- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661995
Karbowana terapia hałasem w celu tłumienia szumów usznych
6 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Karbowana terapia hałasem w celu tłumienia szumów usznych: randomizowana, kontrolowana próba
Szumy uszne („dzwonienie w uszach”) od dawna stanowią problem dla weteranów.
Problem nadal się nasila ze względu na wysoki poziom hałasu w wojsku oraz ponieważ szum w uszach często wiąże się z urazowym uszkodzeniem mózgu i zespołem stresu pourazowego.
Pomimo ograniczonego wsparcia badawczego, terapie dźwiękowe (akustyczne) są najczęściej stosowane w leczeniu szumów usznych, a coraz więcej dostępnych na rynku urządzeń oferuje różne protokoły bodźców akustycznych.
Proponowane badanie dostarczy dowodów z randomizowanego kontrolowanego badania porównującego efekty metod bodźców akustycznych, które rzekomo tłumią szum w uszach i/lub zmniejszają jego efekty funkcjonalne.
Badanie skoncentruje się na metodach o najsilniejszym uzasadnieniu naukowym, tj. szumie, który jest nacięty wokół dominującego obszaru częstotliwości szumu w uszach.
Specjalne urządzenia na poziomie ucha zapewnią te protokoły terapii akustycznej, które rzekomo modyfikują aktywność nerwową związaną z szumem w uszach.
Badanie będzie następować po badaniu niedawno zakończonym przez wnioskodawcę, które dostarcza wstępnych dowodów na poparcie tej metody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Szum w uszach jest najbardziej rozpowszechnioną niepełnosprawnością związaną z usługami dla weteranów.
Wielu weteranom proponuje się terapię dźwiękową (akustyczną) szumów usznych, która ma na celu zmianę postrzegania szumów usznych i/lub reakcji na szumy uszne w klinicznie korzystny sposób.
Stosowane są różne metody terapii akustycznej, a firmy promują różne produkty.
Pozostaje nieznany; jednak, w jaki sposób niektóre parametry akustyczne mogą być bardziej efektywne niż inne.
Niedawne badania wykazały korzyści płynące z jednej z takich terapii akustycznych, Notched Noise Therapy, która przedstawia szerokopasmowy dźwięk z wyciętym obszarem częstotliwości szumu w uszach, co teoretycznie rozprowadza boczne hamowanie w obszarze częstotliwości karbu w celu stłumienia aktywności nerwowej, która uważana jest za przyczynę percepcji szumu w uszach.
Wcześniejsze badania zazwyczaj obejmowały krótkie codzienne ekspozycje, które prawdopodobnie nie przebudują procesów neuronalnych leżących u podstaw szumu w uszach, jak ciągłe „zanurzenie” w dźwiękach tła, które przyjęto tutaj.
Proponowane badanie przeprowadzi randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności terapii hałasem karbowanym (NNT).
Długoterminowym celem programu badawczego jest opracowanie dostępnego, opartego na dowodach leczenia, które zmniejsza głośność szumów usznych oraz możliwość oceny tego leczenia za pomocą sprawdzonej metody behawioralnych i fizjologicznych narzędzi klinicznych.
Ogólnym celem tego planu badawczego CDA-2, który jest kolejnym krokiem w kierunku osiągnięcia długoterminowego celu badaczy, jest systematyczna ocena użyteczności środków funkcjonalnych, psychoakustycznych i elektrofizjologicznych w celu ujawnienia ogólnego wpływu na zdrowie w Weterani z przewlekłym szumem usznym.
W badaniu weźmie udział 108 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod terapii akustycznej: amplifikacja + karbowany szum, amplifikacja + szum bez karbu i tylko amplifikacja.
Trzy grupy zostaną poproszone o noszenie urządzeń na poziomie uszu (instrumenty kombinowane, które zapewniają zarówno wzmocnienie, jak i kształtowany hałas 1-10 kHz) w czasie czuwania tak często, jak to możliwe.
Wszyscy uczestnicy przejdą terapię akustyczną przez 8 tygodni i zakończą pomiary wyników (tj. Indeks czynnościowy szumu w uszach, dopasowanie psychoakustycznej głośności i tonu, pomiary AEP i EEG) na początku oraz po 4 i 8 tygodniach.
Powtórzą ocenę wyników po 12 tygodniach, aby ocenić utrzymanie się jakichkolwiek efektów bez otrzymywania terapii akustycznej przez 4 tygodnie.
(Uczestnicy wymagający aparatów słuchowych z powodu ubytku słuchu będą nadal używać swoich aparatów podczas 4-tygodniowego okresu bez leczenia).
Badacze wysuwają hipotezę, że NNT tłumi odczuwanie szumu w uszach poprzez dystrybucję bocznego hamowania w obszarze częstotliwości karbu, a zatem zmniejsza odczuwanie głośności szumu w uszach.
Po zakończeniu tego programu CDA-2 oczekiwane wyniki obejmują NNT jako terapię szumów usznych i wkład, jaki może mieć w percepcję szumów usznych, a także solidne podstawy szkoleniowe dla udanej kariery badawczej VA.
Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ nie tylko dostarczą wglądu w prawdziwe reakcyjne i percepcyjne korzyści z interwencji, ale także zostanie określony protokół oceny leczenia, co ostatecznie zapewni podstawę do rozwoju terapii akustycznych opartych na dowodach w leczeniu szumów usznych, krytycznego składnika i celu leczenia szumów usznych weteranów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candice M Quinn, PhD AuD
- Numer telefonu: 176302 (919) 286-0411
- E-mail: Candice.Quinn@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Rekrutacyjny
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Candice M Quinn, PhD AuD
- Numer telefonu: 176302 (919) 286-0411
- E-mail: Candice.Quinn@va.gov
-
Główny śledczy:
- Candice Manning Quinn, PhD AuD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- brak czynnej choroby ucha środkowego
- co najmniej jeden próg słyszenia przewodnictwa powietrznego wynoszący 40 dB HL lub gorszy w każdym uchu między 0,25 a 8 kHz mierzone podczas pierwszej wizyty studyjnej
- jednostronny lub obustronny stały szum w uszach
- wynik indeksu Tinnitus Functional Index (TFI) co najmniej 25 (z maksymalnego wyniku 100)
- wynik 24 lub wyższy w Mini Mental State Exam (MMSE)
- dopasowanie tonu szumu usznego między 2-10 kHz (i osiągnięcie pożądanego poziomu precyzji, jak opisano poniżej w 3.3 Procedury badania, ocena psychoakustyczna szumu w uszach)
- wykazuje zrozumienie dla wymagań badania
- zmotywowani i zdolni do uczestnictwa (w tym umiejętność komunikowania się w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:
- dwa lub więcej progów słyszenia przekraczających 70 dB HL
- znaczny przewodzeniowy ubytek słuchu zdefiniowany jako przerwa powietrzno-kostna wynosząca 15 dB przy więcej niż dwóch częstotliwościach w jednym uchu lub przerwa powietrzno-kostna większa niż 15 dB przy dowolnej częstotliwości
- podejrzenie wtórnego (somatycznego) szumu w uszach, choroby Meniere'a lub szumu w uszach potencjalnie związanego z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym lub urazem kręgosłupa szyjnego (każdy z nich można wykluczyć na podstawie badania przeprowadzonego przez odpowiedniego lekarza)
- wszelkie warunki psychiczne, emocjonalne lub zdrowotne, które wykluczałyby pełny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie + karbowana terapia hałasem
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych.
Ta grupa terapeutyczna będzie obejmowała Terapię Hałasu Karbowanego, „karbowany” hałas 1-10 kHz w zakresie 1 oktawy, skupiony wokół zmierzonego dopasowania psychoakustycznego szumu w uszach.
Losowo wybrani uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe z tym załadowanym oprogramowaniem przez 8 tygodni.
Będą oni widziani podczas wizyt wyjściowych, 4 i 8 tygodni w celu oceny wyników i wszelkich korekt komfortu aparatu słuchowego.
|
Terapia szumem karbowanym polega na prezentowaniu dźwięku szerokopasmowego z wyciętym obszarem częstotliwości szumu usznego, określanego jako szum karbowany lub terapia karbem.
Ta procedura może rozprowadzać boczne hamowanie w obszarze częstotliwości karbu, tłumiąc aktywność nerwową szumu w uszach, która, jak się uważa, tam występuje.
Ten rodzaj terapii zapewnia plik dźwiękowy przesyłany strumieniowo przez aparaty słuchowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzmocnienie + szum szerokopasmowy
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych.
Ta popularna i powszechnie stosowana terapia dźwiękiem, ta grupa terapeutyczna będzie słuchać szumu szerokopasmowego lub „białego szumu”, który jest zawarty w programie producenta aparatu słuchowego dotyczącym szumu w uszach.
Będą oni widziani podczas wizyt wyjściowych, 4 i 8 tygodni w celu oceny wyników i wszelkich korekt komfortu aparatu słuchowego.
|
Szum szerokopasmowy lub „biały szum” to powszechna opcja leczenia szumów usznych.
Jest również powszechnie stosowany jako szum „maskujący” dla osób z szumami usznymi, które lubią wzbogacać dźwiękiem swoje otoczenie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko amplifikacja
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych.
Aparaty słuchowe to niezależne aparaty słuchowe na poziomie uszu, zatwierdzone przez FDA.
Aparaty słuchowe pomagają osobom z ubytkiem słuchu i zapewniają bezpieczne wzmocnienie/wzmocnienie częstotliwości, które mają ubytek.
|
Grupy A-O będą używać samodzielnych urządzeń na poziomie uszu (aparaty słuchowe), które (1) są w stanie przesyłać strumieniowo kształtowany szum szerokopasmowy w zakresie od 1 do 10 kHz; (2) umożliwić normalną rozmowę; oraz (3) są wygodne, łatwe w użyciu i dyskretne.
Te kryteria opisują zauszny aparat słuchowy z możliwością strumieniowego przesyłania niestandardowych dźwięków.
Aparaty słuchowe służą do wzmocnienia dźwięku osobom z ubytkiem słuchu i są dopasowywane przez licencjonowanych audiologów.
Czasami aparaty słuchowe mogą przynieść korzyści osobom z uciążliwymi szumami usznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Tinnitus Functional Index od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
TFI jest przydatny zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych ze względu na doskonałą reakcję na zmiany związane z leczeniem, wysoką trafność konstruktu do skalowania ogólnego nasilenia szumów usznych oraz wszechstronne uwzględnienie negatywnych skutków szumów usznych (Meikle i in., 2012; Henry, Griest i in., 2016).
Uczestnicy będą wypełniać TFI na każdym spotkaniu przed jakimkolwiek badaniem audiometrycznym lub psychoakustycznym.
|
4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dopasowania głośności szumów usznych w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
W celu dopasowania głośności szumów usznych uczestnicy zostaną posadzeni twarzą do monitora komputera i pokazani, jak używać Modułu TES (urządzenie z pokrętłem i czterema przyciskami) do reagowania na sygnały akustyczne prezentowane przez wkładki douszne Etymotic ER-4B.
Częstotliwości testowe obejmują 0,25-16 kHz w odstępach co 1/3 oktawy.
Podczas każdego spotkania uczestnicy wypełniają Tinnitus Loudness Match, aby zidentyfikować zmiany w postrzeganiu głośności.
|
4 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy elektroencefalografii (EEG) w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
|
30 uczestników (po 10 z każdej grupy badawczej) zostanie losowo przydzielonych do grupy uzupełniającej, aby przejść dodatkowe badania: ocenę EEG.
EEG będzie rejestrowane przy użyciu nasadki Electro-Cap International, Inc. zawierającej 64 elektrody Ag/AgCl i systemu rejestrującego Neuroscan.
Odpowiedzi ze wszystkich 64 kanałów elektrodowych będą dostępne do analizy, co pozwoli na identyfikację kanałów o najsilniejszych odpowiedziach.
Dane będą ponownie próbkowane do 128 Hz, filtrowane pasmowoprzepustowo do 2-44 Hz, a następnie transponowane, wykreślane i dokładnie sprawdzane pod kątem ręcznego odrzucania artefaktów, a epoki zawierające nadmierne artefakty zostaną usunięte.
Średnie krzyżowe macierze Fouriera zostaną obliczone dla pasm delta (2-3,9
Hz), teta (4-7,9
Hz), alfa1 (8-9,9
Hz), alfa 2 (10-12,9
Hz), beta1 (13-18,4
Hz), beta2 (18,5-21,4
Hz), beta3 (21,5-30,4
Hz) i gamma (30,5-44
Hz).
|
2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana wywołanych potencjałów słuchowych (AEP) N100, P200 i P300 od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
|
Dwa różne protokoły AEP zostaną wykorzystane do oceny aktywności neuronalnej związanej z uwagą słuchową w tej podgrupie uczestników badania (10 z każdej grupy) w dwóch punktach czasowych: w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach amplifikacji z dodatkową terapią dźwiękową lub bez niej.
AEP będą rejestrowane przy użyciu nasadki Electro-Cap International, Inc. zawierającej 64 elektrody Ag/AgCl i systemu rejestrującego Neuroscan.
Te dwa protokoły AEP to: (1) Do oceny przyzwyczajenia słuchowego, które jest częścią procesu bramkowania sensorycznego, zostanie wykorzystany paradygmat P50 z kliknięciami w pary.
(2) Do oceny mechanizmów uwagi wyższego poziomu zostanie użyty paradygmat słuchowy P300.
Bodźce obejmują czyste tony o częstotliwości 500 Hz (bodziec częsty) i tony czyste o częstotliwości 1000 Hz (bodziec rzadki).
Podczas tego protokołu zostaną zarejestrowane i przeanalizowane komponenty AEP N100, P200 i P300.
|
2 punkty czasowe/wizyty: linia bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Szum w uszach
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Pomoce sensoryczne
- Oksydoreduktazy
- NADH, NADPH Oksydoreduktazy
- Aparaty słuchowe
- Transhydrogenazy NADP
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .