이명 억제를 위한 노치 소음 치료
2025년 10월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
이명 억제를 위한 노치 소음 요법: 무작위 통제 시험
이명("귀울림")은 오랫동안 퇴역 군인들에게 문제였습니다.
이 문제는 군대의 높은 수준의 소음으로 인해 계속 확대되고 있으며 이명은 종종 외상성 뇌 손상 및 외상 후 스트레스 장애와 관련이 있기 때문입니다.
제한된 연구 지원에도 불구하고 소리 기반(음향) 요법은 이명 개입에 가장 자주 사용되며 다양한 음향 자극 프로토콜을 제공하는 상용 장치의 수가 증가하고 있습니다.
제안된 연구는 이명 억제 및/또는 이명의 기능적 효과 감소를 목적으로 하는 음향 자극 방법의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험의 증거를 제공할 것입니다.
이 연구는 과학적 근거가 가장 강한 방법, 즉 우세한 이명 주파수 영역 주변에 노치가 있는 소음에 초점을 맞출 것입니다.
특수 귀 높이 장치는 이명 관련 신경 활동을 수정하는 것으로 알려진 이러한 음향 치료 프로토콜을 제공합니다.
이 연구는 이 방법을 뒷받침하는 예비 증거를 제공하는 신청자가 최근에 완료한 연구를 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 재향군인에게 가장 흔한 복무 관련 장애입니다.
많은 재향군인들은 임상적으로 유익한 방식으로 이명 인식 및/또는 이명에 대한 반응을 변경하기 위한 이명에 대한 음향 기반(음향) 요법을 제공받습니다.
다양한 음향 치료 방법이 사용되고 있으며 회사는 다양한 제품을 홍보하고 있습니다.
아직 알려지지 않았습니다. 그러나 특정 음향 매개변수가 다른 매개변수보다 얼마나 더 효과적일 수 있는지.
최근 연구에서는 이명 지각을 유발하는 것으로 여겨지는 신경 활동을 억제하기 위해 측면 억제를 노치 주파수 영역으로 분산시키는 이론화된 이명 주파수 영역이 있는 광대역 사운드를 제공하는 노치 소음 요법(Notched Noise Therapy)과 같은 음향 요법의 이점을 보여주었습니다.
이전 연구는 일반적으로 여기에서 채택된 배경 소리에 지속적으로 "몰입"하는 것처럼 이명의 기저에 있는 신경 과정을 개조할 가능성이 적은 짧은 일일 노출을 포함했습니다.
제안된 연구는 노치 소음 치료(NNT)의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 프로그램의 장기 목표는 이명의 크기를 줄이고 검증된 행동 및 생리학적 임상 도구 방법을 통해 해당 치료를 평가할 수 있는 접근 가능한 증거 기반 치료법을 개발하는 것입니다.
연구자의 장기 목표 달성을 향한 다음 단계인 이 CDA-2 연구 계획의 전반적인 목표는 기능적, 심리음향적, 전기생리학적 측정의 유용성을 체계적으로 평가하여 전체 건강에 미치는 영향을 밝히는 것입니다. 만성 이명을 앓고 있는 재향군인.
이 시험은 108명의 참가자를 등록할 예정이며 이들은 증폭 + 노치 노이즈, 증폭 + 노치가 없는 노이즈, 증폭 전용의 세 가지 음향 치료 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
세 그룹은 깨어 있는 시간 동안 귀 높이 장치(증폭과 1-10kHz의 성형 가능한 소음을 모두 제공하는 복합 장치)를 가능한 한 많이 착용하도록 요청받습니다.
모든 참가자는 8주 동안 음향 치료를 받고 기준선과 4주 및 8주에 결과 측정(즉, 이명 기능 지수, 심리 음향 음량 및 피치 일치, AEP 및 EEG 측정)을 완료합니다.
그들은 4주 동안 음향 치료를 받지 않는 동안 효과의 유지를 평가하기 위해 12주에 결과 평가를 반복할 것입니다.
(청력 손실로 인해 보청기가 필요한 참가자는 4주간의 무치료 기간 동안 보청기를 계속 사용합니다.)
연구자들은 NNT가 노치가 있는 주파수 영역으로 측면 억제를 분배함으로써 이명 인식을 억제하므로 이명의 크기에 대한 인식을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
이 CDA-2 프로그램 완료 시 예상되는 결과에는 이명에 대한 치료법으로서의 NNT와 성공적인 VA 연구 경력을 위한 견고한 교육 기반뿐만 아니라 이명 인식에 대한 기여도가 포함됩니다.
