Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зубчатая шумотерапия для подавления шума в ушах

9 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Зубчатая шумовая терапия для подавления шума в ушах: рандомизированное контролируемое исследование

Звон в ушах («звон в ушах») уже давно является проблемой для ветеранов. Проблема продолжает обостряться из-за высокого уровня шума в армии, а также из-за того, что шум в ушах часто связан с черепно-мозговой травмой и посттравматическим стрессовым расстройством. Несмотря на ограниченную исследовательскую поддержку, звуковая (акустическая) терапия чаще всего используется для лечения шума в ушах, и становится доступным все больше коммерческих устройств, которые предлагают различные протоколы акустической стимуляции. Предлагаемое исследование предоставит данные из рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффекты методов акустической стимуляции, которые должны подавлять шум в ушах и/или уменьшать его функциональные эффекты. Исследование будет сосредоточено на методах с самым сильным научным обоснованием, то есть на шуме, который выделяется вокруг преобладающей области частот шума в ушах. Специальные устройства на уровне уха доставят эти протоколы акустической терапии, которые должны изменить нейронную активность, связанную с шумом в ушах. Исследование последует за исследованием, недавно проведенным заявителем, в котором представлены предварительные доказательства, подтверждающие этот метод.

Обзор исследования

Подробное описание

Звон в ушах является наиболее распространенной инвалидностью ветеранов, связанной со службой. Многим ветеранам предлагается звуковая (акустическая) терапия шума в ушах, которая предназначена для изменения восприятия шума в ушах и / или реакции на шум в ушах клинически полезным способом. Используются различные методы акустической терапии, и компании продвигают различные продукты. Это остается неизвестным; однако, насколько одни акустические параметры могут быть более эффективными, чем другие. Недавние исследования показали преимущество одной из таких акустических терапий, Notched Noise Therapy, которая представляет собой широкополосный звук с вырезом в частотной области шума в ушах, теоретически распределяя латеральное торможение в область частот с вырезом для подавления нейронной активности, которая, как считается, вызывает восприятие шума в ушах. Предыдущие исследования, как правило, включали кратковременные ежедневные воздействия, которые с меньшей вероятностью реконструируют нервные процессы, лежащие в основе шума в ушах, чем непрерывное «погружение» в фоновый звук, которое принято здесь. В предлагаемом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности шумовой терапии с надрезом (NNT). Долгосрочная цель исследовательской программы состоит в том, чтобы разработать доступное, основанное на фактических данных лечение, которое уменьшает громкость шума в ушах, и иметь возможность оценить это лечение с помощью проверенного метода поведенческих и физиологических клинических инструментов. Общая цель этого плана исследования CDA-2, который является следующим шагом к достижению долгосрочной цели исследователей, состоит в систематической оценке полезности функциональных, психоакустических и электрофизиологических измерений для выявления общего воздействия на здоровье в целом. Ветераны с хроническим шумом в ушах. В испытании примут участие 108 участников, которые будут рандомизированы для одного из трех методов акустической терапии: усиление + шум с надрезом, усиление + шум без надреза и только усиление. Трем группам будет предложено носить устройства уровня уха (комбинированные инструменты, которые обеспечивают как усиление, так и формируемый шум 1–10 кГц) как можно чаще в часы бодрствования. Все участники будут проходить акустическую терапию в течение 8 недель и завершат измерения результатов (например, функциональный индекс шума в ушах, психоакустические показатели громкости и высоты тона, AEP и измерения ЭЭГ) на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель. Они будут повторно оценивать результаты через 12 недель, чтобы оценить сохранение каких-либо эффектов при отсутствии акустической терапии в течение 4 недель. (Участники, нуждающиеся в слуховых аппаратах из-за потери слуха, будут продолжать использовать свои аппараты в течение 4-недельного периода без лечения). Исследователи предполагают, что NNT подавляет восприятие шума в ушах, распределяя латеральное торможение в частотную область с зазубринами и, следовательно, снижает восприятие громкости шума в ушах. По завершении этой программы CDA-2 ожидаемые результаты включают NNT в качестве терапии шума в ушах и вклад, который он может иметь в восприятии шума в ушах, а также прочную основу обучения для успешной исследовательской карьеры VA. Ожидается, что эти результаты окажут важное положительное влияние, поскольку они не только дадут представление об истинной реакционной и перцептивной пользе вмешательства, но и будут определены протоколы оценки лечения, что в конечном итоге послужит основой для разработки акустической терапии, основанной на доказательствах. для лечения шума в ушах, важного компонента и цели ухода за ветераном шума в ушах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кандидаты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы пройти квалификацию:

  • отсутствие активного заболевания среднего уха
  • по крайней мере, один порог слышимости по воздушной проводимости 40 дБ HL или хуже в каждом ухе между 0,25-8 кГц, измеренное во время первого исследовательского визита
  • односторонний или двусторонний постоянный шум в ушах
  • индексный балл по функциональному индексу звона в ушах (TFI) не менее 25 (из максимального балла 100)
  • 24 балла или выше на экзамене Mini Mental State Exam (MMSE)
  • соответствие высоты звука шума в ушах между 2–10 кГц (и достижение желаемого уровня точности, как описано ниже в 3.3 Процедуры исследования, Психоакустическая оценка шума в ушах)
  • демонстрирует понимание требований исследования
  • мотивированы и способны участвовать (включая способность общаться на английском языке)

Критерий исключения:

Будут использоваться следующие критерии исключения:

  • два или более порога слышимости, превышающие 70 дБ HL
  • значительная кондуктивная потеря слуха, определяемая как костно-воздушный зазор 15 дБ на более чем двух частотах в одном ухе или костно-воздушный зазор более 15 дБ на любой частоте
  • подозрение на вторичный (соматический) шум в ушах, болезнь Меньера или шум в ушах, потенциально связанный с височно-нижнечелюстным расстройством или хлыстовой травмой (любое из которых может быть исключено при осмотре соответствующим врачом)
  • любые психические, эмоциональные или медицинские состояния, препятствующие полному участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усиление + Notched Noise Therapy
После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из групп исследования. Эта группа лечения будет включать в себя Notched Noise Therapy, шум 1–10 кГц, «зазубренный» в пределах 1-октавного диапазона, сосредоточенный вокруг измеренного совпадения высоты психоакустического шума в ушах. Рандомизированные участники будут носить свои слуховые аппараты с загруженным программным обеспечением в течение 8 недель. Они будут осмотрены на исходном уровне, через 4 и 8 недель для оценки результатов и любых корректировок комфорта слуховых аппаратов.
Notched Noise Therapy включает в себя представление широкополосного звука с вырезанной областью частот тиннитуса, что называется надрезанным шумом или надрезной терапией. Эта процедура может распределять латеральное торможение в частотную область с зазубринами, подавляя нейронную активность шума в ушах, которая, как считается, происходит там. Этот тип терапии обеспечивается звуковым файлом, который передается через слуховые аппараты.
Другие имена:
  • ГА + ННТ
Активный компаратор: Усиление + широкополосный шум
После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из групп исследования. Популярная и часто используемая звуковая терапия, эта группа лечения будет слушать широкополосный шум или «белый шум», который включен в программу производителя слухового аппарата для шума в ушах. Они будут осмотрены на исходном уровне, через 4 и 8 недель для оценки результатов и любых корректировок комфорта слуховых аппаратов.
Широкополосный шум, или «белый шум», является распространенным вариантом лечения шума в ушах звуковой терапией. Он также обычно используется в качестве «маскирующего» шума для людей с шумом в ушах, которые хотят обогатить свое окружение звуком.
Другие имена:
  • ХА + ББН
Плацебо Компаратор: Только усиление
После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из групп исследования. Слуховые аппараты — это автономные слуховые аппараты, устанавливаемые на уровне уха и одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Слуховые аппараты помогают людям с потерей слуха и обеспечивают безопасное усиление/усиление частот с потерей слуха.
Группы A-O будут использовать автономные устройства на уровне уха (слуховые аппараты), которые (1) способны передавать формируемый широкополосный шум в диапазоне 1–10 кГц; (2) разрешить нормальный разговор; и (3) удобны, просты в использовании и дискретны. Эти критерии описывают заушные слуховые аппараты с возможностью потоковой передачи пользовательских звуков. Слуховые аппараты используются для усиления слуха у людей с потерей слуха и подбираются лицензированными аудиологами. Иногда слуховые аппараты могут помочь тем, кто страдает от надоедливого шума в ушах.
Другие имена:
  • А-О

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей функционального индекса шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
Временное ограничение: 4 временных точки/посещения: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
TFI полезен как в клинических, так и в исследовательских условиях из-за его отличной реакции на изменения, связанные с лечением, его высокой конструктивной достоверности для масштабирования общей тяжести шума в ушах и его всестороннего охвата негативных последствий шума в ушах (Meikle, et al., 2012; Генри, Грист и др., 2016). Участники будут заполнять TFI на каждом приеме перед любым аудиометрическим или психоакустическим тестированием.
4 временных точки/посещения: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соответствия громкости тиннитуса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
Временное ограничение: 4 временных точки/посещения: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Для сопоставления громкости шума в ушах участники будут сидеть лицом к монитору компьютера и им будет показано, как использовать модуль TES (устройство с ручкой и четырьмя кнопками) для реагирования на акустические сигналы, подаваемые через вставные наушники Etymotic ER-4B. Тестовые частоты включают 0,25-16 кГц с шагом 1/3 октавы. Участники будут проходить Tinnitus Loudness Match на каждом приеме, чтобы выявить изменения в восприятии громкости.
4 временных точки/посещения: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности электроэнцефалографии (ЭЭГ) в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 2 временные точки/посещения: Исходный уровень, 8 недель
30 участников (по 10 из каждой группы исследования) будут рандомизированы в дополнительную группу для дополнительного тестирования: оценки ЭЭГ. ЭЭГ будет записываться с использованием колпачка Electro-Cap International, Inc., содержащего 64 электрода Ag/AgCl, и системы регистрации Neuroscan. Для анализа будут доступны ответы от всех 64 электродных каналов, что позволит определить каналы с наиболее сильными откликами. Данные будут повторно дискретизированы до 128 Гц, подвергнуты полосовой фильтрации до 2–44 Гц, а затем транспонированы, нанесены на график и тщательно проверены на ручное отклонение артефактов, а эпохи, содержащие чрезмерные артефакты, будут удалены. Средние кросс-спектральные матрицы Фурье будут рассчитываться для дельты каналов (2-3,9 Гц), тета (4-7,9 Гц), альфа1 (8-9,9 Гц), альфа 2 (10-12,9 Гц), бета1 (13-18,4 Гц), бета2 (18,5-21,4 Гц), бета3 (21,5-30,4 Гц) и гамма (30,5-44 Гц).
2 временные точки/посещения: Исходный уровень, 8 недель
Изменение слуховых вызванных потенциалов (AEP) N100, P200 и P300 от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 2 временные точки/посещения: Исходный уровень, 8 недель
Два разных протокола AEP будут использоваться для оценки нейронной активности, связанной со слуховым вниманием, в этой подгруппе участников исследования (по 10 из каждой группы) в двух временных точках: исходный уровень и после 8 недель усиления с дополнительной звуковой терапией или без нее. АЭП будут регистрировать с помощью колпачка Electro-Cap International, Inc., содержащего 64 электрода Ag/AgCl, и системы регистрации Neuroscan. Два протокола AEP: (1) Парадигма парных щелчков P50 будет использоваться для оценки слухового привыкания, которое является частью процесса сенсорного стробирования. (2) Слуховая парадигма P300 будет использоваться для оценки механизмов внимания более высокого уровня. Стимулы будут включать чистые тона 500 Гц (частые стимулы) и чистые тона 1000 Гц (редкие стимулы). Во время этого протокола будут записаны и проанализированы компоненты AEP N100, P200 и P300.
2 временные точки/посещения: Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться