessas terapias acústicas, a Notched Noise Therapy, que apresenta som de banda larga com a região de frequência do zumbido cortada, teorizada para distribuir a inibição lateral na região de frequência cortada para suprimir a atividade neural que se acredita causar a percepção do zumbido.
Estudos anteriores geralmente envolveram breves exposições diárias, que não são tão prováveis de remodelar os processos neurais subjacentes ao zumbido quanto a "imersão" contínua no som de fundo, que é adotada aqui.
O estudo proposto conduzirá um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da terapia de ruído notched (NNT).
O objetivo de longo prazo do programa de pesquisa é desenvolver um tratamento acessível e baseado em evidências que reduza o volume do zumbido e seja capaz de avaliar esse tratamento por meio de um método validado de ferramentas clínicas comportamentais e fisiológicas.
O objetivo geral deste plano de pesquisa CDA-2, que é o próximo passo em direção à meta de longo prazo dos investigadores, é avaliar sistematicamente a utilidade de medidas funcionais, psicoacústicas e eletrofisiológicas para revelar o impacto geral na saúde em geral Veteranos com zumbido crônico.
O estudo incluirá 108 participantes, que serão randomizados para um dos três métodos de terapia acústica: amplificação + ruído notched, amplificação + ruído sem notch e somente amplificação.
Os três grupos serão solicitados a usar dispositivos de nível de ouvido (instrumentos combinados que fornecem amplificação e ruído modulável de 1 a 10 kHz) o máximo possível durante as horas de vigília.
Todos os participantes serão submetidos a terapia acústica por 8 semanas e completarão as medidas de resultado (ou seja, Índice Funcional do Zumbido, intensidade psicoacústica e correspondências de pitch, AEP e medidas de EEG) no início e em 4 e 8 semanas.
Eles repetirão a avaliação do resultado em 12 semanas para avaliar a manutenção de quaisquer efeitos enquanto não receberem terapia acústica por 4 semanas.
(Os participantes que necessitam de aparelhos auditivos para perda auditiva continuarão a usar seus aparelhos durante o período sem tratamento de 4 semanas).
Os investigadores levantam a hipótese de que o NNT suprime a percepção do zumbido distribuindo a inibição lateral na região de frequência notched e, portanto, reduz a percepção do volume do zumbido.
Após a conclusão deste programa CDA-2, os resultados esperados incluem um NNT como terapia para o zumbido e as contribuições que ele pode ter na percepção do zumbido, bem como uma base sólida de treinamento para uma carreira bem-sucedida de pesquisa AV.
Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante, pois não apenas fornecerão informações sobre o verdadeiro benefício reacionário e perceptivo de uma intervenção, mas também um protocolo de avaliação de tratamento será determinado, fornecendo, em última instância, uma base para o desenvolvimento de terapias acústicas baseadas em evidências. para tratar o zumbido, um componente crítico e objetivo dos cuidados com o zumbido dos veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para se qualificar:
- nenhuma doença ativa da orelha média
- pelo menos um limiar auditivo de condução aérea de 40 dB HL ou pior em cada orelha entre 0,25-8 kHz conforme medido na primeira visita do estudo
- zumbido constante unilateral ou bilateral
- pontuação do índice no Tinnitus Functional Index (TFI) de pelo menos 25 (de uma pontuação máxima de 100)
- uma pontuação de 24 ou superior no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- uma correspondência de tom de zumbido entre 2-10 kHz (e alcance o nível desejado de precisão, conforme descrito abaixo em 3.3 Procedimentos de estudo, Avaliação psicoacústica de zumbido)
- demonstra compreensão dos requisitos do estudo
- motivado e capaz de participar (incluindo capacidade de se comunicar em inglês)
Critério de exclusão:
Serão utilizados os seguintes critérios de exclusão:
- dois ou mais limiares auditivos superiores a 70 dB HL
- perda auditiva condutiva significativa definida como um gap aéreo-ósseo de 15 dB em mais de duas frequências em um ouvido, ou um gap aéreo-ósseo maior que 15 dB em qualquer frequência
- suspeita de zumbido secundário (somático), doença de Meniere ou zumbido potencialmente relacionado a disfunção temporomandibular ou chicotada (qualquer um dos quais pode ser descartado com um exame feito por um médico apropriado)
- quaisquer condições mentais, emocionais ou de saúde que impeçam a participação total no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amplificação + terapia de ruído entalhada
Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo.
Este grupo de tratamento incluirá uma Terapia de Ruído Notched, um ruído "notched" de 1-10 kHz dentro de uma faixa de 1 oitava centrada em torno da correspondência de afinação do zumbido psicoacústico medida.
Os participantes randomizados usarão seus aparelhos auditivos com este software carregado por 8 semanas.
Eles serão vistos em visitas iniciais, de 4 semanas e 8 semanas para medidas de resultados e quaisquer ajustes no conforto do aparelho auditivo.
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A Terapia de Ruído Notched envolve a apresentação de som de banda larga com a região de frequência do zumbido cortada, conhecida como ruído notched ou terapia notch.
Este procedimento pode distribuir a inibição lateral na região de frequência entalhada, suprimindo a atividade neural do zumbido que se acredita estar ocorrendo ali.
Esse tipo de terapia é fornecido por meio de um arquivo de som que é transmitido pelos aparelhos auditivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amplificação + Ruído de Banda Larga
Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo.
Um tratamento de terapia de som popular e comumente usado, este grupo de tratamento ouvirá um ruído de banda larga, ou "ruído branco", que está alojado no programa de zumbido do aparelho auditivo do fabricante.
Eles serão vistos em visitas iniciais, de 4 semanas e 8 semanas para medidas de resultados e quaisquer ajustes no conforto do aparelho auditivo.
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Ruído de banda larga, ou "ruído branco", é uma opção comum de tratamento de terapia sonora para zumbido.
Também é comumente usado como um ruído "mascarador" para indivíduos com zumbido que gostam de enriquecer seu ambiente com som.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Apenas Amplificação
Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo.
Os aparelhos auditivos são dispositivos auditivos autônomos, aprovados pela FDA, no nível do ouvido.
Os aparelhos auditivos ajudam os indivíduos com perda auditiva e fornecem amplificação/ganho seguro para frequências com perda.
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Os grupos A-O usarão dispositivos autocontidos no nível do ouvido (aparelhos auditivos) que (1) são capazes de transmitir ruído de banda larga modulável entre 1-10 kHz; (2) permitir uma conversa normal; e (3) são confortáveis, fáceis de usar e discretos.
Esses critérios descrevem um aparelho auditivo retroauricular com a capacidade de transmitir sons personalizados.
Os aparelhos auditivos são usados para fornecer amplificação para pessoas com perda auditiva e são adaptados por fonoaudiólogos licenciados.
Às vezes, os aparelhos auditivos podem trazer benefícios para aqueles com zumbido incômodo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações do índice funcional do zumbido desde a linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: 4 pontos de tempo/visitas: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O TFI é útil em ambientes clínicos e de pesquisa por causa de sua excelente capacidade de resposta a mudanças relacionadas ao tratamento, sua alta validade de construção para dimensionar a gravidade geral do zumbido e sua cobertura abrangente dos impactos negativos do zumbido (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Os participantes preencherão o TFI em cada consulta antes de qualquer teste audiométrico ou psicoacústico.
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4 pontos de tempo/visitas: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da correspondência de volume do zumbido desde a linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: 4 pontos de tempo/visitas: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Para a correspondência de volume do zumbido, os participantes ficarão sentados de frente para um monitor de computador e aprenderão a usar o Módulo TES (dispositivo com um botão giratório e quatro botões) para responder a sinais acústicos apresentados por meio de fones de inserção Etymotic ER-4B.
As frequências de teste incluem 0,25-16 kHz em intervalos de 1/3 de oitava.
Os participantes completarão o Tinnitus Loudness Match em cada consulta para identificar a mudança na percepção do volume.
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4 pontos de tempo/visitas: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da potência do eletroencefalograma (EEG) nas bandas delta, teta, alfa, beta e gama da linha de base até 8 semanas
Prazo: 2 pontos de tempo/visitas: linha de base, 8 semanas
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30 participantes (10 de cada braço do estudo) serão randomizados em um grupo suplementar para receber testes extras: avaliação EEG.
O EEG será registrado usando uma tampa Electro-Cap International, Inc. com 64 eletrodos Ag/AgCl e o sistema de registro Neuroscan.
As respostas de todos os 64 canais de eletrodos estarão disponíveis para análise, permitindo assim a identificação dos canais com as respostas mais fortes.
Os dados serão reamostrados para 128 Hz, passa-banda filtrados para 2-44 Hz e subsequentemente transpostos, plotados e cuidadosamente inspecionados para rejeição manual de artefatos e épocas contendo artefatos excessivos serão removidos.
Matrizes cruzadas espectrais médias de Fourier serão computadas para bandas delta (2-3,9
Hz), teta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) e gama (30,5-44
Hz).
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2 pontos de tempo/visitas: linha de base, 8 semanas
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Alteração dos Potenciais Evocados Auditivos (AEPs) N100, P200 e P300 desde o início até 8 semanas
Prazo: 2 pontos de tempo/visitas: linha de base, 8 semanas
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Dois protocolos AEP diferentes serão usados para avaliar a atividade neural associada à atenção auditiva neste subconjunto de participantes do estudo (10 de cada braço) em dois momentos: linha de base e após 8 semanas de amplificação com ou sem terapia sonora adicional.
Os AEPs serão registrados usando uma tampa Electro-Cap International, Inc. com 64 eletrodos Ag/AgCl e o sistema de registro Neuroscan.
Os dois protocolos AEP são: (1) Um paradigma P50 de clique emparelhado será usado para avaliar a habituação auditiva, que faz parte do processo de gating sensorial.
(2) Um paradigma auditivo P300 será usado para avaliar mecanismos atencionais de alto nível.
Os estímulos incluirão tons puros de 500 Hz (estímulo frequente) e tons puros de 1000 Hz (estímulo raro).
Durante este protocolo, os componentes AEP N100, P200 e P300 serão registrados e analisados.
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2 pontos de tempo/visitas: linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Zumbido
- Equipamentos e suprimentos
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Auxílios sensoriais
- Oxidoredutases
- NADH, NADPH Oxidoredutases
- Aparelhos auditivos
- NADP Transidrogenases
Outros números de identificação do estudo
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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