- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661995
Kerbgeräuschtherapie zur Unterdrückung von Tinnitus
6. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kerbgeräuschtherapie zur Unterdrückung von Tinnitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Tinnitus ("Klingeln in den Ohren") ist seit langem ein Problem für Veteranen.
Das Problem eskaliert weiterhin aufgrund des hohen Lärmpegels im Militär und weil Tinnitus häufig mit traumatischen Hirnverletzungen und posttraumatischen Belastungsstörungen in Verbindung gebracht wird.
Trotz begrenzter Forschungsunterstützung werden schallbasierte (akustische) Therapien am häufigsten zur Tinnitus-Intervention eingesetzt, und es werden immer mehr kommerzielle Geräte verfügbar, die verschiedene akustische Stimulusprotokolle bieten.
Die vorgeschlagene Studie wird Beweise aus einer randomisierten kontrollierten Studie liefern, die die Wirkungen akustischer Stimulusmethoden vergleicht, die angeblich Tinnitus unterdrücken und/oder seine funktionellen Wirkungen reduzieren.
Die Studie wird sich auf Methoden mit der stärksten wissenschaftlichen Begründung konzentrieren, d. h. Rauschen, das um den vorherrschenden Tinnitus-Frequenzbereich eingekerbt ist.
Spezielle Geräte auf Ohrhöhe liefern diese akustischen Therapieprotokolle, die angeblich die tinnitusbedingte neurale Aktivität modifizieren sollen.
Die Studie folgt einer kürzlich vom Antragsteller abgeschlossenen Studie, die vorläufige Beweise für diese Methode liefert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist die am weitesten verbreitete dienstbezogene Behinderung bei Veteranen.
Vielen Veteranen wird eine geräuschbasierte (akustische) Therapie für Tinnitus angeboten, die darauf abzielt, die Tinnituswahrnehmung und/oder Reaktionen auf Tinnitus auf klinisch vorteilhafte Weise zu verändern.
Verschiedene Methoden der akustischen Therapie sind im Einsatz und Unternehmen bewerben unterschiedliche Produkte.
Es bleibt unbekannt; jedoch, wie bestimmte akustische Parameter effektiver sein können als andere.
Jüngste Forschungen haben den Nutzen einer solchen akustischen Therapie, der Notched Noise Therapy, gezeigt, die Breitbandschall mit ausgekerbtem Tinnitus-Frequenzbereich präsentiert, von der angenommen wird, dass sie die laterale Hemmung in den gekerbten Frequenzbereich verteilt, um die neuronale Aktivität zu unterdrücken, von der angenommen wird, dass sie die Tinnitus-Wahrnehmung verursacht.
Frühere Studien haben in der Regel kurze tägliche Expositionen beinhaltet, die wahrscheinlich nicht so wahrscheinlich neurale Prozesse umgestalten, die Tinnitus zugrunde liegen, wie das kontinuierliche „Eintauchen“ in Hintergrundgeräusche, das hier angenommen wird.
Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Kerbgeräuschtherapie (NNT) zu bewerten.
Das langfristige Ziel des Forschungsprogramms ist es, eine zugängliche, evidenzbasierte Behandlung zu entwickeln, die die Tinnituslautstärke reduziert, und diese Behandlung durch eine validierte Methode verhaltensbezogener und physiologischer klinischer Instrumente bewerten zu können.
Das übergeordnete Ziel dieses CDA-2-Forschungsplans, der der nächste Schritt zur Erreichung des langfristigen Ziels der Forscher ist, besteht darin, den Nutzen funktioneller, psychoakustischer und elektrophysiologischer Maßnahmen systematisch zu bewerten, um die Auswirkungen auf die Gesamtgesundheit aufzudecken Veteranen mit chronischem Tinnitus.
In die Studie werden 108 Teilnehmer aufgenommen, die randomisiert einer von drei akustischen Therapiemethoden zugeteilt werden: Verstärkung + gekerbtes Rauschen, Verstärkung + Rauschen ohne Kerbe und reine Verstärkung.
Die drei Gruppen werden gebeten, während der wachen Stunden so oft wie möglich Geräte auf Ohrhöhe zu tragen (Kombinationsinstrumente, die sowohl Verstärkung als auch formbares Rauschen von 1-10 kHz bieten).
Alle Teilnehmer werden sich 8 Wochen lang einer akustischen Therapie unterziehen und zu Beginn sowie nach 4 und 8 Wochen Ergebnismessungen (d. h. Tinnitus-Funktionsindex, psychoakustische Lautstärke und Tonhöhenübereinstimmungen, AEP- und EEG-Messungen) durchführen.
Sie werden die Ergebnisbewertung nach 12 Wochen wiederholen, um die Aufrechterhaltung von Wirkungen zu bewerten, wenn sie 4 Wochen lang keine akustische Therapie erhalten.
(Teilnehmer, die wegen Hörverlust Hörgeräte benötigen, werden ihre Hörgeräte während der 4-wöchigen behandlungsfreien Zeit weiterhin verwenden).
Die Forscher nehmen an, dass NNT die Tinnituswahrnehmung unterdrückt, indem es die laterale Hemmung in den gekerbten Frequenzbereich verteilt und daher die Wahrnehmung der Tinnituslautstärke reduziert.
Nach Abschluss dieses CDA-2-Programms umfassen die erwarteten Ergebnisse eine NNT als Therapie für Tinnitus und die Beiträge, die sie zur Tinnituswahrnehmung haben kann, sowie eine solide Ausbildungsgrundlage für eine erfolgreiche VA-Forschungskarriere.
Von diesen Ergebnissen wird erwartet, dass sie einen wichtigen positiven Einfluss haben, da sie nicht nur einen Einblick in den wahren reaktionären und wahrnehmungsbezogenen Nutzen einer Intervention geben, sondern auch ein Behandlungsbewertungsprotokoll festgelegt werden, das letztendlich eine Grundlage für die Entwicklung evidenzbasierter akustischer Therapien bildet um Tinnitus zu behandeln, eine kritische Komponente und ein Ziel der Tinnitus-Versorgung durch Veteranen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Candice M Quinn, PhD AuD
- Telefonnummer: 176302 (919) 286-0411
- E-Mail: Candice.Quinn@va.gov
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Rekrutierung
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Candice M Quinn, PhD AuD
- Telefonnummer: 176302 (919) 286-0411
- E-Mail: Candice.Quinn@va.gov
-
Hauptermittler:
- Candice Manning Quinn, PhD AuD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kandidaten müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um sich zu qualifizieren:
- keine aktive Mittelohrerkrankung
- mindestens eine Luftleitungshörschwelle von 40 dB HL oder schlechter in jedem Ohr zwischen 0,25 und 8 kHz, gemessen beim ersten Studienbesuch
- einseitiger oder beidseitiger konstanter Tinnitus
- Indexwert auf dem Tinnitus Functional Index (TFI) von mindestens 25 (von maximal 100 Punkten)
- eine Punktzahl von 24 oder höher im Mini Mental State Exam (MMSE)
- eine Tinnitus-Tonhöhenübereinstimmung zwischen 2-10 kHz (und Erreichen des gewünschten Genauigkeitsgrads, wie unten in 3.3 Studienverfahren, Tinnitus-Psychoakustik-Beurteilung beschrieben)
- zeigt Verständnis für die Anforderungen des Studiums
- motiviert und leistungsfähig (inkl. Kommunikationsfähigkeit in englischer Sprache)
Ausschlusskriterien:
Folgende Ausschlusskriterien werden verwendet:
- zwei oder mehr Hörschwellen über 70 dB HL
- Signifikanter Schallleitungs-Hörverlust – definiert als Air-Bone-Gap von 15 dB bei mehr als zwei Frequenzen auf einem Ohr oder ein Air-Bone-Gap von mehr als 15 dB bei einer beliebigen Frequenz
- Verdacht auf sekundären (somatischen) Tinnitus, Morbus Meniere oder Tinnitus, der möglicherweise mit einer Kiefergelenkserkrankung oder einem Schleudertrauma zusammenhängt (dieser kann durch eine Untersuchung durch einen geeigneten Arzt ausgeschlossen werden)
- alle mentalen, emotionalen oder gesundheitlichen Bedingungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verstärkung + Notched-Noise-Therapie
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt.
Diese Behandlungsgruppe umfasst eine Notched-Noise-Therapie, ein 1–10-kHz-Rauschen, das innerhalb eines 1-Oktaven-Bereichs „gekerbt“ wird und sich um die gemessene psychoakustische Tinnitus-Tonhöhenübereinstimmung zentriert.
Randomisierte Teilnehmer werden ihre Hörgeräte mit dieser geladenen Software 8 Wochen lang tragen.
Sie werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen untersucht, um Ergebnismessungen und Anpassungen des Hörgerätekomforts vorzunehmen.
|
Bei der Notched-Noise-Therapie wird ein Breitbandklang mit ausgekerbtem Tinnitus-Frequenzbereich präsentiert, der als Notch-Noise oder Notch-Therapie bezeichnet wird.
Dieses Verfahren kann die laterale Hemmung in den eingekerbten Frequenzbereich verteilen, wodurch die Tinnitus-Neuralaktivität unterdrückt wird, von der angenommen wird, dass sie dort auftritt.
Diese Art der Therapie wird durch eine Tondatei bereitgestellt, die durch Hörgeräte gestreamt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verstärkung + Breitbandrauschen
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt.
Diese Behandlungsgruppe ist eine beliebte und häufig verwendete Klangtherapiebehandlung und hört sich ein Breitbandrauschen oder „weißes Rauschen“ an, das im Hörgeräte-Tinnitusprogramm des Herstellers enthalten ist.
Sie werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen untersucht, um Ergebnismessungen und Anpassungen des Hörgerätekomforts vorzunehmen.
|
Breitbandrauschen oder „weißes Rauschen“ ist eine gängige Behandlungsoption für die Tinnitus-Klangtherapie.
Es wird auch häufig als "Maskierungsgeräusch" für Personen mit Tinnitus verwendet, die ihre Umgebung gerne mit Geräuschen bereichern.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Nur Verstärkung
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt.
Hörgeräte sind in sich geschlossene, von der FDA zugelassene Hörgeräte auf Ohrhöhe.
Hörgeräte helfen Personen mit Hörverlust und sorgen für eine sichere Verstärkung/Verstärkung von Frequenzen mit Verlust.
|
A-O-Gruppen verwenden eigenständige Geräte (Hörgeräte) auf Ohrhöhe, die (1) in der Lage sind, formbares Breitbandrauschen zwischen 1-10 kHz zu streamen; (2) normale Konversation ermöglichen; und (3) bequem, einfach zu verwenden und diskret sind.
Diese Kriterien beschreiben ein Hinter-dem-Ohr-Hörgerät mit der Fähigkeit, benutzerdefinierte Töne zu streamen.
Hörgeräte werden verwendet, um Menschen mit Hörverlust eine Verstärkung zu bieten, und werden von lizenzierten Audiologen angepasst.
Manchmal können Hörgeräte für Menschen mit störendem Tinnitus von Vorteil sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Tinnitus Functional Index Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Der TFI ist sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen nützlich, da er hervorragend auf behandlungsbedingte Veränderungen reagiert, seine hohe Konstruktvalidität zur Skalierung des Gesamtschweregrads von Tinnitus und seine umfassende Abdeckung der negativen Auswirkungen von Tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Die Teilnehmer füllen den TFI bei jedem Termin vor jedem audiometrischen oder psychoakustischen Test aus.
|
4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Tinnitus-Lautstärke-Anpassung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Für den Tinnitus-Loudness-Match sitzen die Teilnehmer vor einem Computermonitor und es wird ihnen gezeigt, wie sie das TES-Modul (Gerät mit einem Knopf und vier Tasten) verwenden, um auf akustische Signale zu reagieren, die über Etymotic ER-4B-Einsteckhörer präsentiert werden.
Die Testfrequenzen umfassen 0,25–16 kHz in 1/3-Oktav-Intervallen.
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem Termin den Tinnitus Loudness Match, um Veränderungen in der Lautstärkewahrnehmung festzustellen.
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4 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie (EEG) in den Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabändern von der Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
|
30 Teilnehmer (10 aus jedem Studienarm) werden in eine zusätzliche Gruppe randomisiert, um zusätzliche Tests zu erhalten: EEG-Beurteilung.
Das EEG wird unter Verwendung einer Kappe von Electro-Cap International, Inc. mit 64 Ag/AgCl-Elektroden und dem Neuroscan-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet.
Antworten von allen 64 Elektrodenkanälen stehen zur Analyse zur Verfügung, wodurch die Kanäle mit den stärksten Antworten identifiziert werden können.
Die Daten werden auf 128 Hz neu abgetastet, auf 2–44 Hz bandpassgefiltert und anschließend transponiert, geplottet und sorgfältig auf manuelle Artefaktunterdrückung untersucht, und Epochen mit übermäßigen Artefakten werden entfernt.
Durchschnittliche Fourier-Kreuzspektralmatrizen werden für die Bänder Delta (2-3,9
Hz), Theta (4-7,9
Hz), alpha1 (8-9,9
Hz), Alpha 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13.-18.4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) und Gamma (30,5-44
Hertz).
|
2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
|
|
Änderung der akustisch evozierten Potenziale (AEPs) von N100, P200 und P300 von der Baseline auf 8 Wochen
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
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Zwei verschiedene AEP-Protokolle werden verwendet, um die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit der auditiven Aufmerksamkeit bei dieser Untergruppe von Studienteilnehmern (10 aus jedem Arm) zu zwei Zeitpunkten zu bewerten: zu Beginn und nach 8 Wochen Verstärkung mit oder ohne zusätzliche Schalltherapie.
AEPs werden unter Verwendung einer Kappe von Electro-Cap International, Inc. mit 64 Ag/AgCl-Elektroden und dem Neuroscan-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet.
Die beiden AEP-Protokolle sind: (1) Ein Paired-Click-P50-Paradigma wird verwendet, um die auditive Gewöhnung zu bewerten, die Teil des Prozesses des sensorischen Gatings ist.
(2) Ein auditives P300-Paradigma wird verwendet, um Aufmerksamkeitsmechanismen auf höherer Ebene zu bewerten.
Zu den Stimuli gehören 500-Hz-Reintöne (häufiger Stimulus) und 1000-Hz-Reintöne (seltener Stimulus).
Während dieses Protokolls werden die AEP-Komponenten N100, P200 und P300 aufgezeichnet und analysiert.
|
2 Zeitpunkte/Besuche: Baseline, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tinnitus
- Ausrüstung und Vorräte
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Oxidoreduktasen
- NADH, NADPH Oxidoreduktasen
- Hörgeräte
- NADP-Transhydrogenasen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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