이러한 결과는 개입의 진정한 반동적 및 지각적 이점에 대한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 치료 평가 프로토콜이 결정되어 궁극적으로 증거 기반 음향 요법 개발을 위한 기반을 제공하기 때문에 중요하고 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 베테랑 이명 치료의 중요한 구성 요소이자 목표인 이명을 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Candice M Quinn, PhD AuD
- 전화번호: 176302 (919) 286-0411
- 이메일: Candice.Quinn@va.gov
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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연락하다:
- Candice M Quinn, PhD AuD
- 전화번호: 176302 (919) 286-0411
- 이메일: Candice.Quinn@va.gov
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수석 연구원:
- Candice Manning Quinn, PhD AuD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
응시자는 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 활성 중이 질환 없음
- 0.25-8 사이의 각 귀에서 40dB HL 또는 더 나쁜 공기 전도 청력 역치가 하나 이상 첫 번째 연구 방문 시 측정된 kHz
- 편측 또는 양측 지속적인 이명
- 최소 25점(최대 100점 만점)의 이명 기능 지수(TFI) 지수 점수
- MMSE(Mini Mental State Exam)에서 24점 이상
- 2-10 kHz 사이의 이명 피치 일치(및 아래 3.3 연구 절차, 이명 심리 음향 평가에 설명된 대로 원하는 수준의 정밀도 달성)
- 연구 요구 사항에 대한 이해를 보여줍니다.
- 의욕이 있고 참여할 수 있는 능력(영어 의사소통 능력 포함)
제외 기준:
다음 제외 기준이 사용됩니다.
- 70dB HL을 초과하는 두 개 이상의 청력 역치
- 한쪽 귀의 두 개 이상의 주파수에서 15dB의 기골 간극 또는 임의의 한 주파수에서 15dB보다 큰 기골 간극으로 정의되는 상당한 전음성 난청
- 2차(신체) 이명, 메니에르병 또는 측두 하악 장애 또는 채찍질과 관련된 잠재적 이명(적절한 의사의 검사로 배제할 수 있는 모든 것)의 의심
- 완전한 연구 참여를 방해하는 모든 정신적, 정서적 또는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증폭 + 노치 노이즈 테라피
기준선 평가 후 참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 치료 그룹은 측정된 심리음향 이명 피치 일치를 중심으로 1옥타브 범위 내에서 "노치된" 1-10kHz 소음인 노치 노이즈 테라피를 포함합니다.
무작위 참가자는 8주 동안 이 로드된 소프트웨어로 보청기를 착용하게 됩니다.
그들은 결과 측정 및 보청기 편안함의 조정을 위해 기준선, 4주 및 8주 방문에서 볼 것입니다.
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노치 소음 치료는 노치 소음 또는 노치 요법이라고 하는 이명 주파수 영역이 노치된 광대역 사운드를 제공하는 것을 포함합니다.
이 절차는 측면 억제를 노치 주파수 영역으로 분산시켜 그곳에서 발생하는 것으로 여겨지는 이명 신경 활동을 억제할 수 있습니다.
이러한 유형의 치료는 보청기를 통해 스트리밍되는 사운드 파일을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 증폭 + 광대역 노이즈
기준선 평가 후 참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
인기 있고 일반적으로 사용되는 소리 치료 치료인 이 치료 그룹은 제조업체의 보청기 이명 프로그램에 포함된 광대역 소음 또는 "백색 소음"을 듣게 됩니다.
그들은 결과 측정 및 보청기 편안함의 조정을 위해 기준선, 4주 및 8주 방문에서 볼 것입니다.
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광대역 소음 또는 "백색 소음"은 일반적인 이명 소리 치료 옵션입니다.
또한 일반적으로 소리로 환경을 풍요롭게 하는 것을 좋아하는 이명을 가진 개인을 위한 "마스커" 소음으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 증폭 전용
기준선 평가 후 참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
보청기는 귀 높이의 자급식 FDA 승인 보청기입니다.
보청기는 청력 손실이 있는 개인을 돕고 손실이 있는 주파수에 안전한 증폭/이득을 제공합니다.
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A-O 그룹은 (1) 1-10 kHz 사이에서 형성 가능한 광대역 소음을 스트리밍할 수 있고; (2) 정상적인 대화를 허용합니다. (3) 편안하고 사용하기 쉬우며 분리되어 있습니다.
이 기준은 맞춤형 사운드 스트리밍 기능이 있는 귀걸이형 보청기를 설명합니다.
보청기는 청력 손실이 있는 사람에게 증폭을 제공하는 데 사용되며 면허가 있는 청력학자가 적합합니다.
때로는 보청기가 귀찮은 이명을 가진 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 12주에 베이스라인에서 이명 기능 지수 점수의 변화
기간: 4 시점/방문: 기준선, 4주, 8주, 12주
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TFI는 치료 관련 변화에 대한 탁월한 반응성, 이명의 전반적인 중증도 척도에 대한 높은 구성 타당성, 이명의 부정적인 영향에 대한 포괄적인 적용 범위 때문에 임상 및 연구 환경 모두에서 유용합니다(Meikle, et al., 2012; 헨리, 그리스트 외, 2016).
참가자는 청력 측정 또는 심리 음향 테스트 전에 각 약속에서 TFI를 완료합니다.
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4 시점/방문: 기준선, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주에 베이스라인에서 이명 라우드니스 매치의 변화
기간: 4 시점/방문: 기준선, 4주, 8주, 12주
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이명 음량 일치를 위해 참가자는 컴퓨터 모니터를 마주보고 앉아 Etymotic ER-4B 인서트 이어폰을 통해 제공되는 음향 신호에 응답하기 위해 TES 모듈(노브와 4개의 버튼이 있는 장치)을 사용하는 방법을 보여줍니다.
테스트 주파수는 1/3옥타브 간격으로 0.25-16kHz를 포함합니다.
참가자는 시끄러운 인식의 변화를 식별하기 위해 각 약속에서 Tinnitus Loudness Match를 완료합니다.
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4 시점/방문: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 8주까지 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 밴드의 뇌파(EEG) 전력 변화
기간: 2 시점/방문: 기준선, 8주
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30명의 참가자(각 연구 부문에서 10명)가 무작위로 추가 그룹으로 배정되어 추가 테스트를 받게 됩니다: EEG 평가.
EEG는 64개의 Ag/AgCl 전극을 수용하는 Electro-Cap International, Inc. 캡과 Neuroscan 기록 시스템을 사용하여 기록됩니다.
모든 64개 전극 채널의 응답을 분석에 사용할 수 있으므로 응답이 가장 강한 채널을 식별할 수 있습니다.
데이터는 128Hz로 다시 샘플링되고 2-44Hz로 대역 통과 필터링된 후 수동 아티팩트 거부를 위해 전치, 플로팅 및 신중하게 검사되며 과도한 아티팩트가 포함된 에포크가 제거됩니다.
평균 푸리에 교차 스펙트럼 매트릭스는 밴드 델타(2-3.9
Hz), 세타(4-7.9
Hz), 알파1(8-9.9
Hz), 알파 2(10-12.9
Hz), 베타1(13-18.4
Hz), 베타2(18.5-21.4
Hz), 베타3(21.5-30.4
Hz) 및 감마(30.5-44
헤르츠).
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2 시점/방문: 기준선, 8주
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N100, P200 및 P300 청각 유발 전위(AEP)를 기준선에서 8주로 변경
기간: 2 시점/방문: 기준선, 8주
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두 가지 다른 AEP 프로토콜을 사용하여 이 연구 참가자 하위 집합(각 팔에서 10명)의 청각 주의와 관련된 신경 활동을 두 시점에서 평가할 것입니다: 기준선 및 추가 음향 요법이 있거나 없는 증폭 8주 후.
AEP는 64개의 Ag/AgCl 전극을 수용하는 Electro-Cap International, Inc. 캡과 Neuroscan 기록 시스템을 사용하여 기록됩니다.
두 가지 AEP 프로토콜은 다음과 같습니다. (1) 감각 게이팅 프로세스의 일부인 청각 습관화를 평가하기 위해 페어링 클릭 P50 패러다임이 사용됩니다.
(2) 청각 P300 패러다임은 더 높은 수준의 주의력 메커니즘을 평가하는 데 사용됩니다.
자극에는 500Hz 순음(빈번한 자극)과 1000Hz 순음(희귀 자극)이 포함됩니다.
이 프로토콜 동안 AEP 구성 요소 N100, P200 및 P300이 기록되고 분석됩니다.
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2 시점/방문: 기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Candice Manning Quinn, PhD AuD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3281-W
- 1IK2RX003281-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .