- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661995
Notched Noise Therapy til undertrykkelse af tinnitus
6. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Notched Noise Therapy til undertrykkelse af tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tinnitus ("ringen for ørerne") har længe været et problem for veteraner.
Problemet fortsætter med at eskalere på grund af høje niveauer af støj i militæret, og fordi tinnitus ofte er forbundet med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse.
På trods af begrænset forskningsstøtte bruges lydbaserede (akustiske) terapier oftest til tinnitusintervention, og et stigende antal kommercielle enheder bliver tilgængelige, som tilbyder forskellige akustiske stimuleringsprotokoller.
Den foreslåede undersøgelse vil give bevis fra et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af akustiske stimuleringsmetoder, der påstås at undertrykke tinnitus og/eller reducere dens funktionelle virkninger.
Undersøgelsen vil fokusere på metoder med det stærkeste videnskabelige rationale, dvs. støj, der er indhakket omkring den dominerende tinnitus-frekvensregion.
Særlige enheder på øreniveau vil levere disse akustiske terapi-protokoller, der påstås at modificere tinnitus-relateret neural aktivitet.
Undersøgelsen vil følge en undersøgelse, der for nylig er afsluttet af ansøgeren, og som giver foreløbige beviser, der understøtter denne metode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er det mest udbredte service-forbundne handicap for veteraner.
Mange veteraner tilbydes lydbaseret (akustisk) terapi for tinnitus, der har til formål at ændre tinnitusopfattelsen og/eller reaktionerne på tinnitus på en klinisk gavnlig måde.
Forskellige metoder til akustisk terapi er i brug, og virksomheder promoverer forskellige produkter.
Det forbliver ukendt; dog hvordan visse akustiske parametre kan være mere effektive end andre.
Nyere forskning har vist fordelen ved en sådan akustisk terapi, Notched Noise Therapy, der præsenterer bredbåndslyd med tinnitusfrekvensområdet udskåret, teoretiseret til at distribuere lateral inhibering i det notchede frekvensområde for at undertrykke neural aktivitet, der menes at forårsage tinnitus-opfattelsen.
Tidligere undersøgelser har typisk involveret korte daglige eksponeringer, som ikke er lige så tilbøjelige til at omforme neurale processer, der ligger til grund for tinnitus, som det er kontinuerlig "fordybelse" i baggrundslyd, som er vedtaget her.
Den foreslåede undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af notched noise therapy (NNT).
Det langsigtede mål med forskningsprogrammet er at udvikle en tilgængelig, evidensbaseret behandling, der reducerer tinnituslydstyrken og at kunne vurdere denne behandling gennem en valideret metode af adfærdsmæssige og fysiologiske kliniske værktøjer.
Det overordnede mål for denne CDA-2-forskningsplan, som er det næste skridt i retning af at nå efterforskernes langsigtede mål, er systematisk at evaluere nytten af funktionelle, psykoakustiske og elektrofysiologiske foranstaltninger for at afsløre den overordnede indvirkning på helsundheden i Veteraner med kronisk tinnitus.
Forsøget vil inkludere 108 deltagere, som vil blive randomiseret til en af tre akustiske terapimetoder: forstærkning + notched støj, forstærkning + støj uden notch og kun forstærkning.
De tre grupper vil blive bedt om at bære enheder i ørehøjde (kombinationsinstrumenter, der giver både forstærkning og 1-10 kHz formbar støj) så meget som muligt i de vågne timer.
Alle deltagere vil gennemgå akustisk terapi i 8 uger og vil gennemføre resultatmålinger (dvs. Tinnitus funktionelt indeks, psykoakustisk lydstyrke og tonehøjde, AEP- og EEG-målinger) ved baseline og efter 4 og 8 uger.
De vil gentage resultatvurderingen efter 12 uger for at evaluere for opretholdelse af eventuelle effekter, mens de ikke modtager akustisk terapi i 4 uger.
(Deltagere, der har behov for høreapparater til høretab, vil fortsætte med at bruge deres hjælpemidler i den 4-ugers behandlingsfri periode).
Forskerne antager, at NNT undertrykker tinnitus-opfattelsen ved at fordele lateral hæmning i det indhakkede frekvensområde og vil derfor reducere opfattelsen af tinnitus-lydstyrke.
Ved afslutningen af dette CDA-2-program inkluderer de forventede resultater en NNT som en terapi for tinnitus og de bidrag, den kan have til tinnitusopfattelse samt et solidt træningsgrundlag for en succesfuld VA-forskningskarriere.
Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi de ikke kun vil give indsigt i den sande reaktionære og perceptuelle fordel ved en intervention, men en behandlingsevalueringsprotokol vil blive fastlagt, som i sidste ende vil danne grundlag for udviklingen af evidensbaserede akustiske terapier til behandling af tinnitus, en kritisk komponent og mål for veteran tinnituspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Candice M Quinn, PhD AuD
- Telefonnummer: 176302 (919) 286-0411
- E-mail: Candice.Quinn@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Candice M Quinn, PhD AuD
- Telefonnummer: 176302 (919) 286-0411
- E-mail: Candice.Quinn@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Candice Manning Quinn, PhD AuD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidater skal opfylde følgende inklusionskriterier for at kvalificere sig:
- ingen aktiv mellemøresygdom
- mindst én luftledningshøretærskel på 40 dB HL eller dårligere i hvert øre mellem 0,25-8 kHz målt ved det første studiebesøg
- ensidig eller bilateral konstant tinnitus
- indeksscore på Tinnitus Functional Index (TFI) på mindst 25 (ud af en maksimal score på 100)
- en score på 24 eller højere på Mini Mental State Exam (MMSE)
- en tinnitus pitch match mellem 2-10 kHz (og opnå det ønskede præcisionsniveau som beskrevet nedenfor i 3.3 Undersøgelsesprocedurer, Tinnitus psykoakustisk vurdering)
- demonstrerer forståelse for undersøgelsens krav
- motiveret og i stand til at deltage (herunder evnen til at kommunikere på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt:
- to eller flere høretærskler, der overstiger 70 dB HL
- betydeligt ledende høretab defineret som et luft-knoglegab på 15 dB ved mere end to frekvenser i det ene øre, eller et luft-knoglegab større end 15 dB ved en hvilken som helst frekvens
- mistanke om sekundær (somatisk) tinnitus, Menières sygdom eller tinnitus potentielt relateret til temporomandibulær lidelse eller piskesmæld (hvilket kan udelukkes med en undersøgelse af en passende læge)
- alle mentale, følelsesmæssige eller helbredsmæssige forhold, der ville udelukke fuld undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærkning + Notched Noise Therapy
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsesgrupperne.
Denne behandlingsgruppe vil omfatte en Notched Noise Therapy, en 1-10 kHz støj "notched" inden for et 1-oktavområde centreret omkring den målte psykoakustiske tinnitus pitch match.
Randomiserede deltagere vil bære deres høreapparater med denne indlæste software i 8 uger.
De vil blive set ved baseline-, 4-ugers- og 8-ugersbesøg for resultatmålinger og eventuelle justeringer i høreapparatets komfort.
|
Notched Noise Therapy involverer præsentation af bredbåndslyd med tinnitusfrekvensområdet udskåret, kaldet notched støj eller notch-terapi.
Denne procedure kan distribuere lateral inhibering i det indhakkede frekvensområde, hvilket undertrykker tinnitus neural aktivitet, der menes at forekomme der.
Denne type terapi leveres gennem en lydfil, der streames gennem høreapparater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forstærkning + bredbåndsstøj
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsesgrupperne.
En populær og almindeligt anvendt lydterapibehandling, denne behandlingsgruppe vil lytte til en bredbåndsstøj eller "hvid støj", der er indeholdt i producentens tinnitusprogram for høreapparater.
De vil blive set ved baseline-, 4-ugers- og 8-ugersbesøg for resultatmålinger og eventuelle justeringer i høreapparatets komfort.
|
Bredbåndsstøj, eller "hvid støj," er en almindelig behandlingsmulighed for tinnitus lydterapi.
Det er også almindeligt brugt som en "masker"-støj for personer med tinnitus, der kan lide at berige deres omgivelser med lyd.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kun forstærkning
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsesgrupperne.
Høreapparater er selvstændige, FDA-godkendte høreapparater i ørehøjde.
Høreapparater hjælper personer med høretab og giver sikker forstærkning/forstærkning til frekvenser, der har tab.
|
A-O-grupper vil bruge selvstændige enheder (høreapparater) på øreniveau, der (1) er i stand til at streame formbar bredbåndsstøj mellem 1-10 kHz; (2) tillade normal samtale; og (3) er behagelige, nemme at bruge og diskrete.
Disse kriterier beskriver et bag-øret høreapparat med mulighed for at streame tilpassede lyde.
Høreapparater bruges til at give forstærkning til dem med høretab og passer af autoriserede audiologer.
Nogle gange kan høreapparater give gavn for dem med generende tinnitus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tinnitus funktionelle indeksscore fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: 4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
TFI er nyttig i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser på grund af dens fremragende lydhørhed over for behandlingsrelaterede ændringer, dens høje konstruktionsvaliditet til at skalere den overordnede sværhedsgrad af tinnitus og dens omfattende dækning af de negative virkninger af tinnitus (Meikle, et al., 2012; Henry, Griest et al., 2016).
Deltagerne vil fuldføre TFI ved hver aftale forud for enhver audiometrisk eller psykoakustisk test.
|
4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Tinnitus Loudness Match fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: 4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
For at matche tinnitus-lydstyrken vil deltagerne blive siddende med front mod en computerskærm og vist, hvordan man bruger TES-modulet (enhed med en knap og fire knapper) til at reagere på akustiske signaler, der præsenteres gennem Etymotic ER-4B-indsatshovedtelefoner.
Testfrekvenser inkluderer 0,25-16 kHz i 1/3-oktav-intervaller.
Deltagerne vil gennemføre Tinnitus Loudness Match ved hver aftale for at identificere ændringer i lydstyrkeopfattelsen.
|
4 tidspunkter/besøg: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af elektroencefalografi (EEG) effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
|
30 deltagere (10 fra hver undersøgelsesarm) vil blive randomiseret til en supplerende gruppe for at modtage ekstra test: EEG-vurdering.
EEG vil blive optaget ved hjælp af en Electro-Cap International, Inc.-hætte, der huser 64 Ag/AgCl-elektroder og Neuroscan-optagelsessystemet.
Svar fra alle 64 elektrodekanaler vil være tilgængelige for analyse, hvilket gør det muligt at identificere kanaler med de stærkeste svar.
Data vil blive re-samplet til 128 Hz, båndpasfiltreret til 2-44 Hz og efterfølgende transponeret, plottet og omhyggeligt inspiceret for manuel artefaktafvisning, og epoker, der indeholder for mange artefakter, vil blive fjernet.
Gennemsnitlige Fourier tværspektrale matricer vil blive beregnet for bånd delta (2-3.9
Hz), theta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) og gamma (30,5-44
Hz).
|
2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
|
|
Ændring af N100, P200 og P300 Auditory Evoked Potentials (AEP'er) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
|
To forskellige AEP-protokoller vil blive brugt til at vurdere neural aktivitet forbundet med auditiv opmærksomhed i denne undergruppe af undersøgelsesdeltagere (10 fra hver arm) på to tidspunkter: baseline og efter 8 ugers amplifikation med eller uden yderligere lydterapi.
AEP'er vil blive optaget ved hjælp af en Electro-Cap International, Inc.-hætte, der huser 64 Ag/AgCl-elektroder og Neuroscan-optagesystemet.
De to AEP-protokoller er: (1) Et parret-klik P50-paradigme vil blive brugt til at vurdere auditiv tilvænning, som er en del af processen med sensorisk gating.
(2) Et auditivt P300-paradigme vil blive brugt til at vurdere opmærksomhedsmekanismer på højere niveau.
Stimuli vil omfatte 500 Hz rene toner (hyppig stimulus) og 1000 Hz rene toner (sjælden stimulus).
I løbet af denne protokol vil AEP-komponenterne N100, P200 og P300 blive optaget og analyseret.
|
2 tidspunkter/besøg: Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tinnitus
- Udstyr og forsyninger
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Sensoriske hjælpemidler
- Oxidoreduktaser
- NADH, NADPH oxidoreduktaser
- Høreapparater
- NADP -transhydrogenaser
Andre undersøgelses-id-numre
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland